Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere SBI i kostbehandlingen af ​​mild til moderat Crohns sygdom

2. oktober 2017 opdateret af: Entera Health, Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, pilotstudie, der evaluerer serumafledt bovint immunoglobulin/proteinisolat i diætbehandlingen af ​​mild til moderat Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ernæringsterapien med SBI (en medicinsk fødevare) sammenlignet med placebo i den kliniske diætbehandling af mild til moderat Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, pilotstudie, der evaluerer SBI 10 g BID sammenlignet med matchende placebo i 12 uger efterfulgt af en 12 ugers åben forlængelse af SBI 10 g BID (EnteraGam) i kosten behandling af mild til moderat Crohns sygdom.

Effekten af ​​SBI vil blive evalueret på Crohns sygdomsrelaterede symptomer og inflammationssymptomkontrol målt ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) og plasma- og afføringsmarkører for inflammation. Patientens livskvalitet vil også blive vurderet som en indikator for sygdomstilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • North Little Rock
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 30021
        • Hollywood
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Winter Park
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Hagerstown
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Manhattan
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Manhattan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af mild til moderat Crohns sygdom i mindst 3 måneder.
  • Screening af CDAI mellem >150 og ≤ 250 baseret på genkaldelse af forsøgsperson.
  • Gennemsnit på mere end to flydende eller blød afføring om dagen og en mavesmerterintensitetsscore >1.
  • Individet har mindst én positiv biomarkør for inflammation: fækalt calprotectin >100 µg/g; forhøjet C-reaktivt protein (CRP) >2 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv afføringstest for patogene bakterier inklusive Clostridium difficile eller O&P.
  • Bekræftet tarmforsnævring med obstruktiv-lignende kliniske symptomer.
  • Tarmresektion inden for de foregående 6 måneder.

  • Ændring i medicinsk terapi: skal have været på en stabil dosis af

    • kortikosteroider (prednison eller prednisolon) mindre end eller lig med 20 mg dagligt i 2 uger før screening,
    • budesonid mindre end eller lig med 9 mg dagligt i 2 uger før screening,
    • 5-aminosalicylater i 2 uger før screening, og
    • immunmodulatorer i 6 uger før screening.
  • Tager mere end 20 mg dagligt af et kortikosteroid (prednison eller prednisolon) eller mere end 9 mg budesonid.
  • Modtaget biologisk behandling i de sidste 2 år.
  • Diagnose af en eller flere komorbide tilstande, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling, som kan påvirke tarmfunktionen, gastrointestinale symptomer.
  • Alvorlig infektion i de 3 måneder før indskrivning.
  • Allergi eller intolerance over for oksekød eller over for enhver ingrediens, der anvendes i produktet.
  • Deltog i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage.
  • Har ikke adgang til internettet.
  • Taget EnteraGam®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SBI 10 g BID
Serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10,0 gram to gange dagligt
Andet: Serum-afledt bovint immunoglobulin / proteinisolat
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) er et specielt formuleret lysfarvet proteinpulver sammensat af immunoglobulin (IgG) og andre serumproteiner, der ligner dem, der findes i råmælk og mælk. SBI indeholder ingen mælkeprodukter såsom laktose, kasein eller valle. SBI er glutenfri, farvestoffri og sojafri. SBI er fremstillet i overensstemmelse med gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medicinske fødevareingredienser. To pakker (hver pakke indeholder 5 g SBI) BID.
Andre navne:
  • EnteraGam
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo m/kontrolprotein
Andet: Placebo
Matchende placebo med kontrolhydrolyseret gelatineprotein. To pakker BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i antallet af flydende og blød afføring
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i mavesmerter intensitet score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i plasma albumin niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger
Mål klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorietests
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Entera Health, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH6112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger