Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern pladefiksering vs. gips i komplette artikulære distale radiale frakturer (VIPAR)

6. marts 2019 opdateret af: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Der er ikke konsensus om den bedste behandling for patienter med forskudte komplette artikulære distale radiusfrakturer (AO type C frakturer). På trods af denne mangel på konsensus og manglen på tilgængelig litteratur om sammenlignende data til at vejlede behandlingen for denne patientpopulation, har operativ behandling med pladefiksering vundet popularitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det funktionelle resultat af åben reduktion og pladefiksering med lukket reduktion og gipsimmobilisering hos voksne patienter (18-75 år) med forskudte komplette artikulære distale radiusfrakturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Distale radiusfrakturer udgør 17 % af alle diagnosticerede frakturer. To tredjedele af disse brud er forskudt og skal reduceres.

Ifølge de hollandske nationale retningslinjer er forskudte distale radiusfrakturer, efter tilstrækkelig reduktion bekræftet på røntgen, bedst behandlet nonoperativt med gipsimmobilisering. Desuden foreslår AAOS Clinical Practice Guideline kun kirurgisk fiksering, når det artikulære trin, efter reduktion, overstiger 2 mm. Begge anbefalinger er dog baseret på undersøgelser, der ikke skelnede mellem intra- og ekstraartikulære distale radiusfrakturer. Så der kan ikke opnås en klar konsensus om den bedste behandling for patienter med forskudte intraartikulære distale radiusfrakturer. På trods af denne mangel på konsensus og manglen på tilgængelig litteratur om sammenlignende data til at vejlede behandlingen for denne patientpopulation, er der observeret en stigning i brugen af ​​volar plating.

Målet med åben reduktion og pladefiksering er at genoprette artikulær kongruitet og aksial justering og at muliggøre tidlig postoperativ bevægelse. Adskillige undersøgelser viser gode radiologiske og funktionelle resultater ved anvendelse af volar låsepladen ved ustabile displacerede distale radiusfrakturer.

Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere, om operativ behandling med pladefiksering er overlegen ved forskudte komplette artikulære distale radiusfrakturer i forhold til ikke-operativ behandling hos patienter med denne frakturtype. Derfor ønsker efterforskerne med dette randomiserede kontrollerede forsøg at bestemme forskellen i funktionelt resultat, vurderet med Patient Related Wrist Evaluation (PRWE), efter åben reduktion og pladefiksering sammenlignet med ikke-operativ behandling med lukket reduktion og gipsimmobilisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 18 - 75 år
  • AO type C forskudt distal radiusfraktur, klassificeret på lateral, posterior anterior og lateral carporadial røntgenbilleder/CT-scanning af en radiolog eller traumekirurg
  • Acceptabel lukket reduktion opnået umiddelbart efter indlæggelse på skadestuen (<12 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat håndledsfunktion før skade på grund af artrose/neurologiske lidelser i overekstremiteterne
  • Åbne distale radiusfrakturer
  • Patienter med flere traumer (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
  • Andre brud på den berørte ekstremitet (undtagen fra ulnar styloidproces)
  • Brud på andet håndled
  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at forstå et rehabiliteringsprogram og anden behandlingsinformation som vurderet af den behandlende læge
  • Patient, der lider af andre forstyrrelser i knoglemetabolismen end osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci)
  • Patienter, der lider af bindevævssygdomme eller (led) hyperflexibilitetsforstyrrelser såsom Marfans, Ehler Danlos eller andre relaterede lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lukket reduktion og gipsimmobilisering
Kontrolgruppen vil blive behandlet med lukket reduktion og gipsimmobilisering. Dette vil foregå under lokalbedøvelse ved hjælp af en hæmatomblok med 20 cc Lidocaine 1%. Lukket reduktion udføres fortrinsvis efter Robert-Jones metoden. Dette involverer først at øge deformiteten, derefter anvende kontinuerlig trækkraft og immobilisere håndled og hånd i den reducerede position. Yderligere røntgenbilleder vil blive udført for at verificere reduktionens succes. Efter at dette er blevet bekræftet, vil håndleddet blive immobiliseret i første omgang i et delt gips og senere ændret til et cirkulært gips i fem til seks ugers immobilisering i alt.
Andet: Lukket reduktion og gipsimmobilisering
Andre navne:
  • Cast
  • Konservativ behandling
Andet: Åben reduktion og intern pladefiksering
Operationen vil blive udført af en certificeret traumekirurg. I henhold til den nuværende standardbehandlingsprotokol vil antibiotikaprofylakse blive administreret tredive minutter præoperativt. Den distale radius vil blive tilnærmet ifølge Henry, som ser et snit mellem senen i flexor carpi radialis-muskelen og den radiale arterie. Efter at brudstedet er blotlagt, vil bruddet blive reduceret og foreløbigt fikseret under fluoroskopi med K-Wires/reduktionstang. Der vælges en passende volar låseplade, der passer bedst til håndleddets anatomi og frakturtypen. Brudreduktion og skrueplacering vil blive bekræftet af røntgenbilleder. Derudover kan fikseringen understøttes af en rygplade eller radial søjleplade. Dette vil være efter kirurgens skøn og afhænger af frakturkonfigurationen og fragmenternes placering. Sårlukning vil blive udført efter kirurgens skøn ved brug af standardteknikker.
Procedure: Åben reduktion og intern pladefiksering
Andre navne:
  • ORIF
  • Kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndledssmerter og handicap målt med Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsramme: 12 måneder
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter. PRWE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af håndledssmerter og handicap fra 0 til 10 og består af tre underskalaer: Smerte, Funktion og Kosmetik.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af håndleddet målt med spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score er et 30-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med en eller flere muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form-36 (SF-36). SF-36 er en valideret multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse, som indeholder 36 spørgsmål, der repræsenterer otte forskellige sundhedsdomæner. Disse domæner kombineres i en mental og fysisk komponentskala. Fra hvert domæne udledes scorer fra 0 til 100 point, hvor lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Smerter målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Smerter som angivet på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte. Patienterne vil blive bedt om at give et skøn over typen og mængden af ​​smertestillende medicin, der tages under alle opfølgningsbesøg.
1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Bevægelsesområde målt med et goniometer
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Bevægelsesområde for håndleddet målt på begge sider med et håndholdt goniometer i grader. ROM inkluderer pronation og supination, ulnar og radial deviation og palmar og dorsal fleksion af håndleddet.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Gribestyrke målt med et dynamometer
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Gribestyrke målt med et dynamometer i kg som middelværdi af tre målinger. Grebstyrken vil blive målt som en procentdel af den uskadede side.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Antal patienter med tab af reduktion
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Røntgenbilleder vil blive udført for at sikre, at tab af reduktion ikke er sket. Tab af reduktion er defineret som <15° radial hældning, >15° af dorsal vinkling eller >20° af volar vinkling, >3 mm forkortelse af ulnar varians eller >2 mm af artikulær step-off eller gap. Radial hældning, volar/dorsal hældning, ulnar varians og radial længde vil blive målt digitalt i Picture Archiving and Communication System (PACS) på standard posterior anterior (PA), lateral carporadial og lateral røntgen af ​​håndleddet. Hvis tab af reduktion opstod, vil operativ behandling blive overvejet, men vil være efter den behandlende kirurg.
1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet målt med et økonomisk evalueringsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet målt med et økonomisk evalueringsspørgeskema baseret på EQ-6D og Standard Form Health and Labor spørgeskemaet.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Antal komplikationer i begge behandlingsgrupper
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
Antal komplikationer hos både patienter behandlet med plasterimmobilisering og ORIF. Komplikationer omfatter tab af reduktion, cross-overs fra konservativ til operativ behandling, brudsvigt eller manglende forening, sår- og/eller pladeinfektion, seneirritation og/eller -ruptur, neuropati og forekomsten af ​​komplekst regionalt smertesyndrom.
1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Dijklander Ziekenhuis
Maxima Medical Center
Maasstad Hospital
Rijnland Hospital
Diakonessenhuis, Utrecht
BovenIJ Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Rivierenland
Ziekenhuis Amstelland
Medical Center Alkmaar
Red Cross Hospital Beverwijk
Zaans Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL51544.018.14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger