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Efficacia di SkinPen sulle cicatrici da acne sul viso e/o sulla schiena

30 giugno 2021 aggiornato da: Bellus Medical, LLC

Uno studio monocentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di SkinPen su cicatrici da acne sul viso e/o sulla schiena di soggetti di sesso maschile e femminile

Questa sperimentazione clinica in un unico centro si svolgerà in un corso di 90 giorni seguito da visite post-trattamento di 1 mese e 6 mesi per valutare l'efficacia e la tollerabilità del dispositivo SkinPen quando utilizzato su uomini e donne sul viso e/o Indietro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Almeno 20 soggetti con diversi tipi di pelle Fitzpatrick saranno ammessi alla sperimentazione per il trattamento delle loro cicatrici da acne da moderata a grave sul viso e/o sulla schiena. L'implementazione di profondità dell'ago comprese tra 0,25 mm e 2,0 mm dipenderà dalla gravità delle cicatrici e dalla loro posizione. Ogni soggetto sarà sottoposto a 3 trattamenti con incrementi di 30 giorni e acquisirà immagini pre-trattamento e immagini post-trattamento di 1 mese e 6 mesi. La valutazione si baserà sul sistema di valutazione di Goodman e Baron, sulla scala di miglioramento estetico globale del clinico e su un'autovalutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 45081
        • Stephens & Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 60 anni.
  • Soggetti in buona salute.
  • Circa 5-10 cicatrici da acne atrofica di tipo misto (cicatrici da vagone e/o rotanti con alcune cicatrici da ghiaccio) su viso e/o schiena da moderate a gravi.
  • Desiderio di correzione delle sue cicatrici da acne.
  • I soggetti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine e devono risultare negativi.
  • Soggetti disposti a firmare una liberatoria fotografica.
  • Disponibilità a collaborare e partecipare seguendo i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergie ai prodotti per la cura della pelle del viso o in generale
  • Presenza di una malattia cutanea sistemica o locale attiva.
  • Elastosi solare grave.
  • Sensibilità alla lidocaina topica.
  • Anamnesi recente di trauma facciale significativo (<6 mesi).
  • Cicatrici significative diverse da cicatrici da acne nelle aree trattate.
  • Grave acne cistica attiva e clinicamente significativa nell'area o nelle aree da trattare.
  • Storia di malattie granulomatose sistemiche.
  • Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidee.
  • Attuali lesioni cancerose o precancerose nelle aree da trattare.
  • - Ha subito microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico nelle aree di trattamento entro 1 mese prima della partecipazione allo studio.
  • Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
  • Fumatori attuali o che hanno fumato negli ultimi 5 anni.
  • Storia dei trattamenti cosmetici: rassodamento della pelle nell'ultimo anno, filler iniettabili di qualsiasi tipo nell'ultimo anno, neurotossine negli ultimi 3 mesi, trattamenti laser ablativi di resurfacing, trattamenti laser non ablativi e ringiovanenti negli ultimi 6 mesi, peeling chimico, dermoabrasione, laser non ablativo o laser resurfacing frazionato di viso e collo nelle ultime 4 settimane.
  • Storia di alcuni farmaci da prescrizione (accutane o altri retinoidi, retinoidi topici, dispositivi per schiarire la pelle con prescrizione medica, antirughe, dispositivi per schiarire la pelle, agenti antipiastrinici/anticoagulanti e/o psicofarmaci).
  • Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Malattie dermatologiche attuali o preesistenti sul viso o sul corpo (psoriasi, rosacea, eczema, ecc.)
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria.
  • Attuale o pregressa malattia incontrollata come asma, diabete, ipertiroidismo, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Skin Pen II
Tre trattamenti utilizzando il dispositivo di microneedling estetico SkinPen II per ogni paziente, con ogni trattamento distanziato di un mese l'uno dall'altro.
Procedura: Trattamento estetico Microneedling
Trattamento delle cicatrici da acne sul viso e/o sulla schiena con impostazioni di profondità dell'ago comprese tra 0,25 mm e 2,0 mm, a seconda della gravità e della posizione delle cicatrici.
Comparatore attivo: Precisione SkinPen
Tre trattamenti utilizzando il dispositivo di microneedling estetico SkinPen Precision per ogni paziente, con ogni trattamento distanziato di un mese l'uno dall'altro.
Procedura: Trattamento estetico Microneedling
Trattamento delle cicatrici da acne sul viso e/o sulla schiena con impostazioni di profondità dell'ago comprese tra 0,25 mm e 2,0 mm, a seconda della gravità e della posizione delle cicatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle cicatrici da acne
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Sistema di classificazione qualitativa di Goodman e Baron. I punteggi possibili vanno da 1 = lieve a 4 = grave.
Basale, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione del miglioramento estetico globale del medico (CGAIS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento

Valutazione del miglioramento estetico globale del medico:

il punteggio minimo è 1- Molto migliorato e il punteggio massimo è 5 -Peggiore: l'aspetto è peggiore della condizione originale
1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione fotografica della valutazione della cicatrice dell'acne
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), giorno 30, giorno 60, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento

La classificazione fotografica della valutazione delle cicatrici da acne è stata effettuata utilizzando la seguente scala [Karnik J. et al, JAAD 2014, 71 (1)]:

Grado- Termine- Descrizione

0 - Chiaro-- Non si vede alcuna depressione nell'area da trattare. Si può vedere lo scolorimento maculare.

  1. - Molto mite- - Una singola depressione è facilmente visibile con illuminazione diretta (profonda). La maggior parte o tutte le depressioni osservate sono immediatamente evidenti solo con illuminazione tangenziale (poca profondità).
  2. - Lieve-- Da poche a diverse, ma meno della metà di tutte le depressioni sono facilmente visibili con illuminazione diretta (profonda). La maggior parte degli avvallamenti visibili sono facilmente visibili solo con illuminazione tangenziale (Shallow)

3- Moderato-- Più della metà delle depressioni sono evidenti con illuminazione diretta (profonda)

4- Grave-- Tutte o quasi tutte le lesioni possono essere viste con illuminazione diretta (profonda)
Giorno 1 (basale), giorno 30, giorno 60, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Autovalutazione del soggetto mediante SASIS
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento

L'autovalutazione del soggetto è stata completata in 2 passaggi per la scala di miglioramento della cicatrice autovalutata (SASIS) e la scala di miglioramento estetico globale del soggetto (SGAIS):

  1. Sulla base di una valutazione dal vivo (ai soggetti è stato fornito uno specchietto per la valutazione) del soggetto facendo riferimento alle immagini pre-trattamento.

  2. Sulla base di un confronto tra le immagini pre-trattamento e le attuali immagini post-trattamento. Valutazione delle cicatrici da acne

    • 1-Acutizzazione delle cicatrici da acne 0 Nessun cambiamento nell'aspetto delle cicatrici da acne

      1. Miglioramento dell'1% - 25% nell'aspetto delle cicatrici da acne
      2. 25% - 50% di miglioramento nell'aspetto delle cicatrici da acne 3-50% - 75% di miglioramento nell'aspetto delle cicatrici da acne 4-75% - 99% di miglioramento nell'aspetto delle cicatrici da acne
Un mese dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
Autovalutazione del soggetto utilizzando la scala globale di miglioramento estetico (SGAIS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento

Per SGAIS è stata utilizzata la seguente scala di valutazione:

Valutazione e descrizione

  1. - Molto migliorato: risultato estetico ottimale
  2. - Molto migliorato: marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma non del tutto ottimale
  3. - Migliorato: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali
  4. -Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale
  5. - Peggio: l'aspetto è peggiore della condizione originale
1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bellus Medical, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas J Stephens, Ph.D, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bellmed001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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