Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere SBI i kostbehandlingen af ​​mild til moderat Crohns sygdom

2. oktober 2017 opdateret af: Entera Health, Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, pilotstudie, der evaluerer serumafledt bovint immunoglobulin/proteinisolat i diætbehandlingen af ​​mild til moderat Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ernæringsterapien med SBI (en medicinsk fødevare) sammenlignet med placebo i den kliniske diætbehandling af mild til moderat Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, pilotstudie, der evaluerer SBI 10 g BID sammenlignet med matchende placebo i 12 uger efterfulgt af en 12 ugers åben forlængelse af SBI 10 g BID (EnteraGam) i kosten behandling af mild til moderat Crohns sygdom.

Effekten af ​​SBI vil blive evalueret på Crohns sygdomsrelaterede symptomer og inflammationssymptomkontrol målt ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) og plasma- og afføringsmarkører for inflammation. Patientens livskvalitet vil også blive vurderet som en indikator for sygdomstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • North Little Rock
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 30021
        • Hollywood
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Winter Park
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Hagerstown
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Manhattan
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Manhattan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af mild til moderat Crohns sygdom i mindst 3 måneder.
  • Screening af CDAI mellem >150 og ≤ 250 baseret på genkaldelse af forsøgsperson.
  • Gennemsnit på mere end to flydende eller blød afføring om dagen og en mavesmerterintensitetsscore >1.
  • Individet har mindst én positiv biomarkør for inflammation: fækalt calprotectin >100 µg/g; forhøjet C-reaktivt protein (CRP) >2 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv afføringstest for patogene bakterier inklusive Clostridium difficile eller O&P.
  • Bekræftet tarmforsnævring med obstruktiv-lignende kliniske symptomer.
  • Tarmresektion inden for de foregående 6 måneder.

  • Ændring i medicinsk terapi: skal have været på en stabil dosis af

    • kortikosteroider (prednison eller prednisolon) mindre end eller lig med 20 mg dagligt i 2 uger før screening,
    • budesonid mindre end eller lig med 9 mg dagligt i 2 uger før screening,
    • 5-aminosalicylater i 2 uger før screening, og
    • immunmodulatorer i 6 uger før screening.
  • Tager mere end 20 mg dagligt af et kortikosteroid (prednison eller prednisolon) eller mere end 9 mg budesonid.
  • Modtaget biologisk behandling i de sidste 2 år.
  • Diagnose af en eller flere komorbide tilstande, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling, som kan påvirke tarmfunktionen, gastrointestinale symptomer.
  • Alvorlig infektion i de 3 måneder før indskrivning.
  • Allergi eller intolerance over for oksekød eller over for enhver ingrediens, der anvendes i produktet.
  • Deltog i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage.
  • Har ikke adgang til internettet.
  • Taget EnteraGam®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SBI 10 g BID
Serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 10,0 gram to gange dagligt
Andet: Serum-afledt bovint immunoglobulin / proteinisolat
Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) er et specielt formuleret lysfarvet proteinpulver sammensat af immunoglobulin (IgG) og andre serumproteiner, der ligner dem, der findes i råmælk og mælk. SBI indeholder ingen mælkeprodukter såsom laktose, kasein eller valle. SBI er glutenfri, farvestoffri og sojafri. SBI er fremstillet i overensstemmelse med gældende Good Manufacturing Practice (cGMP) og FDA-retningslinjer for medicinske fødevareingredienser. To pakker (hver pakke indeholder 5 g SBI) BID.
Andre navne:
  • EnteraGam
Placebo komparator: Placebo BID
Placebo m/kontrolprotein
Andet: Placebo
Matchende placebo med kontrolhydrolyseret gelatineprotein. To pakker BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i antallet af flydende og blød afføring
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i mavesmerter intensitet score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i plasma albumin niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger
Mål klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorietests
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entera Health, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Audrey L Shaw, PhD, Entera Health, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH6112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Serum-afledt bovint immunoglobulin / proteinisolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner