Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af intravenøst ​​exenatid på hjerterepolarisering

26. januar 2017 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Todelt, randomiseret, placebo og aktivt kontrolleret, dobbeltblind, grundig QT-undersøgelse, der evaluerer virkningerne af intravenøst ​​exenatid på hjerterepolarisering hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Todelt, randomiseret, placebo og aktivt kontrolleret, dobbeltblind, grundig QT-undersøgelse, der evaluerer virkningerne af intravenøst ​​exenatid på hjerterepolarisering hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center fase I studie vil bestå af 2 dele, en pilotdel og en kernedel.

Pilotdelen af ​​undersøgelsen vil være et åbent, ikke-randomiseret, enkelt-behandlingsdesign i 10 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at bestemme, om et infusionsregime med en 6-timers kontinuerlig IV-infusion af exenatid vil føre til en gennemsnitlig plasma steady state koncentration på 500 pg/ml.

Kernedelen af ​​studiet vil være et dobbeltblindt (bortset fra brugen af ​​åben label aktiv kontrol moxifloxacin), randomiseret, placebo-kontrolleret, 3 periode, 6-sekvens, cross-over design hos 72 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner til vurdere om exenatid i terapeutiske og supraterapeutiske koncentrationer har en farmakologisk effekt på hjerterepolarisering (tærskelværdi >10 msek).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • PRA-Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 35 kg/m2 inklusive.
  • Kvinder i den fødedygtige alder - brug af en yderligere passende præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 1 yderligere menstruationscyklus efter afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS). Tilstrækkelige præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) omfatter: mekaniske produkter (dvs. intrauterin enhed [IUD]-kobber-IUD); eller barrieremetoder (f.eks. mellemgulv, kondomer, cervikal hætte) med spermacid.
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP) og bilirubin inden for normalområdet ved screening.
  • Fastende triglycerider inden for normalområdet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes, eller historie med hypoglykæmi.
  • Anamnese eller tegn på myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, synkope, der ikke er relateret til hjertearytmi, koronar revaskularisering (koronararterie-bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller slagtilfælde eller TIA.
  • Anamnese med atrieflimren, flagren eller ikke-vedvarende eller vedvarende VT.
  • Personlig eller familiehistorie med pludselig død eller lang QT-syndrom.
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese eller tegn på akut eller kronisk pancreatitis.
  • Historie om leversygdom.
  • Unormal nyrefunktion.
  • Anamnese med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller en personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normale grænser ved screening.
  • Vægttabsoperation.
  • Anamnese med malignitet (ikke inklusive basal- eller pladecellekarcinom i huden i de seneste 5 år). (Forsøgspersoner, der har været sygdomsfri i mere end 5 år, kan inkluderes.)
  • Anamnese med aktiv alkohol inden for 1 år før screening.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 5 år forud for screening eller en positiv præstuderende stofscreening.
  • Ugentligt forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer for kvinder og mere end 21 alkoholholdige drikkevarer for mænd.
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen.
  • For højt forbrug af xanthin (mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag).
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Anamnese med eller positive resultater på screeningstests for hepatitis B og/eller hepatitis C og/eller human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese eller tegn på immunkompromitteret status.
  • Tidligere eller nuværende behandling med en hvilken som helst GLP-1-receptoragonist (f.eks. Bydureon™, Byetta®, Victoza®, Tanzeum® eller eksogent naturligt GLP-1) eller forudgående deltagelse i et ITCA 650 klinisk forsøg.
  • Eventuelle gastrointestinale lidelser inden for 7 dage før første dosis.
  • Brug af medicin inden for 14 dage efter første dosis andet end hormonbehandling og orale præventionsmidler.
  • Kronisk (8 på hinanden følgende dage eller mere) behandling med systemiske kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IV exenatid - pilotundersøgelse
IV Exenatid Infusion 0,1250 mcg/kg/time i 0,5 timer efterfulgt af 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer, efterfulgt af IV Palonosetron 0,25 mg til kvalme/opkastningsprofylakse.
Medicin: Exenatid
6 timers IV infusion (dobbelt infusion på 0,1250 mcg/kg/time i 30 minutter efterfulgt af infusionshastighed (1X) på 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer).
Medicin: Palonosetron
0,25 mg givet IV inden for 30 minutter før påbegyndelse af infusionen af ​​exenatid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A - kernestudie
IV Exenatid Infusion 0,1250 mcg/kg/time i 0,5 timer efterfulgt af 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer, efterfulgt af IV Palonosetron 0,25 mg til kvalme/opkastningsprofylakse.
Medicin: Exenatid
6 timers IV infusion (dobbelt infusion på 0,1250 mcg/kg/time i 30 minutter efterfulgt af infusionshastighed (1X) på 0,0625 mcg/kg/time i 5,5 timer).
Medicin: Palonosetron
0,25 mg givet IV inden for 30 minutter før påbegyndelse af infusionen af ​​exenatid
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B - kernestudie
IV infusion af placebo over 6 timer, efterfulgt af IV Palonosetron 0,25 mg til kvalme/opkastningsprofylakse.
Medicin: Palonosetron
0,25 mg givet IV inden for 30 minutter før påbegyndelse af infusionen af ​​exenatid
Medicin: Placebo
6 timers IV-infusion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C - kernestudie
IV infusion af placebo over 6 timer og en enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin inden for 1 min efter start af infusion, efterfulgt af IV Palonosetron 0,25 mg til kvalme/opkastningsprofylakse.
Medicin: Palonosetron
0,25 mg givet IV inden for 30 minutter før påbegyndelse af infusionen af ​​exenatid
Medicin: Placebo
6 timers IV-infusion.
Medicin: Moxifloxacin
400 mg oral dosis moxifloxacin inden for 1 min efter start af infusion af exenatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pilotundersøgelse: Etablering af gennemsnitlig plasma steady state koncentration på 500 pg/ml
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Kerneundersøgelse: Ændringer i QTc-intervalændringer (tærskel > 10 msek) målinger
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotundersøgelse: Uønskede hændelser vurderet ved subjektiv indberetning af forsøgspersoner, laboratorietest, EKG, fysiske undersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Kernestudie: Måling af exenatid-plasmakoncentrationer og forhold til ændringer i QTc-intervalmålinger
Tidsramme: 56 dage
Sammenhæng mellem plasmakoncentrationer af exenatid og QTc-interval.
56 dage
Kernestudie: Ændringer i PR, RR, QRS, QT, T- og U-bølgemorfologi
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kernestudie: Måling af QTc-interval ændrer moxifloxacin som aktiv kontrol
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kerneundersøgelse: Uønskede hændelser vurderet ved subjektiv indberetning af forsøgspersoner, laboratorietest, EKG, fysiske undersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Pilotundersøgelse: Maksimal koncentration (CMax) af exenatid
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Pilotundersøgelse: Tid til maksimal koncentration (TMax) af exenatid
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Pilotundersøgelse: Areal under kurven (AUC) af exenatid
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Pilotundersøgelse: Steady state-koncentration (Css) af exenatid
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Pilotundersøgelse: Halveringstid (T1/2) af exenatid
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Kerneundersøgelse: Halveringstid (T1/2) af exenatid
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kernestudie: Steady state koncentration (Css) af exenatid
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kerneundersøgelse: Areal under kurven (AUC) af exenatid
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kerneundersøgelse: Maksimal koncentration (CMax)
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Kerneundersøgelse: Tid til maksimal koncentration (TMax) af exenatid
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCA-650-CLP-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner