Sikkerhed og immunogenicitet af en aluminiumhydroxid/LHD153R adjuveret meningokok C-CRM197 konjugatvaccine
13. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase 1, randomiseret, observatørblindt, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en aluminiumhydroxid/LHD153R adjuveret meningokok C-CRM197 konjugatvaccine sammenlignet med aluminiumhydroxidadjuveret meningokok-konjugeret C-8-C-Cult-adjuveret aluminiumhydroxid-/LHD153R 45 år).
Dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en aluminiumhydroxid/LHD153R adjuveret meningokok C-CRM197 konjugatvaccine hos raske voksne (18-45 år).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Investigational MenC-CRM adjuveret med 12,5 ug LHD153R
- Biologisk: Investigational MenC-CRM adjuveret med 25 ug LHD153R
- Biologisk: Investigational MenC-CRM adjuveret med 50 ug LHD153R
- Biologisk: Investigational MenC-CRM adjuveret med 100 ug LHD153R
- Biologisk: Meningokok C-CRM konjugatvaccine (MenC-CRM)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige individer i alderen 18 til 45 år på dagen for informeret samtykke
- Raske frivillige med god fysisk og mental helbredstilstand, bestemt på grundlag af sygehistorien, en fysisk undersøgelse og resultaterne af screeningstestene som bedømt af investigator
- Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart
- Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning
- Personer, der er i stand til at forstå, læse og skrive tysk sprog
- Kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, som de agter at bruge i mindst 30 dage efter undersøgelsens vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande
- Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse
- Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger
- Unormal funktion af immunsystemet
- Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke
- Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke eller har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af denne undersøgelse
- Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt), studiepersonale eller nærmeste familie- eller husstandsmedlem af studiepersonale, forsøgspersoner med retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Enhver relevant afvigelse fra laboratorieparametrene ved screening som vurderet af investigator
- Har tidligere modtaget enhver vaccine, der indeholdt et MenC-antigen
- Tidligere mistænkt eller bekræftet sygdom forårsaget af N. meningitides
- Havde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med kulturdokumenteret MenC
- En positiv serum- eller uringraviditetstest forud for administration af undersøgelsesvaccinen eller er i øjeblikket ammende.
- En positiv stofmisbrugstest forud for administration af studievaccinen;
- Modtaget andre vacciner inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage fra administrationen af undersøgelsesvacciner
- Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LHD153R Formulering 1 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som modtog en enkelt dosis af forsøgs-MenC-CRM-vaccine adjuveret med 12,5 ug LHD153R.
|
Intramuskulær (IM) vaccination af 1 dosis á 0,5 ml
|
|
Eksperimentel: LHD153R Formulering 2 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som modtog en enkelt dosis af forsøgs-MenC-CRM-vaccine adjuveret med 25 ug LHD153R.
|
Im-vaccination af 1 dosis á 0,5 ml
|
|
Eksperimentel: LHD153R Formulering 3 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som modtog en enkelt dosis af forsøgs-MenC-CRM-vaccine tilsat 50 ug LHD153R.
|
Im-vaccination af 1 dosis á 0,5 ml
|
|
Eksperimentel: LHD153R Formulering 4 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som modtog en enkelt dosis af undersøgelsesmæssig meningokok C-CRM-konjugatvaccine (MenC-CRM) adjuveret med 100 ug LHD153R.
|
Im-vaccination af 1 dosis á 0,5 ml
|
|
Aktiv komparator: MenC Group
Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som fik en enkelt dosis MenC-CRM-vaccine.
|
Im-vaccination af 1 dosis á 0,5 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination (min.) på dag 1
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse.
Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38 grader Celsius (°C), målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning.
Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
|
Inden for 30 minutter efter vaccination (min.) på dag 1
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter vaccination)
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse.
Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 mm af injektionsstedet.
Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning.
Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Andre anmodede data inkluderede: Analgetika/antipyretikabrug.
|
Fra dag 1 til dag 4 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter vaccination)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 5 til dag 8
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse.
Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 mm af injektionsstedet.
Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning.
Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
|
Fra dag 5 til dag 8
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 8 til dag 14
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse.
Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 mm af injektionsstedet.
Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning.
Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Andre anmodede data inkluderede: Analgetika/antipyretikabrug.
|
Fra dag 8 til dag 14
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter vaccination)
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse.
Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 mm af injektionsstedet.
Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning.
Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Andre anmodede data inkluderede: Analgetika/antipyretikabrug.
|
Fra dag 1 til dag 8 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter vaccination)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter enhver vaccination)
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var erytem på injektionsstedet, induration, smerte og hævelse.
Enhver erytem/forhårdning/hævelse = erytem/forhårdning/hævelse, der spreder sig ud over 25 mm af injektionsstedet.
Enhver smerte = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Vurderede opfordrede systemiske symptomer var artralgi, kulderystelser, diarré, træthed, feber defineret som kropstemperatur ≥ 38 °C, målt oralt, hovedpine, appetitløshed, myalgi, kvalme, udslæt, nældefeber og opkastning.
Ethvert systemisk symptom = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Andre anmodede data inkluderede: Analgetika/antipyretikabrug.
|
Fra dag 1 til dag 14 (eksklusive 30 minutter umiddelbart efter enhver vaccination)
|
|
Antal emner med eventuelle uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt i en hvilken som helst dosis, der ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Derfor kan en AE være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Denne definition omfatter samtidige sygdomme eller skader og forværring af allerede eksisterende tilstande.
Uopfordret bivirkning blev defineret som symptomer, der ikke blev anmodet om ved hjælp af en fagdagbog, og som spontant blev kommunikeret af en forsøgsperson, der har underskrevet det informerede samtykke.
Uopfordrede AE'er blev indsamlet gennem dag 29-besøget, og analysen blev udført for dag 1-29 tidsramme i stedet for dag 1-14 som krævet af protokol.
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk overvågede AE'er (MAAE'er), AE'er, der fører til undersøgelsesudtrapning, nyopstået kronisk sygdom (NOCD'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
|
SAE'er er uønskede medicinske hændelser, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, påkrævet/langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/i vigtig og væsentlig medicinsk hændelse, der kunne bringe patienten i fare/kan kræve intervention for at forhindre et af de andre resultater nævnt ovenfor. MAAE'er er AE'er, der fører til et besøg hos en sundhedsudbyder. NOCD'er er bivirkninger, der repræsenterer ny diagnose af en kronisk medicinsk tilstand, som ikke var til stede/mistænkt hos en forsøgsperson før tilmelding til studiet. AESI'er var defineret i henhold til MedDRA foretrukne termer. Visse AESI'er overvåges efter administration af immunstimulerende midler. Disse er foruddefinerede og inkluderer AE'er i SOC'erne for gastrointestinale lidelser, leversygdomme, stofskiftesygdomme, muskel-skeletlidelser, neuroinflammatoriske lidelser, hudlidelser, vaskulitider & andre.
|
Fra dag 1 til dag 366
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle SAE'er, MAAE'er, AE'er, der fører til studietilbagetrækning, NOCD'er og AESI'er.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller i en vigtig og væsentlig medicinsk begivenhed, der kunne bringe forsøgspersonen i fare eller kunne påkrævet indgreb for at forhindre et af de andre udfald nævnt ovenfor.
MAAE'er blev defineret som en AE, der førte til et besøg hos en sundhedsudbyder.
NOCD'er blev defineret som bivirkninger, der førte til undersøgelse eller tilbagetrækning af vaccine.
AESI'er blev defineret i henhold til MedDRA's foretrukne udtryk. Visse AE'er af særlig interesse (AESI'er) overvåges efter administration af immunstimulerende midler.
Disse er foruddefinerede og inkluderer AE'er i SOC'erne for gastrointestinale lidelser, leversygdomme, stofskiftesygdomme, muskel-skeletlidelser, neuroinflammatoriske lidelser, hudlidelser, vaskulitider og andre
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle SAE'er, MAAE'er, AE'er, der fører til studietilbagetrækning, NOCD'er og AESI'er.
Tidsramme: Fra dag 29 til studieafslutning (dag 366)
|
SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller i en vigtig og væsentlig medicinsk begivenhed, der kunne bringe forsøgspersonen i fare eller kunne påkrævet indgreb for at forhindre et af de andre udfald nævnt ovenfor.
MAAE'er blev defineret som en AE, der førte til et besøg hos en sundhedsudbyder.
NOCD'er blev defineret som bivirkninger, der førte til undersøgelse eller tilbagetrækning af vaccine.
AESI'er blev defineret i henhold til MedDRA's foretrukne udtryk. Visse AE'er af særlig interesse (AESI'er) overvåges efter administration af immunstimulerende midler.
Disse er foruddefinerede og inkluderer AE'er i SOC'erne for gastrointestinale lidelser, leversygdomme, stofskiftesygdomme, muskel-skeletlidelser, neuroinflammatoriske lidelser, hudlidelser, vaskulitider og andre
|
Fra dag 29 til studieafslutning (dag 366)
|
|
Absolutte værdier for kliniske serumkemiparametre - Natrium (Na), Kalium (K), Klor (Cl), Urea-kvælstof i blodet (BUN) og bikarbonat.
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (præ-dosis) for følgende parametre: Na, K, Cl, BUN og bicarbonat i millimol pr. liter (mmol/L).
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parametre: Na, K, Cl, BUN og bicarbonat i mmol/L.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parametre: Na, K, Cl, BUN og bicarbonat i mmol/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
|
På dag 8
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parametre: Na, K, Cl, BUN og bicarbonat i mmol/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte værdier for kliniske serumkemiparametre - kreatinin
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (før-dosis) for følgende parameter: Kreatinin (CREA) i mikromol pr. liter (μmol/L)
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (post-dosis) for følgende parameter: CREA i μmol/L.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: CREA i μmol/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
|
På dag 8
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: CREA i μmol/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte værdier for kliniske serumkemiparametre - Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartat Aminotransferase (AST)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (før-dosis) for følgende parametre: ALT og AST i internationale enheder pr. liter (IE/L).
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parametre: ALAT og ASAT i IE/L.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parametre: ALAT og ASAT i IE/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
|
På dag 8
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parametre: ALAT og ASAT i IE/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte værdier for kliniske serumkemiparametre - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (præ-dosis) for følgende parameter: CRP i milligram pr. liter (mg/L).
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parametre: CRP i mg/l.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: CRP i mg/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
|
På dag 8
|
|
Ændringer i kliniske serumkemiparametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: CRP i mg/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre - basofiler, eosniofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader.
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (før-dosis) for følgende parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader i 10^9 celler pr. liter (10^9/L)
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (post-dosis) for følgende parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader i 10^9/L.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader i 10^9/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
|
På dag 8
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parametre: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader i 10^9/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre - røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (før-dosis) for følgende parameter: RBC i 10^12 celler pr. liter (10^12/L).
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: RBC i 10^12/L.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: RBC i 10^12/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
|
På dag 8
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: RBC i 10^12/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre - hæmatokrit
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (før-dosis) for følgende parameter: hæmatokrit i liter pr. liter (L/L).
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: hæmatokrit i L/L.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: hæmatokrit i L/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
|
På dag 8
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: hæmatokrit i L/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte værdier for hæmatologiske parametre - hæmoglobin (HGB)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (præ-dosis) for følgende parameter: HGB i gram pr. liter (g/L).
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: HGB i g/l.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: HGB i g/l.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
|
På dag 8
|
|
Ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse blev udført på blodprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: HGB i g/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte værdier for urinanalyseparametre - Urin erytrocytter (RBC)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 1 (præ-dosis) for følgende parameter: Urin RBC i mikroliter (μL).
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: Urin RBC i μL.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 8 for følgende parameter: Urin RBC i μL.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem dag 1 (før-dosis) resultater og dag 8 resultater.
|
På dag 8
|
|
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 29 for følgende parameter: Urin RBC i μL.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29.
|
På dag 29
|
|
Absolutte værdier for urinanalyseparametre - Uringlukose
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Den absolutte værdi for urinanalyse blev vurderet for følgende parameter: uringlukose i mmol/L.
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: uringlukose i mmol/L.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 1 (efter dosis).
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 8 (efter dosis) for følgende parameter: uringlukose i mmol/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 8 (efter dosis).
|
På dag 8
|
|
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 29 (post-dosis) for følgende parameter: Urin glucose i mmol/L.
Ændringen blev beregnet som forskel mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og resultaterne for dag 29 (efter dosis).
|
På dag 29
|
|
Absolutte værdier for urinanalyseparametre - Urinprotein
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Den absolutte værdi for urinanalyse blev vurderet for følgende parameter: urinprotein i g/L
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 1 (efter dosis) for følgende parameter: urinprotein i g/l.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og dag 1 (efter dosis).
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 8
|
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 8 (efter dosis) for følgende parameter: urinprotein i g/l.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og dag 8 (efter dosis).
|
På dag 8
|
|
Ændringer i urinanalyseparametre
Tidsramme: På dag 29
|
Analyse blev udført på urinprøver indsamlet på dag 29 (efter dosis) for følgende parameter: urinprotein i g/l.
Ændringen blev beregnet som forskellen mellem resultaterne fra dag 1 (før dosis) og dag 29 (efter dosis).
|
På dag 29
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
De unormale laboratorieparametre blev klassificeret af investigator som Normal (en værdi enten lav eller høj ved baseline og normal post-baseline), høj (en værdi enten normal eller lav ved baseline og høj post-baseline), lav (en værdi enten normal eller høj ved baseline og lav post-baseline) og ingen ændring.
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 8
|
De unormale laboratorieparametre blev klassificeret af investigator som Normal (en værdi enten lav eller høj ved baseline og normal post-baseline), høj (en værdi enten normal eller lav ved baseline og høj post-baseline), lav (en værdi enten normal eller høj ved baseline og lav post-baseline) og ingen ændring.
|
På dag 8
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 29
|
De unormale laboratorieparametre blev klassificeret af investigator som Normal (en værdi enten lav eller høj ved baseline og normal post-baseline), høj (en værdi enten normal eller lav ved baseline og høj post-baseline), lav (en værdi enten normal eller høj ved baseline og lav post-baseline) og ingen ændring.
|
På dag 29
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 1 (efter dosis)
|
Værdierne for unormale laboratorieparametre blev defineret efter FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" dateret september 2007, eller institutionens normalområder, hvis de afviger fra CBER-vejledningen
|
På dag 1 (efter dosis)
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 8
|
Værdierne for unormale laboratorieparametre blev defineret efter FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" dateret september 2007, eller institutionens normalområder, hvis de afviger fra CBER-vejledningen
|
På dag 8
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparameterværdier
Tidsramme: På dag 29
|
Værdierne for unormale laboratorieparametre blev defineret efter FDA CBER Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials" dateret september 2007, eller institutionens normalområder, hvis de afviger fra CBER-vejledningen
|
På dag 29
|
|
Human Complement Serum Bactericidal Assay (hSBA) Geometriske middeltitere (GMT'er) mod N. Meningitidis Serogruppe C (MenC)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis)
|
Antistofkoncentrationerne blev vurderet med hSBA rettet mod MenC-serogruppe og udtrykt som GMT'er.
|
På dag 1 (før-dosis)
|
|
hSBA GMTs mod N. Meningitidis Serogruppe C (MenC)
Tidsramme: På dag 29
|
Antistofkoncentrationerne blev vurderet med hSBA rettet mod MenC-serogruppe og udtrykt som GMT'er.
|
På dag 29
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) af titerne af antistoffer målt ved hSBA mod MenC-serogruppe
Tidsramme: På dag 29
|
GMR af GMT'er af antistoffer mod MenC blev evalueret på dag 29 i forhold til dag 1 (før-dosis).
|
På dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hSBA GMTs mod N. Meningitidis Serogruppe C (MenC)
Tidsramme: På dag 8 og dag 181
|
Antistofkoncentrationerne blev vurderet med hSBA rettet mod MenC og udtrykt som GMT'er.
|
På dag 8 og dag 181
|
|
GMR for GMT'erne af antistoffer målt med hSBA mod MenC-serogruppe
Tidsramme: På dag 8 og dag 181
|
GMR af GMT'er af antistoffer mod MenC-serogruppe blev evalueret på dag 8 og dag 181 i forhold til dag 1 (præ-dosis).
|
På dag 8 og dag 181
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-serorespons mod N. Meningitidis Serogruppe C (MenC).
Tidsramme: På dag 8, dag 29 og dag 181
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede hSBA-serorespons mod MenC-serogruppe, blev evalueret på dag 8, dag 29 og dag 181 efter vaccination.
Serorespons blev defineret som en post-vaccination hSBA ≥ 8 for forsøgspersoner med en baseline hSBA lavere end (<) 4 eller havde en stigning på mindst 4 gange baseline hSBA niveauet for forsøgspersoner med prævaccination hSBA ≥ 4.
|
På dag 8, dag 29 og dag 181
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod MenC-serogruppe målt ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: På dag 1 (før-dosis), dag 8, dag 29 og dag 181
|
Antistofkoncentrationerne blev vurderet ved ELISA og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i mikrogram pr. milliliter (μg/ml).
|
På dag 1 (før-dosis), dag 8, dag 29 og dag 181
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med mindst en 4-fold stigning i antistofkoncentrationer mod MenC målt ved ELISA
Tidsramme: På dag 8, dag 29 og dag 181
|
Procentdelen af forsøgspersoner med mindst en 4-fold stigning i antistofkoncentrationer mod MenC-serogruppe målt ved ELISA blev analyseret på dag 8, 29 og 181 i forhold til dag 1 (præ-dosis).
|
På dag 8, dag 29 og dag 181
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2015
Først opslået (Skøn)
24. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205496
- V132_01EXP (Anden identifikator: Novartis)
- 2014-002430-31 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan