Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktivt webprogram og sundhedscoaching for præhypertensive voksne (Prehype)

24. januar 2017 opdateret af: Oregon Center for Applied Science, Inc.

Dette projekt vil udvikle og evaluere et interaktivt blodtryks-selvstyringsprogram for voksne med præhypertension. Programmet vil målrette blodtryks-selvmonitorering og de fem gennemprøvede livsstilsændringer anbefalet af JNC-7: vægtreduktion, dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diæt, natriumreduktion, fysisk aktivitet og alkoholforbrug.

Det multimodale program bruger en kombination af kort motiverende sundhedscoaching, periodiske engagement-e-mails og en robust interaktiv hjemmeside for at motivere folk til at tage ansvaret for deres blodtryksstyring, før de har brug for medicin. Alle programkomponenter blev designet til at være i overensstemmelse med de underliggende principper for motiverende interviews. Nøgleprogramkomponenter omfatter brugen af ​​e-mail og webbaserede sociale netværk, personlige historier og en kort motiverende coaching-session for at engagere deltagerne og tilskynde til iboende motiverede adfærdsændringer. Selvevaluerings- og sporingsværktøjer kombineres med undervisningsindhold for at hjælpe deltagerne med at tilpasse deres daglige livsstilsvalg til deres personlige mål.

Fase I-prototypeprogrammet fremmede moderat fysisk aktivitet og spisning af frugt og grøntsager som en del af DASH-diæten. Resultater fra evalueringen inden for gruppen (n = 39) viste moderate til store effektstørrelser for før-til-post-ændring i motivation, forberedelsesadfærd, selveffektivitet, holdninger og viden og en lille signifikant stigning i fysisk aktivitet . Deltagerne gav onlineprogrammet høje vurderinger af tilfredshed og brugervenlighed og rapporterede forbedringer i tillid, parathed, klarhed, forandringsstrategier og interesse for at besøge hjemmesiden som et resultat af coaching sessionen.

Det fuldt udviklede fase II-produkt vil blive evalueret i et stort randomiseret forsøg (N = 450) med en 3-måneders intensiv intervention, en 3-måneders vedligeholdelsesintervention og en 3-måneders opfølgningsperiode. Fase II-studiet forventes at vise reduktioner i blodtryk og forbedringer i JNC-anbefalet sundhedsadfærd. Disse ændringer i resultatmålene forventes at blive medieret af ændringer i viden, holdninger, self-efficacy, adfærdsmæssige intentioner, motivation og patientaktivering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omtrent en tredjedel (31%) af voksne amerikanere er præhypertensive (SBP 120-139 og/eller DBP 80-89). Sundhedsudbydere kæmper for at yde effektiv støtte til blodtrykssænkende adfærdsændringer, mens patienter fortsætter med at udvikle sig til fuld hypertension og brug af antihypertensiv medicin. Forsikringsselskaber og udbydere med adgang til elektroniske lægejournaler, krav og andre medicinske data er i en unik position til at identificere præhypertensive voksne og målrette dem med et blodtryksprogram til selvstyring. Forebyggelse eller forsinkelse af hypertension bør reducere omkostningerne på mellemlang sigt ved antihypertensiv medicin og, endnu vigtigere, langsigtede omkostninger til behandling af hjertesygdomme og slagtilfælde.

Dette projekt vil udvikle og evaluere et interaktivt blodtryks-selvstyringsprogram for voksne med præhypertension. Programmet vil målrette blodtryks-selvmonitorering og de fem gennemprøvede livsstilsændringer anbefalet af JNC-7: vægtreduktion, dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diæt, natriumreduktion, fysisk aktivitet og alkoholforbrug.

Det multimodale program bruger en kombination af kort motiverende sundhedscoaching, periodiske engagement-e-mails og en robust interaktiv hjemmeside for at motivere folk til at tage ansvaret for deres blodtryksstyring, før de har brug for medicin. Alle programkomponenter blev designet til at være i overensstemmelse med de underliggende principper for motiverende interviews. Nøgleprogramkomponenter omfatter brugen af ​​e-mail og webbaserede sociale netværk, personlige historier og en kort motiverende coaching-session for at engagere deltagerne og tilskynde til iboende motiverede adfærdsændringer. Selvevaluerings- og sporingsværktøjer kombineres med undervisningsindhold for at hjælpe deltagerne med at tilpasse deres daglige livsstilsvalg til deres personlige mål.

Fase I-prototypeprogrammet fremmede moderat fysisk aktivitet og spisning af frugt og grøntsager som en del af DASH-diæten. Resultater fra evalueringen inden for gruppen (n = 39) viste moderate til store effektstørrelser for før-til-post-ændring i motivation, forberedelsesadfærd, selveffektivitet, holdninger og viden og en lille signifikant stigning i fysisk aktivitet . Deltagerne gav onlineprogrammet høje vurderinger af tilfredshed og brugervenlighed og rapporterede forbedringer i tillid, parathed, klarhed, forandringsstrategier og interesse for at besøge hjemmesiden som et resultat af coaching sessionen.

Det fuldt udviklede fase II-produkt vil blive evalueret i et stort randomiseret forsøg (N = 450) med en 3-måneders intensiv intervention, en 3-måneders vedligeholdelsesintervention og en 3-måneders opfølgningsperiode. Fase II-studiet forventes at vise reduktioner i blodtryk og forbedringer i JNC-anbefalet sundhedsadfærd. Disse ændringer i resultatmålene forventes at blive medieret af ændringer i viden, holdninger, self-efficacy, adfærdsmæssige intentioner, motivation og patientaktivering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Blodtryk i det JNC-7-definerede præhypertensionsområde (SBP 120-139 og/eller DBP 80-89)
  • Skal være mindst 18 år
  • Skal være ansat som minimum på deltid
  • Skal have adgang til internettet via en WIFI-forbindelse på et sted, hvor forsøgspersonen var villig til at tage BP og vægtmålinger
  • Skal være den eneste deltager pr. husstand i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide i løbet af studiet
  • Må ikke have oplevet et slagtilfælde, hjerteanfald eller hjertesygdomsdiagnose inden for de foregående seks måneder
  • Må ikke tage antihypertensiv medicin af nogen grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BlipHub mobil-web-app
Mobil webapp til fremme af blodtryksreducerende kost, fysisk aktivitet og vægttab.
Adfærdsmæssigt: BlipHub mobil-web-app
Mobil webapp til fremme af blodtryksreducerende kost, fysisk aktivitet og vægttab.
Eksperimentel: BlipHub mobil-web-app + sundhedscoaching
Telefonisk coach-understøttet mobil web-app til fremme af blodtryksreducerende kost, fysisk aktivitet og vægttab.
Adfærdsmæssigt: BlipHub mobil-web-app + sundhedscoaching
Telefonisk coach-understøttet mobil web-app til fremme af blodtryksreducerende kost, fysisk aktivitet og vægttab.
Andet: Sædvanlig pleje
Ingen indgriben ud over deltagernes personlige lægehjælp.
Andet: Sædvanlig pleje
Ingen intervention ud over deltagernes egen lægebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Blodtryksmålinger blev taget af deltagere ved hjælp af en valideret, WIFI-aktiveret blodtryksmanchet fremstillet af BlipCare og leveret til forsøgspersoner forud for baseline-vurderingen. Målinger blev automatisk uploadet over en WIFI-forbindelse til BlipHub-appen og undersøgelsesresultatdatabasen. Deltagerne fulgte en standardiseret måleprotokol baseret på American Heart Associations protokol til hjemmeblodtryksmåling, der involverede tre på hinanden følgende målinger, taget med et minuts mellemrum efter en fem-minutters siddende hvileperiode. Målinger blev ikke observeret.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Blodtryksmålinger blev taget af deltagere ved hjælp af en valideret, WIFI-aktiveret blodtryksmanchet fremstillet af BlipCare og leveret til forsøgspersoner forud for baseline-vurderingen. Målinger blev automatisk uploadet over en WIFI-forbindelse til BlipHub-appen og undersøgelsesresultatdatabasen. Deltagerne fulgte en standardiseret måleprotokol baseret på American Heart Associations protokol til hjemmeblodtryksmåling, der involverede tre på hinanden følgende målinger, taget med et minuts mellemrum efter en fem-minutters siddende hvileperiode. Målinger blev ikke observeret.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Kropsvægtsmålinger blev taget af deltagere ved hjælp af en valideret, WIFI-aktiveret vægtskala fremstillet af BlipCare og leveret til forsøgspersoner før baseline-vurderingen. Målinger blev automatisk uploadet over en WIFI-forbindelse til BlipHub-appen og undersøgelsesresultatdatabasen. Deltagerne blev instrueret i at tage vægtmålinger på samme tidspunkt på dagen hver gang, helst først om morgenen efter brug af badeværelset og før de spiste eller drak. Vægtmålingen taget på datoen og klokkeslættet tættest på afslutningsdatoen og -tidspunktet for hver enkelt persons online-undersøgelse for det pågældende vurderingspunkt blev analyseret. Hvis ingen målinger var tilgængelige inden for to uger på hver side af denne dato, blev vægtmålinger anset for at mangle for den pågældende vurderingsperiode.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Hjertesundt kostindtag (antal frugt/grøntsager, hvidt kød, fedtfattige mælkeprodukter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Deltagerne blev spurgt om deres kost i løbet af den sidste måned ved at bruge DASH-diætrelaterede emner tilpasset fra adskillige validerede spørgeskemaer med fødevarefrekvens. Deltagerne rapporterede om serveringer, der blev indtaget (f.eks. aldrig, 1-3 gange i sidste måned, op til 5 eller flere gange om dagen) af følgende fødevarer: frugt, grøntsager, mejeriprodukter, fedtstoffer og kød. Antallet af serveringer blev beregnet for hjertesunde fødevarer (frugt, grøntsager og magert kød).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Hjerte-usundt diætindtag (selvrapporteret antal fedtportioner, rødt kødportioner, mælkefedtportioner)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Deltagerne blev spurgt om deres kost i løbet af den sidste måned ved at bruge DASH-diætrelaterede emner tilpasset fra adskillige validerede spørgeskemaer med fødevarefrekvens. Deltagerne rapporterede om serveringer, der blev indtaget (f.eks. aldrig, 1-3 gange i sidste måned, op til 5 eller flere gange om dagen) af følgende fødevarer: frugt, grøntsager, mejeriprodukter, fedtstoffer og kød. Antallet af serveringer blev beregnet for hjerte-usunde fødevarer (rødt, forarbejdet og fedtrigt tilberedt kød).
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret livsstilsændringsforberedelsesadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Deltagerne blev bedt om at selvrapportere på dage inden for de sidste to uger, hvor de var engageret i specifik adfærd for at forberede sig på eller understøtte sund kost og fysisk aktivitet (dvs. "forberedelsesadfærd"). Skalaen omfattede 15 punkter (f.eks. overvejet, hvad du kan gøre for at forsøge at tabe dig) vurderet på en 5-trins skala (1=ingen (min), 5=12-14 dage (max)). Gennemsnitlig score er rapporteret, med højere score, der indikerer hyppigere forberedelsesadfærd. Skalaen viste god pålidelighed (alfa=.91).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Selvrapporteret Self-efficacy for Lifestyle Behaviours
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Fem punkter vurderede deltagernes tillid til at engagere sig i JNC-anbefalet sund adfærd ved hjælp af en 5-element svarmulighed (1=slet ikke sikker (min), 5=meget selvsikker (max)). Gennemsnitlig score er rapporteret, hvor højere score indikerer højere self-efficacy. Skalaen viste god pålidelighed (alfa=.79).
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R44HL095229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger