Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af involvering af tarmmikrobiota og cholinmangel i sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom udforsket ved at analysere indsamling af biologiske prøver (MICRONACH) (MICRONACH)

27. juli 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Evaluering af involvering af tarmmikrobiota og cholinmangel i sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom udforsket ved at analysere indsamling af biologiske prøver

Kroniske leversygdomme er almindelige, og de to hovedårsager i Frankrig er NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) og ALD (alkoholisk leversygdom).

På grund af vigtigheden af ​​den nuværende globale fedme er NAFLD blevet meget almindelig, og det anslås, at dens udbredelse i den generelle befolkning når 20-30%.

NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) og ALD (alkoholisk leversygdom) omfatter et bredt spektrum af leverskader, der spænder fra simpel steatose isoleret (infiltration af fedt i leveren), i leverbetændelse, fibrose (unormalt høj akkumulering af ekstracellulære komponenter) i det funktionelle levervæv) og endelig skrumpelever og dens komplikationer.

Cholinmangel (essentielt næringsstof generelt klassificeret som klasse B-vitaminer) er blevet forbundet med leverskader, der hver især karakteriserer NAFLD og ALD. Mængden af ​​cholin i kroppen afhænger især af fødeindtagelse og nedbrydning af cholin af tarmmikrobiotaen.

NAFLD og ALD er komplekse patologier, der er et resultat af samspillet mellem miljø- og ernæringsfaktorer og en genetisk baggrund. Det ser derfor nu ud til at være nødvendigt at studere indflydelsen af ​​forholdet mellem genetisk disposition, miljøfaktorer og tarmmikrobiota-metabolisme af cholin på sværhedsgraden af ​​leverskade observeret i NAFLD og ALD.

Hvis interaktionen mellem disse tre elementer (værtsgenetik - miljøfaktorer - og tarmmikrobiota, metabolisk cholin) har en indflydelse på sværhedsgraden af ​​læsionerne af NAFLD og ALD, kan direkte applikation medføre et kosttilskud cholin hos patienter i risikogruppen (mutation) af PEMT-genet (phosphatidylethanolamine N-methyltransferase), postmenopausale kvinder, mikrobiotaprofil for øget nedbrydning af diætcholin) for at genoprette mængden af ​​cholin i kroppen og dermed for at undgå en forværring af ALD eller NAFLD og progression til cirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive udvalgt af efterforskerne på hvert center blandt patienter, for hvem der gives en leverbiopsi i den kliniske ledelse i deres center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAFLD (ingen alkoholisk leversygdom) og/eller ALD (alkoholisk leversygdom)
  • Leverbiopsi planlagt
  • NAFLD defineres ved tilstedeværelsen af ​​leversteatose (ultralyd eller retrospektivt bekræftet histologisk) uden samtidig behandling, der er ansvarlig for steatose (kortikosteroider, amiodaron, methotrexat, tamoxifen) uden risiko for indtagelse af alkoholiske drikke (> 210 g/uge hos mænd eller > 140 g/ uge hos kvinder), og ingen anden årsag til kronisk leversygdom.
  • ALD vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​kronisk leversygdom hos en patient med risiko for alkoholforbrug (> 210 g/uge hos mænd eller > 140 g/uge hos kvinder).
  • Indhente modstand mod ikke at deltage i undersøgelsen
  • Indhentning af underskrift af samtykke til indsamling af biologiske prøver fra hvert af de deltagende centre
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Forårsager samtidig kronisk leversygdom bortset fra NAFLD eller ALD
  • samtidig behandling ansvarlig for steatose (steroider, amiodaron, methotrexat, tamoxifen)
  • Tidligere bariatrisk kirurgi
  • Antibiotisk behandling i de to måneder før inklusion
  • Afvisning af deltagelse og/eller ikke-indhentelse af samtykke til indsamling af biologiske prøver
  • Gravide, fødende eller ammende mødre. Fravær af graviditet vil blive givet på betingelse af effektiv prævention eller biologiske graviditetsmarkører efter kontrolnegativitet (b-HCG)
  • Mindre person
  • Større personer, der er underlagt øget beskyttelse, berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, uden samtykke indlagt på hospital eller indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning
  • Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller en sådan ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en signifikant hepatisk fibrose bekræftet ved en leverbiopsi
Tidsramme: ved baseline (dag for leverbiopsi)
Antal deltagere med en signifikant hepatisk fibrose bekræftet ved en leverbiopsi
ved baseline (dag for leverbiopsi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Matthieu SCHNEE, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHD020-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger