Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel observationsundersøgelse i for tidligt fødte førskolebørn: vurdering af lungefunktionsparametre

9. april 2026 opdateret af: Stefania La Grutta, MD

Longitudinelt observationsstudie i for tidligt fødte førskolebørn: vurdering af lungefunktionsparametre (PRE-AR) (PREMATURT FØDTTE BØRN- ASTHMA OG ALLERGISK RHINIT)

PRE-AR-projektet er et longitudinelt observationsstudie. Det primære formål er vurdering af lungefunktionsparametre hos sene præmature førskolebørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRE-AR-projektet er et longitudinelt observationsstudie. Det primære formål er vurdering af lungefunktionsparametre hos sene præmature førskolebørn.

Der vil blive udført lungefunktionstest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology, IBIM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En undersøgelsespopulation på 59 for tidligt fødte børn (af både køn og 3-5 år), der deltager som ambulatorium for pædiatrisk allergi og lunge (PAP) af Respiratory Disease Research Center (RDRC) inden for Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) af det nationale forskningsråd (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM CNR).

En kontrolgruppe af fuldbårne fødte børn (N=93), rekrutteret af et samarbejdende børnelægenetværk inden for Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) under National Research Council (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM CNR), Italien .

Forsøgspersonerne vil blive parret efter køn og alder i forholdet 1:1.

Beskrivelse

Sagsgruppe

Inklusionskriterier:

  • For tidlig fødsel < 37 uger
  • 5 år ≤ Alder ≥ 3 år

Kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidsfødsel
  • 5 år ≤ Alder ≥ 3 år

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Pulmonal bronchodysplasi (BDP)
  • Akut luftvejsinfektion
  • Immunologisk og metabolisk systemsygdom
  • Misdannelse af øvre luftveje
  • Topiske eller systemiske terapier med antibiotika, antihistaminika og kortikosteroider inden for de foregående 30 dage
  • Patienter med neurologiske patologier
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre lungefunktionstestene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
59 for tidligt fødte børn
Lungefunktionsvurdering af 59 for tidligt fødte børn (af både køn og 3-5 år), der går som ambulatorium for pædiatrisk allergi og lunge (PAP) af Respiratory Disease Research Center (RDRC) under Institut for Biomedicin og Molekylær Immunologi (IBIM) af det nationale forskningsråd (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM CNR)
Andet: Lungefunktionsvurdering
Lungefunktionsvurdering
93 fuldbårne fødte børn
Lungefunktionsvurdering af en kontrolgruppe af fuldbårne fødte børn (N=93), rekrutteret af et samarbejdende børnelægenetværk inden for Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) under National Research Council (CNR) i Palermo (RDRC-IBIM) CNR), Italien.
Andet: Lungefunktionsvurdering
Lungefunktionsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvunget oscillationsteknik
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Longitudinel vurdering af forceret oscillationsteknik (FOT)
Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Spirometri
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Longitudinel vurdering af spirometri
Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Afbrydermodstand
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Langsgående vurdering af afbrydermodstand (RINT)
Baseline, 24 måneder og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal nitrogenoxid
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Longitudinel vurdering af nasal nitrogenoxid (nNO)
Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Atopi
Tidsramme: Baseline
Positivitet over for mindst ét ​​aeroallergen
Baseline
Næsebørstning
Tidsramme: Baseline
Vurdering af ændringer og inflammatoriske ændringer i næseslimhinden
Baseline
Spytprøve
Tidsramme: 24 måneder og 48 måneder
Fænotypisk karakterisering gennem indsamling af spytprøver
24 måneder og 48 måneder
Urinanalyse
Tidsramme: Baseline, 24 måneder og 48 måneder
Endotypisk karakterisering gennem urinproteomisk analyse
Baseline, 24 måneder og 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stefania La Grutta, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den indsamlede IPD vil være tilgængelig i december 2020.

Følgende deltagerdata vil blive delt:

  • Lungefunktionsprøver
  • Demografiske karakteristika

Al IPD vil blive hentet fra statistisk analyse på den dedikerede database, hvori alle data er gemt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger