Et forsøg med pulsfarvet laser (Chromogenex Regenlite Transform) til behandling af inflammatorisk acne vulgaris (Chromogenix)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og fra hvem der er opnået samtykke, herunder HIPAA-autorisation.
• Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-65 år med en klinisk diagnose af mild til moderat ansigts acne vulgaris.
• Forsøgspersonen skal have mindst otte og ikke mere end halvtreds inflammatoriske ansigtslæsioner (dvs. papler/pustler) og ingen knuder i ansigtet. Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering bør disse læsioner begrænses til ansigtsbehandlingsområdet, inklusive dem, der findes på næsen. Læsioner, der involverer øjne og hovedbund, bør udelukkes fra tællingen.
• Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra acne, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 1 år), skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen fra dagen for første dosisadministration til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skal acceptere at bruge samme make-up mærke/type og brugshyppighed gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at have andre procedurer, der påvirker hudkvaliteten (mikrodermabrasion, peeling, acnebehandlinger osv.) i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner skal forstå undersøgelsen og være i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner samt deltage i de nødvendige studiebesøg.
• Emner, der accepterer at blive fotograferet til forskningsformål, og deres identitet må ikke skjules på disse fotografier.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. Der vil blive lavet en uringraviditetstest for at udelukke graviditet.
• Personer i den fødedygtige alder, som ikke bruger en godkendt præventionsmetode (orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinens). Kvinder i ikke-fertil alder defineres som postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i et år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
• Forsøgspersoner, der ikke kan forstå eller ikke er villige til at efterleve undersøgelsens krav.
• Tilstedeværelse af enhver hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne.
• Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne.
• Brug inden for 6 måneder før baseline af orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
• Brug af østrogener eller orale præventionsmidler i mindre end 3 måneder før baseline.

• Anvendelse inden for 1 måned før baseline af:

  • aktuelle retinoider i ansigtet;
  • systemiske antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​ansigtsacne (f.eks. indeholdende tetracyclin og dets derivater, erythromycin og dets derivater, sulfamethoxazol eller trimethoprim);
  • systemiske kortikosteroider (Bemærk: intranasale og inhalationelle kortikosteroider kræver ikke en udvaskning og kan bruges under hele forsøget, hvis forsøgspersonen har en stabil dosis).

• Brug inden for 2 uger før baseline af:

  • topiske kortikosteroider;
  • aktuelle antibiotika;
  • aktuel medicin mod acne (f.eks. metronidazol).
• Personer med moderat eller svær rhinophyma, tætte telangiektaser (score 3, svær) eller plaklignende ansigtsødem.
• Okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
• En forsøgsperson, der har brugt sauna i de 2 uger før studiestart og under studiet.
• Forsøgspersoner, der har udført voksepilering af ansigtet inden for 14 dage før baseline.
• Et emne med bakteriel folliculitis.
• En forsøgsperson, der indtager for meget alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav.
• Emner, der deltager i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde.
• En forsøgsperson, som har en klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen.
• En forsøgsperson, der har brugt en hvilken som helst topisk azelainsyreterapi inden for 30 dage efter baselinebesøget.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie (dvs. forsøgspersoner er blevet behandlet med et undersøgelseslægemiddel) inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner, der deltager i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har fået laserterapi (for telangiektasi eller andre tilstande), elektrodessication og fototerapi til ansigtsområdet inden for 180 dage før studiestart.
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger), som kan påvirke undersøgelsesproduktets effektivitet og sikkerhedsprofil inden for 14 dage før studiestart.
• Forsøgspersoner, der har haft nogen form for ansigtsdermabrasion, kemisk peeling, laser, IPL eller enhver anden behandling, der kunne påvirke hudkvaliteten inden for de sidste 6 måneder eller under undersøgelsens varighed
• Forsøgspersoner, der ikke er enige om at undgå at bruge solarier eller intensiv udsættelse for solen to uger før hvert kontorbesøg.
• Forsøgspersoner, der har kendt kræft, herunder hudkræft (basalcellekarcinom, planocellulært karcinom og melanom) i behandlingsområdet.
• Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.