- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637206
Hudirritationsundersøgelse af GSK2894512 Creme
14. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Hudirritationsundersøgelse af GSK2894512-creme - En evaluator-blind undersøgelse til evaluering af hudirritation af GSK2894512-creme og placebo efter enkelt påføring ved simpel lappetest og fotoplastertest og gentag påføring under ikke-okklusive tilstande i sunde japanske personer
GSK2894512 er et nyt antiinflammatorisk middel, der i øjeblikket er under udvikling til topisk behandling af atopisk dermatitis og kronisk plakpsoriasis.
Dette studie vil være et fase I, enkeltcenter, randomiseret, delvist blindet (evaluatorblindet) studie, som består af to dele (del 1 og 2).
Del 1 af denne undersøgelse vil vurdere hudirritation efter en enkelt påføring af GSK2894512 creme i 2 koncentrationer (f.eks.
0,5% og 1%) og placebo ved simple-patch-test og photo-patch-test under semi-okklusive forhold hos 20 raske japanske frivillige.
Del 2 af denne undersøgelse vil vurdere hudirritation efter gentagen påføring af 0,5 % og 1 % GSK2894512 creme og placebo i 7 dage under ikke-okklusiv tilstand hos 6 raske japanske frivillige.
Undersøgelsen vil have et screeningsbesøg, som vil finde sted inden for 30 dage fra dag 1-besøget for hver del.
Kvalificerede forsøgspersoner vil være i stand til at deltage i enten del 1 eller del 2. Forsøgspersoner vil besøge stedet på dag -1 og indlægges på hospitalet indtil slutningen af alle vurderinger på dag 4 (del 1) eller dag 7 (del 2).
Forsøgspersonerne vil besøge stedet igen på dag 8 (del 1) eller dag 15 (del 2) for opfølgende vurderinger.
Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af GSK2894512 creme efter enkelt og gentagen påføring i japanske forsøgspersoner.
Resultater fra denne undersøgelse vil muliggøre yderligere klinisk undersøgelse i den japanske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske mænd og kvinder i alderen mellem 20 og 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og 12-aflednings-EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor om nødvendigt acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Sund hud på det potentielle teststed på bagsiden, så erytem og andre dermale reaktioner let kan visualiseres.
- Body Mass Index inden for området 18,5 - 24,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2, inklusive) og mindre end 25,0 kg/m^2.
- En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli-internationale enheder per milliliter og østradiol < 40 picogram per milliliter (<147 picomol per liter).
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
- Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase og bilirubin <= 1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
- Baseret på enkelte QTc-værdier: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) < 450 millisekunder; QTcF < 480 msek i forsøgspersoner med Bundle Branch Block.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
- Anamnese med kendt eller mistænkt intolerance over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesprodukterne, selvklæbende tape/gips eller testplastrene.
- Emner med iboende følsomhed over for sol eller historie med lysfølsomhed.
- Manglende evne til at vurdere huden på og omkring de potentielle teststeder på ryggen på grund af solskoldninger, ujævn hudfarve, tatoveringer, ar, overdreven hår, fregner, modermærker, modermærker eller andre hudskader eller abnormiteter.
- Klinisk relevant hudsygdom, herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, acne, dysplastisk nevi eller andre hudpatologier, eller en historie med hudkræft, som efter investigatorens mening kan kontraindicere deltagelse eller forstyrre evalueringer af teststedet.
- Betragtes som immunkompromitteret, eller har en klinisk relevant historie med eller lider i øjeblikket af en sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
- Et positivt syfilis-, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, humant immundefektvirus-antigenantistof eller humant T-celle lymfotropisk virus-1 resultat af screening.
- En positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.
- Forsøgspersonen har doneret en blodenhed ">400 milliliter (mL)" inden for de foregående 4 måneder eller ">200 ml" inden for den foregående 1 måned forud for den første doseringsdag.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 4 måneder forud for den første doseringsdag.
- Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Forsøgspersonen planlagde samtidig at deltage i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin.
- Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
- Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1 (enkelt ansøgning)
Alle forsøgspersoner vil have to sæt (venstre og højre) af 4 semi-okklusive testplastre påført til randomiserede teststeder på deres øvre ryg på dag 1. Testplastre på venstre ryg vil være til simple-patch test, og dem på højre ryg vil være til foto-patch test.
Hvert sæt vil bestå af cirka 150 mikroliter (0,15 ml) af følgende undersøgelsesbehandlinger: GSK2894512 0,5 % creme, GSK2894512 1 % creme, placebo (cremebærer uden den aktive ingrediens) og et tomt plaster.
Testplastrene vil blive påført i 24 timer (foto-patch-test) eller 48 timer (simple-patch-test).
|
Den leverede GSK2894512 creme vil være hvid til råhvid creme pakket i 28 grams laminatrør med 2 koncentrationer: 0,5 % og 1 %, der skal påføres topisk.
Vehicle Cream (placebocreme uden aktiv ingrediens), der leveres, vil være hvid til off-white creme pakket i 28 grams laminatrør, der skal påføres topisk.
Tomme plastre uden ingredienser vil blive brugt som negativ kontrol.
|
Eksperimentel: Del 2 (Gentag ansøgning)
Alle forsøgspersoner vil have gentagne påføringer af GSK2894512 0,5 %, 1 % creme og placebo to gange dagligt i 7 dage på begge sider (venstre og højre, 3 i alt) af deres øvre ryg (ca. 5 centimeter (cm) i diameter >10 cm væk fra et andet påføringsområde) under ikke-okklusive forhold og dækket med gaze ved hjælp af klæbemiddel.
GSK2894512 0,5 % og 1 % creme og placebo vil blive randomiseret i henhold til randomiseringskoden på samme måde som del 1.
|
Den leverede GSK2894512 creme vil være hvid til råhvid creme pakket i 28 grams laminatrør med 2 koncentrationer: 0,5 % og 1 %, der skal påføres topisk.
Vehicle Cream (placebocreme uden aktiv ingrediens), der leveres, vil være hvid til off-white creme pakket i 28 grams laminatrør, der skal påføres topisk.
Tomme plastre uden ingredienser vil blive brugt som negativ kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1 - Positiv frekvens af hudirritabilitet vurderet ved simple-patch test efter enkelt påføring af GSK2894512 creme
Tidsramme: Op til dag 4
|
Hvert teststed for den simple plastertest vil blive evalueret 30 minutter (min) og 24 timer (timer) efter fjernelse af medicin (henholdsvis 48,5 timer og 72 timer efter påføring) baseret på følgende kriterier foreslået af plasterteststudiet gruppe i Japan: ingen reaktion (-); svagt erytem (+-); erytem (+); erytem + ødem (++); erytem + ødem + papler eller vesikler (+++); bullae (++++).
Bortset fra ingen reaktion (-) og svagt erytem (+-), vil alle fund fra simple-patch test blive betragtet som positive.
|
Op til dag 4
|
Del 1 - Positiv hastighed af foto-urticaria-reaktion vurderet ved fotoplastertest efter enkelt påføring af GSK2894512 creme
Tidsramme: Dag 2
|
Til fotopatch-testen vil 4 testplastre (højre bagpå) blive fjernet 24 timer efter påføring, og teststederne vil blive udsat for 6,0 joule pr. kvadratcentimeter ultraviolet A. Hvert teststed vil blive evalueret 30 minutter efter bestrålingen for at afgøre, om der er fotourticaria eller ej (dvs. positiv eller negativ).
|
Dag 2
|
Del 1 - Positiv hastighed af fototoksicitet vurderet ved fotoplastertest efter enkelt påføring af GSK2894512 creme
Tidsramme: Op til dag 4
|
Efter foto-urticaria-evaluering vil teststederne blive dækket igen med tomme plastre, som vil blive fjernet 24 timer efter fjernelse af medicin.
Teststederne vil blive evalueret 30 minutter og 24 timer efter fjernelse af tomme plastre (henholdsvis 48,5 og 72 timer efter påføring).
Vurderingskriterier omfatter: ingen reaktion eller lignende til det ikke-bestrålingssted (-); Lidt stærkere end ikke-bestrålingsstedet (+-); Absolut stærkere end ikke-bestrålingsstedet (+); 2 rangerer stærkere end ikke-bestrålingsstedet ifølge kriterierne i Japan (++); 3 rangerer stærkere end ikke-bestrålingsstedet ifølge kriterierne i Japan (+++).
Testresultater på mere end eller lig med +- vil blive betragtet som positive.
|
Op til dag 4
|
Del 2 - Positiv hastighed af hudirritabilitet efter gentagen påføring af GSK2894512 creme
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Hvert teststed vil blive evalueret 30 minutter efter fjernelse af medicin baseret på følgende kriterier foreslået af lappetestundersøgelsesgruppen i Japan: ingen reaktion (-); svagt erytem (+-); erytem (+); erytem + ødem (++); erytem + ødem + papler eller vesikler (+++); bullae (++++).
Bortset fra ingen reaktion (-) og svagt erytem (+-), vil alle fund fra simple-patch test blive betragtet som positive.
|
Dag 1 til dag 8
|
Del 2 - Hudobservation (subjektivt symptom)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
På hvert applikationssted 2 timer efter applikation af undersøgelseslægemidler vil forsøgspersoner høre hudobservation (subjektivt symptom) fra applikation til bedømmelse (2 timer).
Symptomer vil blive registreret som en score fra 0-4, hvor 0=Normal, intet ubehag; 1=en bevidsthed, men intet ubehag og ingen indgriben påkrævet; 2=et mærkbart ubehag, der forårsager intermitterende bevidsthed; 3=et mærkbart ubehag, der forårsager intermitterende opmærksomhed og lejlighedsvis forstyrrer normale daglige aktiviteter; 4=et bestemt vedvarende ubehag, der forstyrrer normale daglige aktiviteter.
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
Fra dag 1 til dag 8
|
Del 2: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
Fra dag 1 til dag 15
|
Del 1: Sikkerhed vurderet ved systoliske og diastoliske blodtryksmålinger
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
|
Blodtryksmålinger vil blive målt i liggende stilling efter 5 min hvile.
|
Dag -1 til dag 8
|
Del 2: Sikkerhed vurderet ved systoliske og diastoliske blodtryksmålinger
Tidsramme: Dag -1 til dag 15
|
Blodtryksmålinger vil blive målt i liggende stilling efter 5 min hvile.
|
Dag -1 til dag 15
|
Del 1: Sikkerhed vurderet ved pulsmåling
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
|
Pulsmåling vil blive målt i liggende stilling efter 5 min hvile.
|
Dag -1 til dag 8
|
Del 2: Sikkerhed vurderet ved pulsmåling
Tidsramme: Dag -1 til dag 15
|
Pulsmåling vil blive målt i liggende stilling efter 5 min hvile.
|
Dag -1 til dag 15
|
Del 1: Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag -1 til dag 8
|
EKG'er vil blive taget ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigerede QT- og QTc-intervaller.
|
Dag -1 til dag 8
|
Del 2: Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings EKG
Tidsramme: Dag -1 til dag 15
|
EKG'er vil blive taget ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller.
|
Dag -1 til dag 15
|
Del 1: Sikkerhed vurderet ved klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag -1, 4 og 8
|
Kliniske laboratorieparametre omfatter: Hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyseparametre
|
Dag -1, 4 og 8
|
Del 2: Sikkerhed vurderet ved klinisk laboratorietest
Tidsramme: Dag -1, 4, 8 og 15
|
Kliniske laboratorieparametre omfatter: Hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyseparametre
|
Dag -1, 4, 8 og 15
|
Del 2: Plasmakoncentration af GSK2894512
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 (før-dosis, 2, 4 timer efter påføring efter AM); Dag 3 og dag 5 (før-dosis af AM-påføring)
|
Dag 1 og dag 7 (før-dosis, 2, 4 timer efter påføring efter AM); Dag 3 og dag 5 (før-dosis af AM-påføring)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2015
Først opslået (Skøn)
22. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 200920Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 200920Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 200920Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 200920Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 200920Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 200920Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 200920Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med GSK2894512 Creme
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeTrukket tilbage
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater, Canada, Japan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPsoriasisForenede Stater, Canada, Japan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlinePPD; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; Q2 SolutionsTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten