Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en aluminiumhydroxid/LHD153R adjuveret meningokok C-CRM197 konjugatvaccine

13. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1, randomiseret, observatørblindt, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en aluminiumhydroxid/LHD153R adjuveret meningokok C-CRM197 konjugatvaccine sammenlignet med aluminiumhydroxidadjuveret meningokok-konjugeret C-8-C-Cult-adjuveret aluminiumhydroxid-/LHD153R 45 år).

Dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en aluminiumhydroxid/LHD153R adjuveret meningokok C-CRM197 konjugatvaccine hos raske voksne (18-45 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige individer i alderen 18 til 45 år på dagen for informeret samtykke
  2. Raske frivillige med god fysisk og mental helbredstilstand, bestemt på grundlag af sygehistorien, en fysisk undersøgelse og resultaterne af screeningstestene som bedømt af investigator
  3. Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart
  4. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning
  5. Personer, der er i stand til at forstå, læse og skrive tysk sprog
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, som de agter at bruge i mindst 30 dage efter undersøgelsens vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande
  2. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse
  3. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger
  4. Unormal funktion af immunsystemet
  5. Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke
  6. Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke eller har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse
  7. Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt), studiepersonale eller nærmeste familie- eller husstandsmedlem af studiepersonale, forsøgspersoner med retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  8. Enhver relevant afvigelse fra laboratorieparametrene ved screening som vurderet af investigator
  9. Har tidligere modtaget enhver vaccine, der indeholdt et MenC-antigen
  10. Tidligere mistænkt eller bekræftet sygdom forårsaget af N. meningitides
  11. Havde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med kulturdokumenteret MenC
  12. En positiv serum- eller uringraviditetstest forud for administration af undersøgelsesvaccinen eller er i øjeblikket ammende.
  13. En positiv stofmisbrugstest forud for administration af studievaccinen;
  14. Modtaget andre vacciner inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage fra administrationen af ​​undersøgelsesvacciner
  15. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LHD153R Formulering 1 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som modtog en enkelt dosis af forsøgs-MenC-CRM-vaccine adjuveret med 12,5 ug LHD153R.
Biologisk: Investigational MenC-CRM adjuveret med 12,5 ug LHD153R
Intramuskulær (IM) vaccination af 1 dosis á 0,5 ml
Eksperimentel: LHD153R Formulering 2 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som modtog en enkelt dosis af forsøgs-MenC-CRM-vaccine adjuveret med 25 ug LHD153R.
Biologisk: Investigational MenC-CRM adjuveret med 25 ug LHD153R
Im-vaccination af 1 dosis á 0,5 ml
Eksperimentel: LHD153R Formulering 3 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som modtog en enkelt dosis af forsøgs-MenC-CRM-vaccine tilsat 50 ug LHD153R.
Biologisk: Investigational MenC-CRM adjuveret med 50 ug LHD153R
Im-vaccination af 1 dosis á 0,5 ml
Eksperimentel: LHD153R Formulering 4 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som modtog en enkelt dosis af undersøgelsesmæssig meningokok C-CRM-konjugatvaccine (MenC-CRM) adjuveret med 100 ug LHD153R.
Biologisk: Investigational MenC-CRM adjuveret med 100 ug LHD153R
Im-vaccination af 1 dosis á 0,5 ml
Aktiv komparator: MenC Group
Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som fik en enkelt dosis MenC-CRM-vaccine.
Biologisk: Meningokok C-CRM konjugatvaccine (MenC-CRM)
Im-vaccination af 1 dosis á 0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination (min.) på dag 1
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse. Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 millimeter (mm) af injektionsstedet. Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38 grader Celsius (°C), målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning. Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Inden for 30 minutter efter vaccination (min.) på dag 1
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter vaccination)
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse. Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 mm af injektionsstedet. Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning. Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Andre anmodede data inkluderede: Analgetika/antipyretikabrug.
Fra dag 1 til dag 4 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter vaccination)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 5 til dag 8
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse. Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 mm af injektionsstedet. Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning. Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Fra dag 5 til dag 8
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 8 til dag 14
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse. Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 mm af injektionsstedet. Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning. Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Andre anmodede data inkluderede: Analgetika/antipyretikabrug.
Fra dag 8 til dag 14
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter vaccination)
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse. Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 mm af injektionsstedet. Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning. Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Andre anmodede data inkluderede: Analgetika/antipyretikabrug.
Fra dag 1 til dag 8 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter vaccination)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter enhver vaccination)
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse. Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 mm af injektionsstedet. Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning. Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Andre anmodede data inkluderede: Analgetika/antipyretikabrug.
Fra dag 1 til dag 14 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter enhver vaccination)
Antal emner med eventuelle uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt i en hvilken som helst dosis, der ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Derfor kan en AE være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Denne definition omfatter samtidige sygdomme eller skader og forværring af allerede eksisterende tilstande. Uopfordret bivirkning blev defineret som symptomer, der ikke blev anmodet om ved hjælp af en fagdagbog, og som spontant blev kommunikeret af en forsøgsperson, der har underskrevet det informerede samtykke. Uopfordrede AE'er blev indsamlet gennem dag 29-besøget, og analysen blev udført for dag 1-29 tidsramme i stedet for dag 1-14 som krævet af protokol.
Fra dag 1 til dag 29
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk overvågede AE'er (MAAE'er), AE'er, der fører til undersøgelsesudtrapning, nyopstået kronisk sygdom (NOCD'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
SAE'er er uønskede medicinske hændelser, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, påkrævet/langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/i vigtig og væsentlig medicinsk hændelse, der kunne bringe patienten i fare/kan kræve intervention for at forhindre et af de andre resultater nævnt ovenfor. MAAE'er er AE'er, der fører til et besøg hos en sundhedsudbyder. NOCD'er er bivirkninger, der repræsenterer ny diagnose af en kronisk medicinsk tilstand, som ikke var til stede/mistænkt hos en forsøgsperson før tilmelding til studiet. AESI'er var defineret i henhold til MedDRA foretrukne termer. Visse AESI'er overvåges efter administration af immunstimulerende midler. Disse er foruddefinerede og inkluderer AE'er i SOC'erne for gastrointestinale lidelser, leversygdomme, stofskiftesygdomme, muskel-skeletlidelser, neuroinflammatoriske lidelser, hudlidelser, vaskulitider & andre.
Fra dag 1 til dag 366
Antal forsøgspersoner med eventuelle SAE'er, MAAE'er, AE'er, der fører til studietilbagetrækning, NOCD'er og AESI'er.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller i en vigtig og væsentlig medicinsk begivenhed, der kunne bringe forsøgspersonen i fare eller kunne påkrævet indgreb for at forhindre et af de andre udfald nævnt ovenfor. MAAE'er blev defineret som en AE, der førte til et besøg hos en sundhedsudbyder. NOCD'er blev defineret som bivirkninger, der førte til undersøgelse eller tilbagetrækning af vaccine. AESI'er blev defineret i henhold til MedDRA's foretrukne udtryk. Visse AE'er af særlig interesse (AESI'er) overvåges efter administration af immunstimulerende midler. Disse er foruddefinerede og inkluderer AE'er i SOC'erne for gastrointestinale lidelser, leversygdomme, stofskiftesygdomme, muskel-skeletlidelser, neuroinflammatoriske lidelser, hudlidelser, vaskulitider og andre
Fra dag 1 til dag 29
Antal forsøgspersoner med eventuelle SAE'er, MAAE'er, AE'er, der fører til studietilbagetrækning, NOCD'er og AESI'er.
Tidsramme: Fra dag 29 til studieafslutning (dag 366)
SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller i en vigtig og væsentlig medicinsk begivenhed, der kunne bringe forsøgspersonen i fare eller kunne påkrævet indgreb for at forhindre et af de andre udfald nævnt ovenfor. MAAE'er blev defineret som en AE, der førte til et besøg hos en sundhedsudbyder. NOCD'er blev defineret som bivirkninger, der førte til undersøgelse eller tilbagetrækning af vaccine. AESI'er blev defineret i henhold til MedDRA's foretrukne udtryk. Visse AE'er af særlig interesse (AESI'er) overvåges efter administration af immunstimulerende midler. Disse er foruddefinerede og inkluderer AE'er i SOC'erne for gastrointestinale lidelser, leversygdomme, stofskiftesygdomme, muskel-skeletlidelser, neuroinflammatoriske lidelser, hudlidelser, vaskulitider og andre
Fra dag 29 til studieafslutning (dag 366)
Absolutte værdier for kliniske serumkemiparametre - Natrium (Na), Kalium (K), Klor (Cl), Urea-kvælstof i blodet (BUN) og bikarbonat.
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (præ-dosis) for følgende parametre: Na, K, Cl, BUN og bicarbonat i millimol pr. liter (mmol/L).
På dag 1 (før-dosis)
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parametre: Na, K, Cl, BUN og bicarbonat i mmol/L. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
På dag 1 (efter dosis)
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 8
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parametre: Na, K, Cl, BUN og bicarbonat i mmol/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
På dag 8
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 29
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parametre: Na, K, Cl, BUN og bicarbonat i mmol/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
På dag 29
Absolutte værdier for kliniske serumkemiparametre - kreatinin
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (før-dosis) for følgende parameter: Kreatinin (CREA) i mikromol pr. liter (μmol/L)
På dag 1 (før-dosis)
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (post-dosis) for følgende parameter: CREA i μmol/L. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
På dag 1 (efter dosis)
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 8
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: CREA i μmol/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
På dag 8
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 29
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: CREA i μmol/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
På dag 29
Absolutte værdier for kliniske serumkemiparametre - Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (før-dosis) for følgende parametre: ALT og AST i internationale enheder pr. liter (IE/L).
På dag 1 (før-dosis)
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parametre: ALAT og ASAT i IE/L. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
På dag 1 (efter dosis)
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 8
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parametre: ALAT og ASAT i IE/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
På dag 8
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 29
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parametre: ALAT og ASAT i IE/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
På dag 29
Absolutte værdier for kliniske serumkemiparametre - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (præ-dosis) for følgende parameter: CRP i milligram pr. liter (mg/L).
På dag 1 (før-dosis)
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parametre: CRP i mg/l. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
På dag 1 (efter dosis)
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 8
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: CRP i mg/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
På dag 8
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 29
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: CRP i mg/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
På dag 29
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre - basofiler, eosniofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader.
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (før-dosis) for følgende parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader i 10^9 celler pr. liter (10^9/L)
På dag 1 (før-dosis)
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (post-dosis) for følgende parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader i 10^9/L. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
På dag 1 (efter dosis)
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 8
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader i 10^9/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
På dag 8
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 29
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader i 10^9/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
På dag 29
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre - røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (før-dosis) for følgende parameter: RBC i 10^12 celler pr. liter (10^12/L).
På dag 1 (før-dosis)
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: RBC i 10^12/L. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
På dag 1 (efter dosis)
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 8
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: RBC i 10^12/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
På dag 8
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 29
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: RBC i 10^12/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
På dag 29
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre - hæmatokrit
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (før-dosis) for følgende parameter: hæmatokrit i liter pr. liter (L/L).
På dag 1 (før-dosis)
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: hæmatokrit i L/L. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
På dag 1 (efter dosis)
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 8
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: hæmatokrit i L/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
På dag 8
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 29
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: hæmatokrit i L/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
På dag 29
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre - hæmoglobin (HGB)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (præ-dosis) for følgende parameter: HGB i gram pr. liter (g/L).
På dag 1 (før-dosis)
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: HGB i g/l. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
På dag 1 (efter dosis)
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 8
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: HGB i g/l. Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
På dag 8
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 29
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: HGB i g/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
På dag 29
Absolutte værdier for urinanalyseparametre - Urin erytrocytter (RBC)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 1 (præ-dosis) for følgende parameter: Urin RBC i mikroliter (μL).
På dag 1 (før-dosis)
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: Urin RBC i μL. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
På dag 1 (efter dosis)
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 8
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: Urin RBC i μL. Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
På dag 8
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 29
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: Urin RBC i μL. Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
På dag 29
Absolutte værdier for urinanalyseparametre - Uringlukose
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Den absolutte værdi for urinanalyse blev vurderet for følgende parameter: uringlukose i mmol/L.
På dag 1 (før-dosis)
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: uringlukose i mmol/L. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
På dag 1 (efter dosis)
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 8
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 8 (efter dosis) for følgende parameter: uringlukose i mmol/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 8 (efter dosis).
På dag 8
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 29
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 29 (post-dosis) for følgende parameter: Urin glucose i mmol/L. Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29 (efter dosis).
På dag 29
Absolutte værdier for urinanalyseparametre - Urinprotein
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Den absolutte værdi for urinanalyse blev vurderet for følgende parameter: urinprotein i g/L
På dag 1 (før-dosis)
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: urinprotein i g/l. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og dag 1 (efter dosis).
På dag 1 (efter dosis)
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 8
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 8 (efter dosis) for følgende parameter: urinprotein i g/l. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og dag 8 (efter dosis).
På dag 8
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 29
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 29 (efter dosis) for følgende parameter: urinprotein i g/l. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og dag 29 (efter dosis).
På dag 29
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
De unormale laboratorieparametre blev klassificeret af investigator som Normal (en værdi enten lav eller høj ved baseline og normal post-baseline), høj (en værdi enten normal eller lav ved baseline og høj post-baseline), lav (en værdi enten normal eller høj ved baseline og lav post-baseline) og ingen ændring.
På dag 1 (efter dosis)
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 8
De unormale laboratorieparametre blev klassificeret af investigator som Normal (en værdi enten lav eller høj ved baseline og normal post-baseline), høj (en værdi enten normal eller lav ved baseline og høj post-baseline), lav (en værdi enten normal eller høj ved baseline og lav post-baseline) og ingen ændring.
På dag 8
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 29
De unormale laboratorieparametre blev klassificeret af investigator som Normal (en værdi enten lav eller høj ved baseline og normal post-baseline), høj (en værdi enten normal eller lav ved baseline og høj post-baseline), lav (en værdi enten normal eller høj ved baseline og lav post-baseline) og ingen ændring.
På dag 29
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
Værdierne for unormale laboratorieparametre blev defineret efter FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" dateret september 2007, eller institutionens normalområder, hvis de afviger fra CBER-vejledningen
På dag 1 (efter dosis)
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 8
Værdierne for unormale laboratorieparametre blev defineret efter FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" dateret september 2007, eller institutionens normalområder, hvis de afviger fra CBER-vejledningen
På dag 8
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 29
Værdierne for unormale laboratorieparametre blev defineret efter FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" dateret september 2007, eller institutionens normalområder, hvis de afviger fra CBER-vejledningen
På dag 29
Human Complement Serum Bactericidal Assay (hSBA) Geometriske middeltitere (GMT'er) mod N. Meningitidis Serogruppe C (MenC)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
Antistofkoncentrationerne blev vurderet med hSBA rettet mod MenC-serogruppe og udtrykt som GMT'er.
På dag 1 (før-dosis)
hSBA GMTs mod N. Meningitidis Serogruppe C (MenC)
Tidsramme: På dag 29
Antistofkoncentrationerne blev vurderet med hSBA rettet mod MenC-serogruppe og udtrykt som GMT'er.
På dag 29
Geometrisk middelforhold (GMR) af titerne af antistoffer målt ved hSBA mod MenC-serogruppe
Tidsramme: På dag 29
GMR af GMT'er af antistoffer mod MenC blev evalueret på dag 29 i forhold til dag 1 (før-dosis).
På dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hSBA GMTs mod N. Meningitidis Serogruppe C (MenC)
Tidsramme: På dag 8 og dag 181
Antistofkoncentrationerne blev vurderet med hSBA rettet mod MenC og udtrykt som GMT'er.
På dag 8 og dag 181
GMR for GMT'erne af antistoffer målt med hSBA mod MenC-serogruppe
Tidsramme: På dag 8 og dag 181
GMR af GMT'er af antistoffer mod MenC-serogruppe blev evalueret på dag 8 og dag 181 i forhold til dag 1 (præ-dosis).
På dag 8 og dag 181
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-serorespons mod N. Meningitidis Serogruppe C (MenC).
Tidsramme: På dag 8, dag 29 og dag 181
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede hSBA-serorespons mod MenC-serogruppe, blev evalueret på dag 8, dag 29 og dag 181 efter vaccination. Serorespons blev defineret som en post-vaccination hSBA ≥ 8 for forsøgspersoner med en baseline hSBA lavere end (<) 4 eller havde en stigning på mindst 4 gange baseline hSBA niveauet for forsøgspersoner med prævaccination hSBA ≥ 4.
På dag 8, dag 29 og dag 181
Koncentrationer af antistoffer mod MenC-serogruppe målt ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis), dag 8, dag 29 og dag 181
Antistofkoncentrationerne blev vurderet ved ELISA og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mikrogram pr. milliliter (μg/ml).
På dag 1 (før-dosis), dag 8, dag 29 og dag 181
Procentdel af forsøgspersoner med mindst en 4-fold stigning i antistofkoncentrationer mod MenC målt ved ELISA
Tidsramme: På dag 8, dag 29 og dag 181
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst en 4-fold stigning i antistofkoncentrationer mod MenC-serogruppe målt ved ELISA blev analyseret på dag 8, 29 og 181 i forhold til dag 1 (præ-dosis).
På dag 8, dag 29 og dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205496
  • V132_01EXP (Anden identifikator: Novartis)
  • 2014-002430-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger