Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af intravenøst ​​exenatid på hjerterepolarisering

26. januar 2017 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Todelt, randomiseret, placebo og aktivt kontrolleret, dobbeltblind, grundig QT-undersøgelse, der evaluerer virkningerne af intravenøst ​​exenatid på hjerterepolarisering hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Todelt, randomiseret, placebo og aktivt kontrolleret, dobbeltblind, grundig QT-undersøgelse, der evaluerer virkningerne af intravenøst ​​exenatid på hjerterepolarisering hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center fase I studie vil bestå af 2 dele, en pilotdel og en kernedel.

Pilotdelen af ​​undersøgelsen vil være et åbent, ikke-randomiseret, enkelt-behandlingsdesign i 10 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at bestemme, om et infusionsregime med en 6-timers kontinuerlig IV-infusion af exenatid vil føre til en gennemsnitlig plasma steady state koncentration på 500 pg/ml.

Kernedelen af ​​studiet vil være et dobbeltblindt (bortset fra brugen af ​​åben label aktiv kontrol moxifloxacin), randomiseret, placebo-kontrolleret, 3 periode, 6-sekvens, cross-over design hos 72 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner til vurdere om exenatid i terapeutiske og supraterapeutiske koncentrationer har en farmakologisk effekt på hjerterepolarisering (tærskelværdi >10 msek).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • PRA-Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 35 kg/m2 inklusive.
  • Kvinder i den fødedygtige alder - brug af en yderligere passende præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 1 yderligere menstruationscyklus efter afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS). Tilstrækkelige præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) omfatter: mekaniske produkter (dvs. intrauterin enhed [IUD]-kobber-IUD); eller barrieremetoder (f.eks. mellemgulv, kondomer, cervikal hætte) med spermacid.
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP) og bilirubin inden for normalområdet ved screening.
  • Fastende triglycerider inden for normalområdet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes, eller historie med hypoglykæmi.
  • Anamnese eller tegn på myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, synkope, der ikke er relateret til hjertearytmi, koronar revaskularisering (koronararterie-bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde eller TIA.
  • Anamnese med atrieflimren, flagren eller ikke-vedvarende eller vedvarende VT.
  • Personlig eller familiehistorie med pludselig død eller lang QT-syndrom.
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese eller tegn på akut eller kronisk pancreatitis.
  • Historie om leversygdom.
  • Unormal nyrefunktion.
  • Anamnese med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller en personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normale grænser ved screening.
  • Vægttabsoperation.
  • Anamnese med malignitet (ikke inklusive basal- eller pladecellekarcinom i huden i de seneste 5 år). (Forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i mere end 5 år, kan inkluderes.)
  • Anamnese med aktiv alkohol inden for 1 år før screening.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 5 år forud for screening eller en positiv præstuderende stofscreening.
  • Ugentligt forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer for kvinder og mere end 21 alkoholholdige drikkevarer for mænd.
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen.
  • For højt forbrug af xanthin (mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag).
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Anamnese med eller positive resultater på screeningstests for hepatitis B og/eller hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese eller tegn på immunkompromitteret status.
  • Tidligere eller nuværende behandling med en hvilken som helst GLP-1-receptoragonist (f.eks. Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® eller eksogent naturligt GLP-1) eller forudgående deltagelse i et ITCA 650 klinisk forsøg.
  • Eventuelle gastrointestinale lidelser inden for 7 dage før første dosis.
  • Brug af medicin inden for 14 dage efter første dosis andet end hormonbehandling og orale præventionsmidler.
  • Kronisk (8 på hinanden følgende dage eller mere) behandling med systemiske kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: IV exenatid - pilotundersøgelse
IV Exenatid Infusion 0,1250 mcg/kg/time i 0,5 timer efterfulgt af 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer, efterfulgt af IV Palonosetron 0,25 mg til kvalme/opkastningsprofylakse.
Medicin: Exenatid
6 timers IV infusion (dobbelt infusion på 0,1250 mcg/kg/time i 30 minutter efterfulgt af infusionshastighed (1X) på 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer).
Medicin: Palonosetron
0,25 mg givet IV inden for 30 minutter før påbegyndelse af infusionen af ​​exenatid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A - kernestudie
IV Exenatid Infusion 0,1250 mcg/kg/time i 0,5 timer efterfulgt af 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer, efterfulgt af IV Palonosetron 0,25 mg til kvalme/opkastningsprofylakse.
Medicin: Exenatid
6 timers IV infusion (dobbelt infusion på 0,1250 mcg/kg/time i 30 minutter efterfulgt af infusionshastighed (1X) på 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer).
Medicin: Palonosetron
0,25 mg givet IV inden for 30 minutter før påbegyndelse af infusionen af ​​exenatid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B - kernestudie
IV infusion af placebo over 6 timer, efterfulgt af IV Palonosetron 0,25 mg til kvalme/opkastningsprofylakse.
Medicin: Palonosetron
0,25 mg givet IV inden for 30 minutter før påbegyndelse af infusionen af ​​exenatid
Medicin: Placebo
6 timers IV-infusion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C - kernestudie
IV infusion af placebo over 6 timer og en enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin inden for 1 min efter start af infusion, efterfulgt af IV Palonosetron 0,25 mg til kvalme/opkastningsprofylakse.
Medicin: Palonosetron
0,25 mg givet IV inden for 30 minutter før påbegyndelse af infusionen af ​​exenatid
Medicin: Placebo
6 timers IV-infusion.
Medicin: Moxifloxacin
400 mg oral dosis moxifloxacin inden for 1 min efter start af infusion af exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Pilotundersøgelse: Etablering af gennemsnitlig plasma steady state koncentration på 500 pg/ml
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Kerneundersøgelse: Ændringer i QTc-intervalændringer (tærskel > 10 msek) målinger
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotundersøgelse: Uønskede hændelser vurderet ved subjektiv indberetning af forsøgspersoner, laboratorietest, EKG, fysiske undersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Kernestudie: Måling af exenatid-plasmakoncentrationer og forhold til ændringer i QTc-intervalmålinger
Tidsramme: 56 dage
Sammenhæng mellem plasmakoncentrationer af exenatid og QTc-interval.
56 dage
Kernestudie: Ændringer i PR, RR, QRS, QT, T- og U-bølgemorfologi
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kernestudie: Måling af QTc-interval ændrer moxifloxacin som aktiv kontrol
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kerneundersøgelse: Uønskede hændelser vurderet ved subjektiv indberetning af forsøgspersoner, laboratorietest, EKG, fysiske undersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Pilotundersøgelse: Maksimal koncentration (CMax) af exenatid
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Pilotundersøgelse: Tid til maksimal koncentration (TMax) af exenatid
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Pilotundersøgelse: Areal under kurven (AUC) af exenatid
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Pilotundersøgelse: Steady state-koncentration (Css) af exenatid
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Pilotundersøgelse: Halveringstid (T1/2) af exenatid
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Kerneundersøgelse: Halveringstid (T1/2) af exenatid
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kernestudie: Steady state koncentration (Css) af exenatid
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kerneundersøgelse: Areal under kurven (AUC) af exenatid
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kerneundersøgelse: Maksimal koncentration (CMax)
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kerneundersøgelse: Tid til maksimal koncentration (TMax) af exenatid
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intarcia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITCA-650-CLP-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger