- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637063
Interaktivt webprogram og sundhedscoaching for præhypertensive voksne (Prehype)
Dette projekt vil udvikle og evaluere et interaktivt blodtryks-selvstyringsprogram for voksne med præhypertension. Programmet vil målrette blodtryks-selvmonitorering og de fem gennemprøvede livsstilsændringer anbefalet af JNC-7: vægtreduktion, dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diæt, natriumreduktion, fysisk aktivitet og alkoholforbrug.
Det multimodale program bruger en kombination af kort motiverende sundhedscoaching, periodiske engagement-e-mails og en robust interaktiv hjemmeside for at motivere folk til at tage ansvaret for deres blodtryksstyring, før de har brug for medicin. Alle programkomponenter blev designet til at være i overensstemmelse med de underliggende principper for motiverende interviews. Nøgleprogramkomponenter omfatter brugen af e-mail og webbaserede sociale netværk, personlige historier og en kort motiverende coaching-session for at engagere deltagerne og tilskynde til iboende motiverede adfærdsændringer. Selvevaluerings- og sporingsværktøjer kombineres med undervisningsindhold for at hjælpe deltagerne med at tilpasse deres daglige livsstilsvalg til deres personlige mål.
Fase I-prototypeprogrammet fremmede moderat fysisk aktivitet og spisning af frugt og grøntsager som en del af DASH-diæten. Resultater fra evalueringen inden for gruppen (n = 39) viste moderate til store effektstørrelser for før-til-post-ændring i motivation, forberedelsesadfærd, selveffektivitet, holdninger og viden og en lille signifikant stigning i fysisk aktivitet . Deltagerne gav onlineprogrammet høje vurderinger af tilfredshed og brugervenlighed og rapporterede forbedringer i tillid, parathed, klarhed, forandringsstrategier og interesse for at besøge hjemmesiden som et resultat af coaching sessionen.
Det fuldt udviklede fase II-produkt vil blive evalueret i et stort randomiseret forsøg (N = 450) med en 3-måneders intensiv intervention, en 3-måneders vedligeholdelsesintervention og en 3-måneders opfølgningsperiode. Fase II-studiet forventes at vise reduktioner i blodtryk og forbedringer i JNC-anbefalet sundhedsadfærd. Disse ændringer i resultatmålene forventes at blive medieret af ændringer i viden, holdninger, self-efficacy, adfærdsmæssige intentioner, motivation og patientaktivering.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Omtrent en tredjedel (31%) af voksne amerikanere er præhypertensive (SBP 120-139 og/eller DBP 80-89). Sundhedsudbydere kæmper for at yde effektiv støtte til blodtrykssænkende adfærdsændringer, mens patienter fortsætter med at udvikle sig til fuld hypertension og brug af antihypertensiv medicin. Forsikringsselskaber og udbydere med adgang til elektroniske lægejournaler, krav og andre medicinske data er i en unik position til at identificere præhypertensive voksne og målrette dem med et blodtryksprogram til selvstyring. Forebyggelse eller forsinkelse af hypertension bør reducere omkostningerne på mellemlang sigt ved antihypertensiv medicin og, endnu vigtigere, langsigtede omkostninger til behandling af hjertesygdomme og slagtilfælde.
Dette projekt vil udvikle og evaluere et interaktivt blodtryks-selvstyringsprogram for voksne med præhypertension. Programmet vil målrette blodtryks-selvmonitorering og de fem gennemprøvede livsstilsændringer anbefalet af JNC-7: vægtreduktion, dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diæt, natriumreduktion, fysisk aktivitet og alkoholforbrug.
Det multimodale program bruger en kombination af kort motiverende sundhedscoaching, periodiske engagement-e-mails og en robust interaktiv hjemmeside for at motivere folk til at tage ansvaret for deres blodtryksstyring, før de har brug for medicin. Alle programkomponenter blev designet til at være i overensstemmelse med de underliggende principper for motiverende interviews. Nøgleprogramkomponenter omfatter brugen af e-mail og webbaserede sociale netværk, personlige historier og en kort motiverende coaching-session for at engagere deltagerne og tilskynde til iboende motiverede adfærdsændringer. Selvevaluerings- og sporingsværktøjer kombineres med undervisningsindhold for at hjælpe deltagerne med at tilpasse deres daglige livsstilsvalg til deres personlige mål.
Fase I-prototypeprogrammet fremmede moderat fysisk aktivitet og spisning af frugt og grøntsager som en del af DASH-diæten. Resultater fra evalueringen inden for gruppen (n = 39) viste moderate til store effektstørrelser for før-til-post-ændring i motivation, forberedelsesadfærd, selveffektivitet, holdninger og viden og en lille signifikant stigning i fysisk aktivitet . Deltagerne gav onlineprogrammet høje vurderinger af tilfredshed og brugervenlighed og rapporterede forbedringer i tillid, parathed, klarhed, forandringsstrategier og interesse for at besøge hjemmesiden som et resultat af coaching sessionen.
Det fuldt udviklede fase II-produkt vil blive evalueret i et stort randomiseret forsøg (N = 450) med en 3-måneders intensiv intervention, en 3-måneders vedligeholdelsesintervention og en 3-måneders opfølgningsperiode. Fase II-studiet forventes at vise reduktioner i blodtryk og forbedringer i JNC-anbefalet sundhedsadfærd. Disse ændringer i resultatmålene forventes at blive medieret af ændringer i viden, holdninger, self-efficacy, adfærdsmæssige intentioner, motivation og patientaktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- ORCAS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Blodtryk i det JNC-7-definerede præhypertensionsområde (SBP 120-139 og/eller DBP 80-89)
- Skal være mindst 18 år
- Skal være ansat som minimum på deltid
- Skal have adgang til internettet via en WIFI-forbindelse på et sted, hvor forsøgspersonen var villig til at tage BP og vægtmålinger
- Skal være den eneste deltager pr. husstand i undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide i løbet af studiet
- Må ikke have oplevet et slagtilfælde, hjerteanfald eller hjertesygdomsdiagnose inden for de foregående seks måneder
- Må ikke tage antihypertensiv medicin af nogen grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BlipHub mobil-web-app
Mobil webapp til fremme af blodtryksreducerende kost, fysisk aktivitet og vægttab.
|
Mobil webapp til fremme af blodtryksreducerende kost, fysisk aktivitet og vægttab.
|
|
Eksperimentel: BlipHub mobil-web-app + sundhedscoaching
Telefonisk coach-understøttet mobil web-app til fremme af blodtryksreducerende kost, fysisk aktivitet og vægttab.
|
Telefonisk coach-understøttet mobil web-app til fremme af blodtryksreducerende kost, fysisk aktivitet og vægttab.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Ingen indgriben ud over deltagernes personlige lægehjælp.
|
Ingen intervention ud over deltagernes egen lægebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Blodtryksmålinger blev taget af deltagere ved hjælp af en valideret, WIFI-aktiveret blodtryksmanchet fremstillet af BlipCare og leveret til forsøgspersoner forud for baseline-vurderingen.
Målinger blev automatisk uploadet over en WIFI-forbindelse til BlipHub-appen og undersøgelsesresultatdatabasen.
Deltagerne fulgte en standardiseret måleprotokol baseret på American Heart Associations protokol til hjemmeblodtryksmåling, der involverede tre på hinanden følgende målinger, taget med et minuts mellemrum efter en fem-minutters siddende hvileperiode.
Målinger blev ikke observeret.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Blodtryksmålinger blev taget af deltagere ved hjælp af en valideret, WIFI-aktiveret blodtryksmanchet fremstillet af BlipCare og leveret til forsøgspersoner forud for baseline-vurderingen.
Målinger blev automatisk uploadet over en WIFI-forbindelse til BlipHub-appen og undersøgelsesresultatdatabasen.
Deltagerne fulgte en standardiseret måleprotokol baseret på American Heart Associations protokol til hjemmeblodtryksmåling, der involverede tre på hinanden følgende målinger, taget med et minuts mellemrum efter en fem-minutters siddende hvileperiode.
Målinger blev ikke observeret.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Kropsvægtsmålinger blev taget af deltagere ved hjælp af en valideret, WIFI-aktiveret vægtskala fremstillet af BlipCare og leveret til forsøgspersoner før baseline-vurderingen.
Målinger blev automatisk uploadet over en WIFI-forbindelse til BlipHub-appen og undersøgelsesresultatdatabasen.
Deltagerne blev instrueret i at tage vægtmålinger på samme tidspunkt på dagen hver gang, helst først om morgenen efter brug af badeværelset og før de spiste eller drak.
Vægtmålingen taget på datoen og klokkeslættet tættest på afslutningsdatoen og -tidspunktet for hver enkelt persons online-undersøgelse for det pågældende vurderingspunkt blev analyseret.
Hvis ingen målinger var tilgængelige inden for to uger på hver side af denne dato, blev vægtmålinger anset for at mangle for den pågældende vurderingsperiode.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Hjertesundt kostindtag (antal frugt/grøntsager, hvidt kød, fedtfattige mælkeprodukter)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Deltagerne blev spurgt om deres kost i løbet af den sidste måned ved at bruge DASH-diætrelaterede emner tilpasset fra adskillige validerede spørgeskemaer med fødevarefrekvens.
Deltagerne rapporterede om serveringer, der blev indtaget (f.eks. aldrig, 1-3 gange i sidste måned, op til 5 eller flere gange om dagen) af følgende fødevarer: frugt, grøntsager, mejeriprodukter, fedtstoffer og kød.
Antallet af serveringer blev beregnet for hjertesunde fødevarer (frugt, grøntsager og magert kød).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Hjerte-usundt diætindtag (selvrapporteret antal fedtportioner, rødt kødportioner, mælkefedtportioner)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Deltagerne blev spurgt om deres kost i løbet af den sidste måned ved at bruge DASH-diætrelaterede emner tilpasset fra adskillige validerede spørgeskemaer med fødevarefrekvens.
Deltagerne rapporterede om serveringer, der blev indtaget (f.eks. aldrig, 1-3 gange i sidste måned, op til 5 eller flere gange om dagen) af følgende fødevarer: frugt, grøntsager, mejeriprodukter, fedtstoffer og kød.
Antallet af serveringer blev beregnet for hjerte-usunde fødevarer (rødt, forarbejdet og fedtrigt tilberedt kød).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret livsstilsændringsforberedelsesadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Deltagerne blev bedt om at selvrapportere på dage inden for de sidste to uger, hvor de var engageret i specifik adfærd for at forberede sig på eller understøtte sund kost og fysisk aktivitet (dvs. "forberedelsesadfærd").
Skalaen omfattede 15 punkter (f.eks. overvejet, hvad du kan gøre for at forsøge at tabe dig) vurderet på en 5-trins skala (1=ingen (min), 5=12-14 dage (max)).
Gennemsnitlig score er rapporteret, med højere score, der indikerer hyppigere forberedelsesadfærd.
Skalaen viste god pålidelighed (alfa=.91).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Selvrapporteret Self-efficacy for Lifestyle Behaviours
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Fem punkter vurderede deltagernes tillid til at engagere sig i JNC-anbefalet sund adfærd ved hjælp af en 5-element svarmulighed (1=slet ikke sikker (min), 5=meget selvsikker (max)).
Gennemsnitlig score er rapporteret, hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
Skalaen viste god pålidelighed (alfa=.79).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelia J. Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R44HL095229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med BlipHub mobil-web-app
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
SEPAR- EPOCRekruttering
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetDepression | Angst | Stofbrug | Adfærdsforstyrrelser i ungdomsåreneForenede Stater
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
California State University, NorthridgeIkke rekrutterer endnuBrug af alkohol | Brug af cannabis | Ulovligt stofbrug | Misbrug af opioider på recept | Nikotinbrug
-
Wake Forest University Health SciencesTakedaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet