Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocotrienol som et kosttilskud hos patienter med avanceret lungekræft (Toco-Pulm)

28. april 2021 opdateret af: Vejle Hospital

Tocotrienol som et kosttilskud hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Der er behov for at forbedre effekten af ​​første-linje kemoterapi til lungekræftpatienter, gerne ved at bruge en tilgang med ingen eller meget få bivirkninger.

I dette forsøg inkorporerer efterforskerne δ-tocotrienol/placebo som et kosttilskud oven i standard kemoterapi til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, herunder pladecellekarcinomer, adenokarcinomer og ikke-neuroendokrine storcellede karcinomer
  • Patienter med fremskredne stadier af NSCLC, som er kandidater til førstelinjes platinbaseret dublet kemoterapi
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • Alder ≥ 18 år.
  • Præstationsstatus 0-2.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion (inden for 7 dage før inklusion):

    • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 * 10^9/l eller neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 * 10^9/l
    • Blodpladeantal ≥ 100 * 10^9/l
    • Hæmoglobin ≥ 6 mmol/l
    • Serumbilirubin < 2,0 * øvre normalniveau (ULN)
    • Serumtransaminase ≤ 2,5 * ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligne sygdomme inden for 5 år før inklusion i undersøgelsen, undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og andre former for cancer med minimal risiko for tilbagefald.
  • Anden eksperimentel terapi eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før behandlingsstart.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for NSCLC
  • Patienter med NSCLC, som er kandidater til neoadjuverende kemoterapi eller helbredende kemoradioterapi
  • Underliggende sygdom ikke behandlet tilstrækkeligt (diabetes, hjertesygdom)
  • Allergi over for det aktive stof eller nogen af ​​hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende patienter. For fertile kvinder er en negativ graviditetstest ved screening obligatorisk.
  • Fertile patienter, der ikke er villige til at bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præstationsstatus 0-1, arm A
Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2 plus vinorelbin 25 mg/m2. Dag 8: Kapsel vinorelbin 50 mg/m2. Tocotrienol 300 mg x 3 dagligt indtil progression.
Medicin: Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2
Medicin: Dag 1: Vinorelbin 25 mg/m2
Medicin: Dag 8: Kapsel vinorelbin 50 mg/m2
Kosttilskud: Tocotrienol 300 mg x 3 dagligt indtil progression
Eksperimentel: Præstationsstatus 0-1, arm B
Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2 plus vinorelbin 25 mg/m2. Dag 8: Kapsel vinorelbin 50 mg/m2. Placebo 1 kapsel x 3 dagligt indtil progression.
Medicin: Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2
Medicin: Dag 1: Vinorelbin 25 mg/m2
Medicin: Dag 8: Kapsel vinorelbin 50 mg/m2
Medicin: Placebo 1 kapsel x 3 dagligt indtil progression
Eksperimentel: Ydeevnestatus 2, arm A
Dag 1: Carboplatin areal under kurven (AUC)=5 plus vinorelbin 30mg/m2. Dag 8: Kapsel vinorelbin 60 mg/m2. Tocotrienol 300 mg x 3 dagligt indtil progression
Kosttilskud: Tocotrienol 300 mg x 3 dagligt indtil progression
Medicin: Dag 1: Carboplatin AUC=5
Medicin: Dag 1: Vinorelbin 30 mg/m2
Medicin: Dag 8: Kapsel vinorelbin 60 mg/m2
Eksperimentel: Ydeevnestatus 2, arm B
Dag 1: Carboplatin areal under kurven (AUC)=5 plus vinorelbin 30mg/m2. Dag 8: Kapsel vinorelbin 60 mg/m2. Placebo 1 kapsel x 3 dagligt indtil progression
Medicin: Placebo 1 kapsel x 3 dagligt indtil progression
Medicin: Dag 1: Carboplatin AUC=5
Medicin: Dag 1: Vinorelbin 30 mg/m2
Medicin: Dag 8: Kapsel vinorelbin 60 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression; vurderet op til 36 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression; vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Christa H Nyhus, MD, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Toco-Pulm

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Dag 1: Cisplatin 75 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner