Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocotrienol som et kosttilskud hos patienter med avanceret lungekræft (Toco-Pulm)

28. april 2021 opdateret af: Vejle Hospital

Tocotrienol som et kosttilskud hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Der er behov for at forbedre effekten af ​​første-linje kemoterapi til lungekræftpatienter, gerne ved at bruge en tilgang med ingen eller meget få bivirkninger.

I dette forsøg inkorporerer efterforskerne δ-tocotrienol/placebo som et kosttilskud oven i standard kemoterapi til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, herunder pladecellekarcinomer, adenokarcinomer og ikke-neuroendokrine storcellede karcinomer
  • Patienter med fremskredne stadier af NSCLC, som er kandidater til førstelinjes platinbaseret dublet kemoterapi
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • Alder ≥ 18 år.
  • Præstationsstatus 0-2.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion (inden for 7 dage før inklusion):

    • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l eller neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
    • Blodpladeantal ≥ 100 * 10^9/l
    • Hæmoglobin ≥ 6 mmol/l
    • Serumbilirubin < 2,0 * øvre normalniveau (ULN)
    • Serumtransaminase ≤ 2,5 * ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligne sygdomme inden for 5 år før inklusion i undersøgelsen, undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og andre former for cancer med minimal risiko for tilbagefald.
  • Anden eksperimentel terapi eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før behandlingsstart.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for NSCLC
  • Patienter med NSCLC, som er kandidater til neoadjuverende kemoterapi eller helbredende kemoradioterapi
  • Underliggende sygdom ikke behandlet tilstrækkeligt (diabetes, hjertesygdom)
  • Allergi over for det aktive stof eller nogen af ​​hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende patienter. For fertile kvinder er en negativ graviditetstest ved screening obligatorisk.
  • Fertile patienter, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præstationsstatus 0-1, arm A
Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2 plus vinorelbin 25 mg/m2. Dag 8: Kapsel vinorelbin 50 mg/m2. Tocotrienol 300 mg x 3 dagligt indtil progression.
Medicin: Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2
Medicin: Dag 1: Vinorelbin 25 mg/m2
Medicin: Dag 8: Kapsel vinorelbin 50 mg/m2
Kosttilskud: Tocotrienol 300 mg x 3 dagligt indtil progression
Eksperimentel: Præstationsstatus 0-1, arm B
Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2 plus vinorelbin 25 mg/m2. Dag 8: Kapsel vinorelbin 50 mg/m2. Placebo 1 kapsel x 3 dagligt indtil progression.
Medicin: Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2
Medicin: Dag 1: Vinorelbin 25 mg/m2
Medicin: Dag 8: Kapsel vinorelbin 50 mg/m2
Medicin: Placebo 1 kapsel x 3 dagligt indtil progression
Eksperimentel: Ydeevnestatus 2, arm A
Dag 1: Carboplatin areal under kurven (AUC)=5 plus vinorelbin 30mg/m2. Dag 8: Kapsel vinorelbin 60 mg/m2. Tocotrienol 300 mg x 3 dagligt indtil progression
Kosttilskud: Tocotrienol 300 mg x 3 dagligt indtil progression
Medicin: Dag 1: Carboplatin AUC=5
Medicin: Dag 1: Vinorelbin 30 mg/m2
Medicin: Dag 8: Kapsel vinorelbin 60 mg/m2
Eksperimentel: Ydeevnestatus 2, arm B
Dag 1: Carboplatin areal under kurven (AUC)=5 plus vinorelbin 30mg/m2. Dag 8: Kapsel vinorelbin 60 mg/m2. Placebo 1 kapsel x 3 dagligt indtil progression
Medicin: Placebo 1 kapsel x 3 dagligt indtil progression
Medicin: Dag 1: Carboplatin AUC=5
Medicin: Dag 1: Vinorelbin 30 mg/m2
Medicin: Dag 8: Kapsel vinorelbin 60 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression; vurderet op til 36 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression; vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vejle Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Toco-Pulm

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger