Hudirritationsundersøgelse af GSK2894512 Creme

Inklusionskriterier:

• Japanske mænd og kvinder i alderen mellem 20 og 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og 12-aflednings-EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor om nødvendigt acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Sund hud på det potentielle teststed på bagsiden, så erytem og andre dermale reaktioner let kan visualiseres.
• Body Mass Index inden for området 18,5 - 24,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2, inklusive) og mindre end 25,0 kg/m^2.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli-internationale enheder per milliliter og østradiol < 40 picogram per milliliter (<147 picomol per liter).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase og bilirubin <= 1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Baseret på enkelte QTc-værdier: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) < 450 millisekunder; QTcF < 480 msek i forsøgspersoner med Bundle Branch Block.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med kendt eller mistænkt intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne, selvklæbende tape/gips eller testplastrene.
• Emner med iboende følsomhed over for sol eller historie med lysfølsomhed.
• Manglende evne til at vurdere huden på og omkring de potentielle teststeder på ryggen på grund af solskoldninger, ujævn hudfarve, tatoveringer, ar, overdreven hår, fregner, modermærker, modermærker eller andre hudskader eller abnormiteter.
• Klinisk relevant hudsygdom, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, acne, dysplastisk nevi eller andre hudpatologier, eller en historie med hudkræft, som efter investigatorens mening kan kontraindicere deltagelse eller forstyrre evalueringer af teststedet.
• Betragtes som immunkompromitteret, eller har en klinisk relevant historie med eller lider i øjeblikket af en sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• Et positivt syfilis-, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, humant immundefektvirus-antigenantistof eller humant T-celle lymfotropisk virus-1 resultat af screening.
• En positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
• Forsøgspersonen har doneret en blodenhed ">400 milliliter (mL)" inden for de foregående 4 måneder eller ">200 ml" inden for den foregående 1 måned forud for den første doseringsdag.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 4 måneder forud for den første doseringsdag.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Forsøgspersonen planlagde samtidig at deltage i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.