Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SkinPen Effekt på acne ar i ansigtet og/eller ryggen

30. juni 2021 opdateret af: Bellus Medical, LLC

Et enkeltcenterforsøg for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SkinPen på mandlige og kvindelige forsøgspersoners acne ar i ansigtet og/eller ryggen

Dette enkeltcenter, kliniske forsøg vil finde sted over et 90-dages kursus efterfulgt af 1-måneders og 6-måneders efterbehandlingsbesøg for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SkinPen-apparatet, når det bruges på både mænd og kvinder i ansigtet og/eller tilbage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindst 20 forsøgspersoner med forskellige Fitzpatrick-hudtyper vil blive optaget i forsøget til behandling af deres moderate til svære acne-ar i ansigtet og/eller ryggen. Implementering af nåledybder fra 0,25 mm til 2,0 mm vil afhænge af sværhedsgraden af ​​ar og deres placering. Hvert forsøgsperson vil gennemgå 3 behandlinger i intervaller på 30 dage og vil tage billeder før behandling samt billeder 1 måned og 6 måneder efter behandling. Bedømmelsen vil være baseret på Goodman and Baron's karaktersystem, Clinician's Global Aesthetic Improvement Scale, samt en selvevaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 45081
        • Stephens & Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år.
  • Emner ved godt helbred.
  • Cirka 5 til 10 atrofiske acne-ar af blandede typer (kassevogns- og/eller rullende ar med nogle ispinde ar tilladt) i ansigt og/eller ryg, som er moderate til svære.
  • Ønske korrektion af hans/hendes acne ardannelse.
  • Personer i den fødedygtige alder skal tage en uringraviditetstest og skal teste negativ.
  • Emner, der er villige til at underskrive en fotoudgivelse.
  • Vilje til at samarbejde og deltage ved at følge studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ansigts- eller generelle hudplejeprodukter
  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom.
  • Alvorlig solelastose.
  • Følsomhed over for topisk lidokain.
  • Nylig historie med betydelige traumer i ansigtet (< 6 måneder).
  • Betydelige ardannelser bortset fra acne-ar i behandlet område(r).
  • Alvorlig cystisk aktiv og klinisk signifikant acne på det eller de områder, der skal behandles.
  • Historie om systemiske granulomatøse sygdomme.
  • Anamnese med hypertrofiske eller keloide ar.
  • Aktuelle kræft- eller præ-cancerøse læsioner i område(r), der skal behandles.
  • Fik mikrodermabrasion eller glykolsyrebehandling til behandlingsområde(r) inden for 1 måned før studiedeltagelse.
  • Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
  • Nuværende rygere eller har røget inden for de sidste 5 år.
  • Historie om kosmetiske behandlinger: Hudopstramning inden for sidste år, injicerbar fyldstof af enhver type inden for det sidste år, neurotoksiner inden for de sidste 3 måneder, ablative resurfacing laserbehandlinger, non-ablative, foryngende laserbehandlinger inden for de sidste 6 måneder, kemisk peeling, dermabrasion, non-ablativ laser eller fraktioneret laser resurfacing af ansigt og hals inden for de sidste 4 uger.
  • Anamnese med visse receptpligtige lægemidler (accutan eller andre retinoider, topiske retinoider, receptpligtig styrke til hudoplysning, anti-rynke, hudoplysningsudstyr, antiblodplademidler/antikoagulanter og/eller psykiatriske lægemidler).
  • Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under studiet.
  • Nuværende eller allerede eksisterende dermatologiske sygdomme i ansigtet eller kroppen (psoriasis, rosacea, eksem osv.)
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme.
  • Aktuel eller historie med ukontrolleret sygdom såsom astma, diabetes, hyperthyroidisme osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SkinPen II
Tre behandlinger med SkinPen II æstetisk mikronåleanordning til hver patient, med hver behandling med en måneds mellemrum.
Procedure: Æstetisk Microneedling behandling
Behandling af acne-ar i ansigtet og/eller ryggen ved nåledybdeindstillinger på mellem 0,25 mm og 2,0 mm, afhængigt af sværhedsgraden og placeringen af ​​ardannelsen.
Aktiv komparator: SkinPen Precision
Tre behandlinger med SkinPen Precision æstetisk mikronåleanordning til hver patient, med hver behandling med en måneds mellemrum.
Procedure: Æstetisk Microneedling behandling
Behandling af acne-ar i ansigtet og/eller ryggen ved nåledybdeindstillinger på mellem 0,25 mm og 2,0 mm, afhængigt af sværhedsgraden og placeringen af ​​ardannelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​acne ar
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling
Goodman og Baron's kvalitative karaktersystem. Mulige scores varierer fra 1 = mild til 4 = svær.
Baseline, 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling
Klinikerens globale æstetiske forbedringsvurdering (CGAIS)
Tidsramme: 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling

Klinikerens globale æstetiske forbedringsvurdering:

minimal score er 1 - Meget forbedret og maksimal score er 5 - Værre: Udseendet er værre end den originale tilstand
1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foto Gradering af Acne Ar Assessment
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 60, 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling

Fotogradering af vurdering af acne ar blev udført ved hjælp af følgende skala [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

Karakter- Termin- Beskrivelse

0 - Klar-- Der ses ingen depression i behandlingsområdet. Makula misfarvning kan ses.

  1. - Meget mild - - En enkelt fordybning er let mærkbar ved direkte belysning (dyb). De fleste eller alle de fordybninger, der ses, er kun tydelige med tangentiel belysning (fladt).
  2. - Mild - Nogle få til flere, men mindre end halvdelen af ​​alle fordybninger er let mærkbare med direkte belysning (dybt). De fleste af fordybningerne ses kun let synlige med tangentiel belysning (Shallow)

3- Moderat-- Mere end halvdelen af ​​fordybningerne er tydelige med direkte belysning (dyb)

4- Alvorlig-- Alle eller næsten alle læsionerne kan ses med direkte belysning (dyb)
Dag 1 (basislinje), dag 30, dag 60, 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling
Selvevaluering af emnet ved hjælp af SASIS
Tidsramme: En måned efter behandling, 6 måneder efter behandling

Emnets selvevaluering blev gennemført i 2 trin for selvvurderet arforbedringsskala (SASIS) og emnets globale æstetiske forbedringsskala (SGAIS):

  1. Baseret på en live vurdering (forsøgspersonerne blev forsynet med et håndspejl til vurdering) af forsøgspersonen under henvisning til før-behandlingsbilleder.

  2. Baseret på en sammenligning af forbehandlingsbilleder med aktuelle efterbehandlingsbilleder. Vurdering af acnear

    • 1-Forværring af acne ar 0 Ingen ændring i udseendet af acne ar

      1. 1% - 25% forbedring i udseendet af acne ar
      2. 25 % - 50 % forbedring i udseendet af acne ar 3-50 % - 75 % forbedring i udseendet af acne ar 4-75 % - 99 % forbedring i udseendet af acne ar
En måned efter behandling, 6 måneder efter behandling
Selvevaluering af emner ved hjælp af global æstetisk forbedringsskala (SGAIS)
Tidsramme: 1-måneders efterbehandling og 6-måneders efterbehandling

Følgende vurderingsskala blev brugt til SGAIS:

Bedømmelse og beskrivelse

  1. - Meget forbedret: Optimalt kosmetisk resultat
  2. - Meget forbedret: Markant forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand, men ikke helt optimal
  3. - Forbedret: Tydelig forbedring af udseendet fra den oprindelige tilstand
  4. -Ingen ændring: Udseendet er stort set det samme som den oprindelige tilstand
  5. - Værre: Udseendet er værre end den oprindelige tilstand
1-måneders efterbehandling og 6-måneders efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bellus Medical, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bellmed001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger