Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løbende register over dybe venøse rekonstruktioner

7. januar 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Løbende registrering af patienter med dyb venøs obstruktiv sygdom behandlet ved hjælp af perkutan transluminal angioplastik (PTA) og stenting med eller uden endoflebektomi (kirurgisk desobstruktion, også kaldet endovenektomi) af den almindelige femoralvene og/eller arteriovenøs fistel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Litteratur har vist, at endovenøse rekonstruktioner er sikre og effektive til behandling af dyb venøs obstruktiv sygdom. Dyb venøs obstruktion kan udvikle sig i tilfælde af (iliac) venekompressionssyndromer (f. May-Thurner syndrom) eller i tilfælde af posttrombotisk syndrom. Hos patienter med både signifikante lidelser (objektivt målt) og venøs obstruktion objektiveret på billeddiagnostik (duplex ultralyd, magnetisk resonansvenografi, CT-venografi) er stenting indiceret.

I tilfælde af omfattende posttrombotisk beskadigelse af venerne i underekstremiteterne kan endoflebektomi (kirurgisk desobstruktion) af den almindelige femorale vene være berettiget. Denne operation er generelt kombineret med skabelsen af ​​en arteriovenøs fistel.

Data om patienter, der behandles i vores tertiærlægecenter, indtastes i en fremtidig digital database og opdateres løbende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår dyb venøs rekonstruktionsintervention i tilfælde af dyb venøs obstruktiv sygdom; såsom (men ikke begrænset til) posttrombotisk syndrom og May-Thurner syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venøs obstruktion/okklusion i lårbensvenen, almindelig femoral vene, ekstern iliac vene, almindelig iliac vene eller inferior vena cava

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for antikoagulerende medicin
  • En forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i åbenhed (primær, assisteret primær og sekundær) af de behandlede venekanaler vurderet ved duplex ultralyd med regelmæssige tidsintervaller.
Tidsramme: 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende

Patency er defineret som tilstedeværelsen af ​​blodgennemstrømning som afbildet ved brug af duplex ultralyd. Patency vil blive opdelt i 3 undergrupper; primær patency, assisteret primær patency og sekundær patency.

Primær åbenhed er defineret som tilstedeværelse af blodgennemstrømning under opfølgning uden nogen indgreb foretaget for at bevare eller genvinde åbenheden af ​​de behandlede venesegmenter.

Assisteret primær åbenhed er defineret som tilstedeværelsen af ​​blodgennemstrømning under opfølgning efter brug af en intervention for at bevare åbenheden af ​​de behandlede venesegmenter.

Sekundær åbenhed er defineret som tilstedeværelsen af ​​blodgennemstrømning under opfølgning efter brug af en intervention for at genvinde åbenheden af ​​de behandlede venesegmenter.
2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QoL), vurderet ved Short form (SF)-36 sundhedsundersøgelse.
Tidsramme: Baseline, 12 og 52 uger efter intervention, og derefter årligt.
SF-36 er et generisk QoL-spørgeskema.
Baseline, 12 og 52 uger efter intervention, og derefter årligt.
Ændring i QoL, vurderet ved EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention og årligt efterfølgende
EQ-5D er et generisk QoL-spørgeskema.
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention og årligt efterfølgende
Ændring i livskvalitet, vurderet ved venøs insufficiens, epidemiologisk og økonomisk undersøgelse, livskvalitet/symptomskalaer (VEINES-QoL/sym).
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention og årligt efterfølgende
VEINES-QoL/sym er et sygdomsspecifikt QoL-spørgeskema rettet mod venøs sygdom.
Baseline, 3 og 12 måneder efter intervention og årligt efterfølgende
Ændring i venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS).
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende
VCSS er et valideret scoringssystem til vurdering af tegn, symptomer og klager på venøs sygdom.
Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende
Ændring i Villalta-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende
Villalta-skalaen er et valideret scoringssystem til vurdering af tegn, symptomer og klager på det posttrombotiske syndrom.
Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende
Venøs claudicatio; antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af venøs claudicatio pre-intervention og post-intervention under opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende
Venøs claudicatio er de smerter, som udvikler sig hos patienter med obstruktiv venøs sygdom under ambulation og andre former for træning, og som typisk aftager, når patienten hviler i liggende stilling, eller når man sidder med forhøjet underekstremitet. Det er et af de klinisk vigtigste symptomer på (obstruktiv) venøs sygdom. Der er i øjeblikket ikke noget valideret eller internationalt accepteret scoringssystem tilgængeligt. Vi vil derfor bemærke tilstedeværelsen af ​​dette typiske symptom før behandling og med regelmæssige intervaller efter intervention (dvs. 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende).
Baseline, 2, 6, 12, 23, 52 uger efter intervention og årligt efterfølgende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-VE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Dyb venøs rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner