Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løbende register over dybe venøse rekonstruktioner

7. januar 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Løbende registrering af patienter med dyb venøs obstruktiv sygdom behandlet ved hjælp af perkutan transluminal angioplastik (PTA) og stenting med eller uden endoflebektomi (kirurgisk desobstruktion, også kaldet endovenektomi) af den almindelige femoralvene og/eller arteriovenøs fistel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Litteratur har vist, at endovenøse rekonstruktioner er sikre og effektive til behandling af dyb venøs obstruktiv sygdom. Dyb venøs obstruktion kan udvikle sig i tilfælde af (iliac) venekompressionssyndromer (f. May-Thurner syndrom) eller i tilfælde af posttrombotisk syndrom. Hos patienter med både signifikante lidelser (objektivt målt) og venøs obstruktion objektiveret på billeddiagnostik (duplex ultralyd, magnetisk resonansvenografi, CT-venografi) er stenting indiceret.

I tilfælde af omfattende posttrombotisk beskadigelse af venerne i underekstremiteterne kan endoflebektomi (kirurgisk desobstruktion) af den almindelige femorale vene være berettiget. Denne operation er generelt kombineret med skabelsen af ​​en arteriovenøs fistel.

Data om patienter, der behandles i vores tertiærlægecenter, indtastes i en fremtidig digital database og opdateres løbende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår dyb venøs rekonstruktionsintervention i tilfælde af dyb venøs obstruktiv sygdom; såsom (men ikke begrænset til) posttrombotisk syndrom og May-Thurner syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venøs obstruktion/okklusion i lårbensvenen, almindelig femoral vene, ekstern iliac vene, almindelig iliac vene eller inferior vena cava

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for antikoagulerende medicin
  • En forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i åbenhed (primær, assisteret primær og sekundær) af de behandlede venekanaler vurderet ved duplex ultralyd med regelmæssige tidsintervaller.
Tidsramme: 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende

Patency er defineret som tilstedeværelsen af ​​blodgennemstrømning som afbildet ved brug af duplex ultralyd. Patency vil blive opdelt i 3 undergrupper; primær patency, assisteret primær patency og sekundær patency.

Primær åbenhed er defineret som tilstedeværelse af blodgennemstrømning under opfølgning uden nogen indgreb foretaget for at bevare eller genvinde åbenheden af ​​de behandlede venesegmenter.

Assisteret primær åbenhed er defineret som tilstedeværelsen af ​​blodgennemstrømning under opfølgning efter brug af en intervention for at bevare åbenheden af ​​de behandlede venesegmenter.

Sekundær åbenhed er defineret som tilstedeværelsen af ​​blodgennemstrømning under opfølgning efter brug af en intervention for at genvinde åbenheden af ​​de behandlede venesegmenter.
2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QoL), vurderet ved Short form (SF)-36 sundhedsundersøgelse.
Tidsramme: Baseline, 12 og 52 uger efter intervention, og derefter årligt.
SF-36 er et generisk QoL-spørgeskema.
Baseline, 12 og 52 uger efter intervention, og derefter årligt.
Ændring i QoL, vurderet ved EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention og årligt efterfølgende
EQ-5D er et generisk QoL-spørgeskema.
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention og årligt efterfølgende
Ændring i livskvalitet, vurderet ved venøs insufficiens, epidemiologisk og økonomisk undersøgelse, livskvalitet/symptomskalaer (VEINES-QoL/sym).
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention og årligt efterfølgende
VEINES-QoL/sym er et sygdomsspecifikt QoL-spørgeskema rettet mod venøs sygdom.
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention og årligt efterfølgende
Ændring i venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS).
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende
VCSS er et valideret scoringssystem til vurdering af tegn, symptomer og klager på venøs sygdom.
Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende
Ændring i Villalta-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende
Villalta-skalaen er et valideret scoringssystem til vurdering af tegn, symptomer og klager på det posttrombotiske syndrom.
Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende
Venøs claudicatio; antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af venøs claudicatio pre-intervention og post-intervention under opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende
Venøs claudicatio er de smerter, som udvikler sig hos patienter med obstruktiv venøs sygdom under ambulation og andre former for træning, og som typisk aftager, når patienten hviler i liggende stilling, eller når man sidder med forhøjet underekstremitet. Det er et af de klinisk vigtigste symptomer på (obstruktiv) venøs sygdom. Der er i øjeblikket ikke noget valideret eller internationalt accepteret scoringssystem tilgængeligt. Vi vil derfor bemærke tilstedeværelsen af ​​dette typiske symptom før behandling og med regelmæssige intervaller efter intervention (dvs. 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende).
Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OP-VE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger