Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab kombineret med Itacitinib (INCB039110) og/eller Pembrolizumab kombineret med INCB050465 i avancerede solide tumorer

30. marts 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En platformsundersøgelse, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten, effekten på tumormikromiljøet og effektiviteten af ​​Pembrolizumab + INCB-kombinationer i avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase 1b platformsstudie i forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer (del 1a) og forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer (del 1b og del 2). To behandlingsgrupper (Gruppe A og Gruppe B) vil blive evalueret

Del 1a anvender et 3+3-design til at evaluere kombinationer af pembrolizumab og INCB i avancerede solide tumorer. Gruppe A vil evaluere en JAK-hæmmer med JAK1-selektivitet itacitinib (INCB039110) i kombination med pembrolizumab (MK-3475) og Gruppe B vil evaluere en PI3K-delta-hæmmer (INCB050465) i kombination med pembrolizumab for at bestemme den maksimale tolerant- eller MTD-dosis. PAD og anbefale en dosis til del 1b sikkerhedsudvidelsen med hver kombination.

Når den anbefalede dosis er blevet identificeret i del 1a, vil forsøgspersoner med udvalgte solide tumortyper blive indskrevet i sikkerhedsudvidelseskohorter baseret på tidligere behandlingshistorie med et PD-1 pathway-målrettet middel (del 1b) for hver kombination.

Del 2 anvender et Simon 2-trins design til at evaluere INCB050465 i kombination med pembrolizumab hos patienter med småcellet lungecancer (SCLC) og et 1-trins design til at evaluere kombinationen hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og urothelial cancer (UC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1b, 3 del (del 1a, del 1b og del 2), multicenterstudie.

Del 1a anvender et 3+3-design til at evaluere kombinationer af pembrolizumab og INCB i avancerede solide tumorer. Gruppe A vil evaluere en JAK-hæmmer med JAK1-selektivitet itacitinib (INCB039110) i kombination med pembrolizumab (MK-3475) og Gruppe B vil evaluere en PI3K-delta-hæmmer (INCB050465) i kombination med pembrolizumab for at bestemme den maksimale tolerant- eller MTD-dosis. PAD og anbefale en dosis til del 1b sikkerhedsudvidelsen med hver kombination.

Når den anbefalede dosis er blevet identificeret i del 1a, vil forsøgspersoner med endometriecancer, gastrisk cancer, melanom, mikrosatellit ustabil (MSI) kolorektal cancer eller andre MFR-mangelfulde tumorer, ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekræft, pladecellekræft i hoved og hals. cellekarcinom, tredobbelt negativ brystcancer, pancreas duktal carcinom eller overgangscellekarcinom i genitourinary tractus vil blive indskrevet i sikkerhedsudvidelseskohorter baseret på tidligere behandlingshistorie med et PD-1 pathway-målrettet middel (del 1b) for hver kombination.

Del 2 anvender et Simon 2-trins design til at evaluere INCB050465 i kombination med pembrolizumab hos patienter med småcellet lungecancer (SCLC) og et 1-trins design til at evaluere kombinationen hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og urothelial cancer (UC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi CCC
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 37952
        • Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (RCCA MD LLC-Maryland Vidision)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Medical Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC CancerCenters, Hilman Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre.
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Har en kerne- eller excisional baseline-tumorbiopsiprøve tilgængelig eller vilje til at gennemgå en tumorbiopsi før undersøgelsesbehandling for at få prøven.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på RECIST v1.1
  • For del 1a: Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet tidligere standardbehandling (herunder forsøgspersoners afvisning eller intolerance).
  • For del 1b: Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk endometriecancer, gastrisk cancer, melanom, mikrosatellit ustabil (MSI) kolorektal cancer eller andre MFR-mangelfulde tumorer, ikke-småcellet lungecancer, nyrecellekarcinom, pladeepitel i hoved og nakke cellekarcinom, tredobbelt negativ brystcancer, pancreas duktal carcinom eller overgangscellekarcinom i genitourinary tract, som har haft sygdomsprogression efter tilgængelige behandlinger for fremskreden eller metastatisk sygdom, som vides at give klinisk fordel, været intolerant over for behandling eller nægtet standardbehandling .
  • For del 1b: Skal have dokumenteret bekræftet sygdomsprogression på et tidligere PD-1 pathway-målrettet middel eller skal være PD-1 pathway-målrettet behandlingsnaiv.

Til del 2

For emner med SCLC:

Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk SCLC. Må ikke have haft tidligere behandling med antistoffer, der modulerer T-cellefunktion eller checkpoint-veje. Skal have sygdomsprogression på eller efter platinbaseret kemoterapi eller skal være intolerant over for eller nægte standardbehandling. Må ikke have modtaget mere end 2 linjers tidligere behandling.

For emner med NSCLC:

Personer med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IIIB, trin IV eller tilbagevendende NSCLC. Har ikke modtaget mere end 1 tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC. Ingen forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD-1/PD-L1 eller anti-CTLA-4). Har bekræftelse på, at EGFR eller ALK-styret behandling ikke er indiceret som primær terapi (dokumentation af fravær af tumoraktiverende EGFR-mutationer OG ALK-genomlejringer, der kan behandles med en tyrosinkinasehæmmer (TKI) ELLER tilstedeværelse af en KRAS-mutation). Hvis deltagerens tumor vides at have en overvejende pladeepitelhistologi, vil molekylær testning for EGFR-mutation og ALK-translokation ikke være nødvendig, da dette ikke er en del af de nuværende diagnostiske retningslinjer. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.

For fag med UC:

Personer med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden/ikke-operabel (inoperabel) eller metastatisk urothelial cancer i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret. Har haft 1 tidligere behandling af systemisk kemoterapi indeholdende et platinmiddel eller anses for uegnet til at modtage cisplatin-baseret kombinationsbehandling. Ingen forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD-1/PD-L1 eller anti-CTLA-4). Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område.
  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for et defineret interval før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtog en immunsuppressiv baseret behandling af en eller anden grund inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Er ikke kommet sig efter toksisk effekt af tidligere behandling til < grad 1.
  • Aktiv eller inaktiv autoimmun proces.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pembrolizumab + itacitinib

Del 1a Gruppe A vil anvende et åbent 3+3 dosis-eskaleringsdesign baseret på observation af hvert dosisniveau i en periode på 21 dage.

Del 1b Gruppe A-1 og Gruppe A-2 vil evaluere MTD eller PAD af itacitinib i kombination med pembrolizumab hos forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV Q3W.
Medicin: itacitinib
Itacitinib tabletter indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • INCB039110
Eksperimentel: pembrolizumab + INCB050465

Del 1a Gruppe B vil anvende et åbent 3+3 dosis-eskaleringsdesign baseret på observation af hvert dosisniveau i en periode på 21 dage.

Del 1b Gruppe B-1 og Gruppe B-2 vil evaluere MTD eller PAD af INCB050465 i kombination med pembrolizumab hos forsøgspersoner med udvalgte solide tumorer.

Del 2 vil evaluere kombinationen af ​​INCB050465 i kombination med pembrolizumab i forsøgspersoner med småcellet lungekræft, ikke-små lungekræft og urothelial cancer.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV Q3W.
Medicin: INCB050465
INCB050465 tabletter indgivet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet målt ved hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesbehandling og op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Varighed af undersøgelsesbehandling og op til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af radiografiske sygdomsvurderinger i henhold til immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST) v1.1 kriterier
Tidsramme: Hver 9. uge i det første studieår
Hver 9. uge i det første studieår
Del 1 og 2: Ændring i antallet af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) og forholdet mellem CD8+ lymfocytter og FOXP3+ celler, der infiltrerer tumor efter behandling versus forbehandling med IHC
Tidsramme: Op til 5 uger på studiebehandling
Op til 5 uger på studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Peter B. Langmuir, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 39110-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger