Kokeilu pulssivärjätystä laserista (Chromogenex Regenlite Transform) tulehduksellisen akne Vulgariksen hoidossa (Chromogenix)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta on saatu suostumus mukaan lukien HIPAA-lupa.
• Terve mies tai ei-raskaana oleva 18–65-vuotias nainen, jolla on kliininen diagnoosi lievä tai kohtalainen kasvojen akne vulgaris.
• Tutkittavalla on oltava vähintään kahdeksan ja enintään viisikymmentä tulehduksellista kasvovauriota (eli näppylöitä/rakkuloita) eikä kyhmyjä kasvoissa. Tutkimushoitoa ja arviointia varten nämä leesiot tulisi rajoittaa kasvojen hoitoalueelle, mukaan lukien nenän alueella. Silmiä ja päänahkaa koskevat vauriot tulee jättää laskennan ulkopuolelle.
• Koehenkilön on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta aknea, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (pois lukien naiset, jotka ovat kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) on sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsan raskaustesti, oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, alkaen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
• Meikkiä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt käyttää samoja meikkimerkkejä/-tyyppejä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään samaa meikkimerkkiä/-tyyppiä ja -tiheyttä koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöiden on suostuttava siihen, että heillä ei ole muita ihon laatuun vaikuttavia toimenpiteitä (mikrodermabrasio, kuorinta, aknehoidot jne.) tutkimuksen aikana.
• Tutkittavien tulee ymmärtää opiskelu ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita sekä osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
• Koehenkilöitä, jotka suostuvat valokuvaamiseen tutkimustarkoituksiin, ja heidän henkilöllisyyttään ei saa salata näissä kuvissa.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Virtsasta tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi.
• Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kierukka, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai abstinenssi). Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaaliseksi (kuukautisvuodon poissaolo vuoden ajan), kohdunpoistoon tai molemminpuoliseen munanpoistoon.
• Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tai eivät halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
• Mikä tahansa kasvojen ihosairaus, joka häiritsisi aknen diagnoosia tai arviointia.
• Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät aknen diagnoosia tai arviointia.
• Suun kautta otettavien retinoidien (esim. Accutane®) tai terapeuttinen A-vitamiinilisä yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
• Estrogeenien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö alle 3 kuukauden ajan ennen lähtötasoa.

• Käyttö 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta:

  • paikalliset retinoidit kasvoille;
  • systeemiset antibiootit, joiden tiedetään vaikuttavan kasvojen aknen vaikeusasteeseen (esim. sisältävät tetrasykliiniä ja sen johdannaisia, erytromysiiniä ja sen johdannaisia, sulfametoksatsolia tai trimetopriimiä);
  • systeemiset kortikosteroidit (Huomautus: nenänsisäiset ja inhaloitavat kortikosteroidit eivät vaadi huuhtelua, ja niitä voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan, jos potilaalla on vakaa annos).

• Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta:

  • paikalliset kortikosteroidit;
  • paikalliset antibiootit;
  • paikalliset lääkkeet aknen hoitoon (esim. metronidatsoli).
• Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea rinofyyma, tiheät telangiektaasit (pistemäärä 3, vaikea) tai plakkia muistuttava kasvojen turvotus.
• Silmän ruusufinni (esim. sidekalvotulehdus, blefariitti tai keratiitti), joka on riittävän vakava vaatimaan paikallisia tai systeemisiä antibiootteja.
• Tutkittava, joka on käyttänyt saunaa 2 viikkoa ennen opiskelua ja tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat tehneet kasvojen vahaepiloinnin 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
• Potilas, jolla on bakteeriperäinen follikuliitti.
• Koehenkilö, joka käyttää liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai jolla on sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa opiskeluvaatimuksia.
• Kohteet, jotka osallistuvat toimintaan, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle.
• Koehenkilö, jolla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
• Potilas, joka on käyttänyt paikallista atselaiinihappohoitoa 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkittavaan lääketutkimukseen (eli koehenkilöt, joita on hoidettu tutkivalla lääkkeellä) 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Koehenkilöt, jotka osallistuvat ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, voidaan harkita mukaan ottamista.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, joille on tehty laserhoitoa (telangiektasiaa tai muita sairauksia varten), elektrodesikaatiota ja valohoitoa kasvojen alueelle 180 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
• Koehenkilöt, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esim. kasvohoitoja), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
• Koehenkilöt, joille on tehty mikä tahansa kasvojen ihottuma, kemiallinen kuorinta, laser, IPL tai mikä tahansa muu hoito, joka voi vaikuttaa ihon laatuun viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen ajan
• Koehenkilöt, jotka eivät suostu välttämään solariumin käyttöä tai intensiivistä altistumista auringolle kaksi viikkoa ennen jokaista toimistokäyntiä.
• Potilaat, joilla on jokin tunnettu syöpä, mukaan lukien ihosyöpä (tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä ja melanooma) hoidettavalla alueella.
• Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana kaikissa vammaoikeudenkäynneissä.