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Valutazione del coinvolgimento del microbiota intestinale e della carenza di colina nella gravità della malattia epatica cronica esplorata analizzando la raccolta di campioni biologici (MICRONACH) (MICRONACH)

27 luglio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Valutazione del coinvolgimento del microbiota intestinale e della carenza di colina nella gravità della malattia epatica cronica esplorata analizzando la raccolta di campioni biologici

Le malattie epatiche croniche sono comuni e le due cause principali in Francia sono la NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) e l'ALD (malattia epatica alcolica).

A causa dell'importanza dell'attuale obesità globale, la NAFLD è diventata molto comune e si stima che la sua prevalenza nella popolazione generale raggiunga il 20-30%.

NAFLD (No Alcoholic Fatty Liver Disease Nonalcoholic) e ALD (malattia epatica alcolica) comprendono un ampio spettro di danni epatici, che vanno dalla semplice steatosi isolata (infiltrazione di grasso nel fegato), all'infiammazione epatica, alla fibrosi (accumulo anormalmente elevato di componenti extracellulari nel tessuto epatico funzionale) ed infine la cirrosi e le sue complicanze.

La carenza di colina (nutriente essenziale generalmente classificato come vitamine di classe B) è stata associata a danni al fegato che caratterizzano sia NAFLD che ALD. La quantità di colina nel corpo dipende in particolare dall'assunzione di cibo e dalla degradazione della colina da parte del microbiota intestinale.

NAFLD e ALD sono patologie complesse risultanti dall'interazione di fattori ambientali/nutrizionali e di un background genetico. Appare quindi ora necessario studiare l'influenza della relazione tra predisposizione genetica, fattori ambientali e metabolismo del microbiota intestinale della colina sulla gravità del danno epatico osservato in NAFLD e ALD.

Se l'interazione di questi tre elementi (genetica dell'ospite - fattori ambientali - e colina metabolica del microbiota intestinale) ha un'influenza sulla gravità delle lesioni di NAFLD e ALD, l'applicazione diretta può essere di portare un integratore alimentare di colina in pazienti a rischio (mutazione del gene PEMT (fosfatidiletanolammina N-metiltransferasi), donne in postmenopausa, profilo del microbiota per una maggiore degradazione della colina alimentare) per ripristinare la quantità di colina nell'organismo e quindi evitare un peggioramento dell'ALD o della NAFLD e la progressione verso la cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Nantes, Francia, 44035
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno selezionati dagli investigatori di ciascun centro tra i pazienti per i quali è prevista una biopsia epatica nella gestione clinica nel loro centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NAFLD (no malattia epatica alcolica) e/o ALD (malattia epatica alcolica)
  • Biopsia epatica programmata
  • La NAFLD è definita dalla presenza di steatosi epatica (ecografia o conferma istologica retrospettiva) senza trattamento concomitante responsabile della steatosi (corticosteroidi, amiodarone, metotrexato, tamoxifene) senza rischio di consumo di bevande alcoliche (> 210 g/settimana negli uomini o > 140 g/settimana negli uomini o > 140 g/ settimana nelle donne) e nessun'altra causa di malattia epatica cronica.
  • L'ALD sarà definita dalla presenza di malattia epatica cronica in un paziente con un rischio di consumo di alcol (> 210 g/settimana negli uomini o> 140 g/settimana nelle donne).
  • Ottenere l'opposizione a non partecipare allo studio
  • Ottenere la firma del consenso alla raccolta dei campioni biologici di ciascun centro partecipante
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Causa concomitante malattia epatica cronica diversa da NAFLD o ALD
  • trattamento concomitante responsabile della steatosi (steroidi, amiodarone, metotrexato, tamoxifene)
  • Storia precedente di chirurgia bariatrica
  • Trattamento antibiotico nei due mesi precedenti l'inclusione
  • Rifiuto alla partecipazione e/o Mancato ottenimento del consenso al prelievo di campioni biologici
  • Donne incinte, partorienti o madri che allattano. L'assenza di gravidanza sarà fornita a condizione di efficace contraccezione o dopo il controllo della negatività dei marcatori biologici di gravidanza (b-HCG)
  • Persona Minore
  • Persone maggiori sottoposte a protezione rafforzata, private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, ricoverate senza consenso o ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Persona che non è iscritta ad un regime previdenziale o ad un tale regime

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una fibrosi epatica significativa confermata da una biopsia epatica
Lasso di tempo: al basale (giorno della biopsia epatica)
Numero di partecipanti con una fibrosi epatica significativa confermata da una biopsia epatica
al basale (giorno della biopsia epatica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Matthieu SCHNEE, PH, CHD Vendée de la Roche sur Yon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHD020-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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