PASCAL laserplatform producerer færre smertereaktioner sammenlignet med konventionelt lasersystem
En observationel prospektiv undersøgelse af sammenligning af smertereaktioner med mønsterlaserplatform og konventionelt lasersystem under panretinal fotokoagulation ved proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er en alvorlig komplikation af diabetes mellitus karakteriseret ved dannelse af nye kar i nethinden og den optiske disk. Stram glykæmisk kontrol og laserbehandling i de tidlige faser af sygdommen kan bremse udviklingen af PDR. Panretinal fotokoagulation (PRP) er en laserbaseret behandlingsmodalitet, der ødelægger de ydre nethindelag og derved forbedrer ilttilførslen af den indre nethinde. I løbet af de følgende år fandt sekventielle forbedringer sted, herunder introduktion af gule, grønne og diodelasere med forskellige fordele for hver bølgelængde.
I 2006 blev en ny halvautomatisk og multi-shot fotokoagulator kaldet PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californien, USA) introduceret med en reduktion i pulsvarigheden af hver laserplet fra typiske 100 ms. ned til 10-30 millisekunder. Sammenlignet med den konventionelle laser har kortere pulser vist sig at reducere risikoen for beskadigelse af det tilstødende nethindevæv betydeligt.
Næsten alle patienter oplever smerter under PRP. Mens nogle patienter kan tolerere smerten, gør de fleste det ikke. En undersøgelse rapporterede, at 64,1% af patienterne ikke fuldførte behandlingen på grund af smerte og derfor havde en øget risiko for synstab. For at forbedre patientens compliance er der anvendt adskillige bedøvelses- og analgetiske teknikker såsom peribulbar anæstesi, oral anæstesi og topiske øjendråber. Patientkomforten og dermed compliance kan forbedres ved at bruge de kortere eksponeringsforbrændinger, undgå røde eller infrarøde bølgelængder med dybere penetration og ved at reducere den samlede behandlingstid.
Formålet med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne sværhedsgraden af udtrykte smertescore hos patienter med PDR, som gennemgik enten PASCAL eller konventionel laser.
Som en metode til denne undersøgelse blev begge øjne behandlet inden for samme session, og mens det ene øje blev behandlet med PASCAL laser, blev det andet behandlet med konventionel laser (ELLEX Integre, Adailade, Australien) med 30 minutters hvileintervaller. For at undgå en skævhed omkring orientering eller tilvænning til laserprocedure blev PASCAL laser udført i de første øjne hos halvdelen af patienterne (14 patienter), og konventionel laser blev udført tilfældigt i de første øjne i den anden halvdel af patienterne. Mens pletstørrelsen, der blev brugt til at opnå en hvid-grålig plet på nethinden, var 200-400 µm i både PASCAL og konventionel laser, var pulsvarigheden 100 ms med konventionel laser og 30 ms med PASCAL laser. For nøjagtigt og pålideligt at sammenligne smertegraden mellem hver procedure blev nethindeområderne og det samlede antal pletter standardiseret. Tilsvarende antal laserpletter blev skabt af to lasersystemer i samme nethindekvadranter i begge øjne. Ti minutter efter procedurens afslutning blev smertens sværhedsgrad vurderet ved hjælp af en verbal vurderingsskala og en visuel analog skala (VAS). I den verbale skala vurderer patienten smerten på en Likert-skala verbalt, f.eks. "ingen", "mild smerte", "moderat smerte", "alvorlig smerte" eller "meget svær smerte" i fem graderingssystem (0-4) og i VAS angiver de sværhedsgraden af smerte ved at angive en position langs en kontinuerlig linje fra 0 til 10. Ved hjælp af disse scores blev sammenhængen mellem sværhedsgraden af smerte og patientkarakteristika, inklusive historie med tidligere PRP-behandling (erfaring), køn og varighed af diabetes mellitus vurderet. Patienterne blev tildelt enten i de erfarne eller ikke-erfarne grupper afhængigt af tidligere PRP.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (>18 år) med type 1 eller 2 diabetes og bilateral højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med fokal/gitterfotokoagulation, en anamnese med orbitaltraume, orbital infektion eller operation, dem med hornhinde- eller linseopacitet, dem med glaslegemeblødning og ikke-kompatible patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PASCAL gruppe
Patienter har gennemgået PASCAL laser fotokoagulation
|
En ny semi-automatisk og multi-shot fotokoagulator kaldet PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californien, USA) blev introduceret med en reduktion i pulsvarigheden af hver laser plet fra typiske 100 ms ned til 10 -30 millisekunder.
Sammenlignet med den konventionelle laser har kortere pulser vist sig at reducere risikoen for beskadigelse af det tilstødende nethindevæv betydeligt.
Det ene øje blev behandlet med PASCAL laser, det andet blev behandlet med konventionel laser med 30 minutters hvileintervaller.
For at undgå en skævhed omkring orientering eller vænning til laserprocedurer blev PASCAL laser udført i de første øjne hos halvdelen af patienterne (14 patienter) tilfældigt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Patienter har gennemgået konventionel laserfotokoagulation
|
Opretholdelse af god glykæmisk regulering og udførelse af panretinal laserfotokoagulation (PRP) med konventionel laseranordning (ELLEX Integre, Adailade, Australien), når det er indiceret, er evidensbaserede effektive metoder til proliferativ diabetisk retinopati. Det ene øje blev behandlet med konventionel laser, det andet var behandlet med PASCAL laser med 30 minutters hvileintervaller.
For at undgå en skævhed omkring orientering eller vænning til laserprocedurer blev konventionel laser udført i de første øjne hos halvdelen af patienterne (14 patienter) tilfældigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal score for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Verbal Score for smerte blev målt som enheder på skalaen 10 minutter efter afslutningen af laserproceduren.
|
3 måneder
|
|
Visuel analog score for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analog Score for smerte blev målt som enheder på skalaen 10 minutter efter afslutningen af laserproceduren.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aiello LP, Gardner TW, King GL, Blankenship G, Cavallerano JD, Ferris FL 3rd, Klein R. Diabetic retinopathy. Diabetes Care. 1998 Jan;21(1):143-56. doi: 10.2337/diacare.21.1.143. No abstract available.
- Feman SS, Chen J, Burroughs TE. Change in diabetic panretinal photocoagulation incidence. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2012 Jul 1;43(4):270-4. doi: 10.3928/15428877-20120618-02.
- Jain A, Blumenkranz MS, Paulus Y, Wiltberger MW, Andersen DE, Huie P, Palanker D. Effect of pulse duration on size and character of the lesion in retinal photocoagulation. Arch Ophthalmol. 2008 Jan;126(1):78-85. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.29.
- Blumenkranz MS, Yellachich D, Andersen DE, Wiltberger MW, Mordaunt D, Marcellino GR, Palanker D. Semiautomated patterned scanning laser for retinal photocoagulation. Retina. 2006 Mar;26(3):370-6. doi: 10.1097/00006982-200603000-00024. No abstract available.
- Zakrzewski PA, O'Donnell HL, Lam WC. Oral versus topical diclofenac for pain prevention during panretinal photocoagulation. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1168-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.022. Epub 2009 Apr 19.
- Wu WC, Hsu KH, Chen TL, Hwang YS, Lin KK, Li LM, Shih CP, Lai CC. Interventions for relieving pain associated with panretinal photocoagulation: a prospective randomized trial. Eye (Lond). 2006 Jun;20(6):712-9. doi: 10.1038/sj.eye.6701989. Epub 2005 Jul 8.
- Alvarez-Verduzco O, Garcia-Aguirre G, Lopez-Ramos Mde L, Vera-Rodriguez S, Guerrero-Naranjo JL, Morales-Canton V. Reduction of fluence to decrease pain during panretinal photocoagulation in diabetic patients. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jul-Aug;41(4):432-6. doi: 10.3928/15428877-20100525-02. Epub 2010 May 28.
- Schuele G, Rumohr M, Huettmann G, Brinkmann R. RPE damage thresholds and mechanisms for laser exposure in the microsecond-to-millisecond time regimen. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Feb;46(2):714-9. doi: 10.1167/iovs.04-0136.
- Mainster MA. Decreasing retinal photocoagulation damage: principles and techniques. Semin Ophthalmol. 1999 Dec;14(4):200-9. doi: 10.3109/08820539909069538.
- Al-Hussainy S, Dodson PM, Gibson JM. Pain response and follow-up of patients undergoing panretinal laser photocoagulation with reduced exposure times. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):96-9. doi: 10.1038/sj.eye.6703026. Epub 2007 Nov 23.
- Nagpal M, Marlecha S, Nagpal K. Comparison of laser photocoagulation for diabetic retinopathy using 532-nm standard laser versus multispot pattern scan laser. Retina. 2010 Mar;30(3):452-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181c70127.
- Muqit MM, Marcellino GR, Gray JC, McLauchlan R, Henson DB, Young LB, Patton N, Charles SJ, Turner GS, Stanga PE. Pain responses of Pascal 20 ms multi-spot and 100 ms single-spot panretinal photocoagulation: Manchester Pascal Study, MAPASS report 2. Br J Ophthalmol. 2010 Nov;94(11):1493-8. doi: 10.1136/bjo.2009.176677. Epub 2010 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0112S299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .