Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PASCAL laserplatform producerer færre smertereaktioner sammenlignet med konventionelt lasersystem

30. december 2015 opdateret af: Umit Ubeyt INAN, Kocatepe University

En observationel prospektiv undersøgelse af sammenligning af smertereaktioner med mønsterlaserplatform og konventionelt lasersystem under panretinal fotokoagulation ved proliferativ diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sværhedsgraden af ​​udtrykte smertescore hos patienter med PDR, som har gennemgået enten PASCAL eller konventionel laser, og at vurdere sammenhængen mellem patientkarakteristika og smertens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er en alvorlig komplikation af diabetes mellitus karakteriseret ved dannelse af nye kar i nethinden og den optiske disk. Stram glykæmisk kontrol og laserbehandling i de tidlige faser af sygdommen kan bremse udviklingen af ​​PDR. Panretinal fotokoagulation (PRP) er en laserbaseret behandlingsmodalitet, der ødelægger de ydre nethindelag og derved forbedrer ilttilførslen af ​​den indre nethinde. I løbet af de følgende år fandt sekventielle forbedringer sted, herunder introduktion af gule, grønne og diodelasere med forskellige fordele for hver bølgelængde.

I 2006 blev en ny halvautomatisk og multi-shot fotokoagulator kaldet PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californien, USA) introduceret med en reduktion i pulsvarigheden af ​​hver laserplet fra typiske 100 ms. ned til 10-30 millisekunder. Sammenlignet med den konventionelle laser har kortere pulser vist sig at reducere risikoen for beskadigelse af det tilstødende nethindevæv betydeligt.

Næsten alle patienter oplever smerter under PRP. Mens nogle patienter kan tolerere smerten, gør de fleste det ikke. En undersøgelse rapporterede, at 64,1% af patienterne ikke fuldførte behandlingen på grund af smerte og derfor havde en øget risiko for synstab. For at forbedre patientens compliance er der anvendt adskillige bedøvelses- og analgetiske teknikker såsom peribulbar anæstesi, oral anæstesi og topiske øjendråber. Patientkomforten og dermed compliance kan forbedres ved at bruge de kortere eksponeringsforbrændinger, undgå røde eller infrarøde bølgelængder med dybere penetration og ved at reducere den samlede behandlingstid.

Formålet med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne sværhedsgraden af ​​udtrykte smertescore hos patienter med PDR, som gennemgik enten PASCAL eller konventionel laser.

Som en metode til denne undersøgelse blev begge øjne behandlet inden for samme session, og mens det ene øje blev behandlet med PASCAL laser, blev det andet behandlet med konventionel laser (ELLEX Integre, Adailade, Australien) med 30 minutters hvileintervaller. For at undgå en skævhed omkring orientering eller tilvænning til laserprocedure blev PASCAL laser udført i de første øjne hos halvdelen af ​​patienterne (14 patienter), og konventionel laser blev udført tilfældigt i de første øjne i den anden halvdel af patienterne. Mens pletstørrelsen, der blev brugt til at opnå en hvid-grålig plet på nethinden, var 200-400 µm i både PASCAL og konventionel laser, var pulsvarigheden 100 ms med konventionel laser og 30 ms med PASCAL laser. For nøjagtigt og pålideligt at sammenligne smertegraden mellem hver procedure blev nethindeområderne og det samlede antal pletter standardiseret. Tilsvarende antal laserpletter blev skabt af to lasersystemer i samme nethindekvadranter i begge øjne. Ti minutter efter procedurens afslutning blev smertens sværhedsgrad vurderet ved hjælp af en verbal vurderingsskala og en visuel analog skala (VAS). I den verbale skala vurderer patienten smerten på en Likert-skala verbalt, f.eks. "ingen", "mild smerte", "moderat smerte", "alvorlig smerte" eller "meget svær smerte" i fem graderingssystem (0-4) og i VAS angiver de sværhedsgraden af ​​smerte ved at angive en position langs en kontinuerlig linje fra 0 til 10. Ved hjælp af disse scores blev sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​smerte og patientkarakteristika, inklusive historie med tidligere PRP-behandling (erfaring), køn og varighed af diabetes mellitus vurderet. Patienterne blev tildelt enten i de erfarne eller ikke-erfarne grupper afhængigt af tidligere PRP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (>18 år) med type 1 eller 2 diabetes og bilateral højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med fokal/gitterfotokoagulation, en anamnese med orbitaltraume, orbital infektion eller operation, dem med hornhinde- eller linseopacitet, dem med glaslegemeblødning og ikke-kompatible patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PASCAL gruppe
Patienter har gennemgået PASCAL laser fotokoagulation
En ny semi-automatisk og multi-shot fotokoagulator kaldet PASCAL (Pattern scan laser, Opti-Medica Corp., Santa Clara, Californien, USA) blev introduceret med en reduktion i pulsvarigheden af ​​hver laser plet fra typiske 100 ms ned til 10 -30 millisekunder. Sammenlignet med den konventionelle laser har kortere pulser vist sig at reducere risikoen for beskadigelse af det tilstødende nethindevæv betydeligt. Det ene øje blev behandlet med PASCAL laser, det andet blev behandlet med konventionel laser med 30 minutters hvileintervaller. For at undgå en skævhed omkring orientering eller vænning til laserprocedurer blev PASCAL laser udført i de første øjne hos halvdelen af ​​patienterne (14 patienter) tilfældigt.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Patienter har gennemgået konventionel laserfotokoagulation
Opretholdelse af god glykæmisk regulering og udførelse af panretinal laserfotokoagulation (PRP) med konventionel laseranordning (ELLEX Integre, Adailade, Australien), når det er indiceret, er evidensbaserede effektive metoder til proliferativ diabetisk retinopati. Det ene øje blev behandlet med konventionel laser, det andet var behandlet med PASCAL laser med 30 minutters hvileintervaller. For at undgå en skævhed omkring orientering eller vænning til laserprocedurer blev konventionel laser udført i de første øjne hos halvdelen af ​​patienterne (14 patienter) tilfældigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal score for smerte
Tidsramme: 3 måneder
Verbal Score for smerte blev målt som enheder på skalaen 10 minutter efter afslutningen af ​​laserproceduren.
3 måneder
Visuel analog score for smerte
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analog Score for smerte blev målt som enheder på skalaen 10 minutter efter afslutningen af ​​laserproceduren.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umit U Inan, M.D, Kocatepe University Medical School Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (SKØN)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner