Intern pladefiksering vs. gips i komplette artikulære distale radiale frakturer (VIPAR)
6. marts 2019 opdateret af: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Der er ikke konsensus om den bedste behandling for patienter med forskudte komplette artikulære distale radiusfrakturer (AO type C frakturer).
På trods af denne mangel på konsensus og manglen på tilgængelig litteratur om sammenlignende data til at vejlede behandlingen for denne patientpopulation, har operativ behandling med pladefiksering vundet popularitet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det funktionelle resultat af åben reduktion og pladefiksering med lukket reduktion og gipsimmobilisering hos voksne patienter (18-75 år) med forskudte komplette artikulære distale radiusfrakturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale radiusfrakturer udgør 17 % af alle diagnosticerede frakturer. To tredjedele af disse brud er forskudt og skal reduceres.
Ifølge de hollandske nationale retningslinjer er forskudte distale radiusfrakturer, efter tilstrækkelig reduktion bekræftet på røntgen, bedst behandlet nonoperativt med gipsimmobilisering. Desuden foreslår AAOS Clinical Practice Guideline kun kirurgisk fiksering, når det artikulære trin, efter reduktion, overstiger 2 mm. Begge anbefalinger er dog baseret på undersøgelser, der ikke skelnede mellem intra- og ekstraartikulære distale radiusfrakturer. Så der kan ikke opnås en klar konsensus om den bedste behandling for patienter med forskudte intraartikulære distale radiusfrakturer. På trods af denne mangel på konsensus og manglen på tilgængelig litteratur om sammenlignende data til at vejlede behandlingen for denne patientpopulation, er der observeret en stigning i brugen af volar plating.
Målet med åben reduktion og pladefiksering er at genoprette artikulær kongruitet og aksial justering og at muliggøre tidlig postoperativ bevægelse. Adskillige undersøgelser viser gode radiologiske og funktionelle resultater ved anvendelse af volar låsepladen ved ustabile displacerede distale radiusfrakturer.
Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere, om operativ behandling med pladefiksering er overlegen ved forskudte komplette artikulære distale radiusfrakturer i forhold til ikke-operativ behandling hos patienter med denne frakturtype. Derfor ønsker efterforskerne med dette randomiserede kontrollerede forsøg at bestemme forskellen i funktionelt resultat, vurderet med Patient Related Wrist Evaluation (PRWE), efter åben reduktion og pladefiksering sammenlignet med ikke-operativ behandling med lukket reduktion og gipsimmobilisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 18 - 75 år
- AO type C forskudt distal radiusfraktur, klassificeret på lateral, posterior anterior og lateral carporadial røntgenbilleder/CT-scanning af en radiolog eller traumekirurg
- Acceptabel lukket reduktion opnået umiddelbart efter indlæggelse på skadestuen (<12 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat håndledsfunktion før skade på grund af artrose/neurologiske lidelser i overekstremiteterne
- Åbne distale radiusfrakturer
- Patienter med flere traumer (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Andre brud på den berørte ekstremitet (undtagen fra ulnar styloidproces)
- Brud på andet håndled
- Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at forstå et rehabiliteringsprogram og anden behandlingsinformation som vurderet af den behandlende læge
- Patient, der lider af andre forstyrrelser i knoglemetabolismen end osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, osteomalaci)
- Patienter, der lider af bindevævssygdomme eller (led) hyperflexibilitetsforstyrrelser såsom Marfans, Ehler Danlos eller andre relaterede lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lukket reduktion og gipsimmobilisering
Kontrolgruppen vil blive behandlet med lukket reduktion og gipsimmobilisering.
Dette vil foregå under lokalbedøvelse ved hjælp af en hæmatomblok med 20 cc Lidocaine 1%.
Lukket reduktion udføres fortrinsvis efter Robert-Jones metoden.
Dette involverer først at øge deformiteten, derefter anvende kontinuerlig trækkraft og immobilisere håndled og hånd i den reducerede position.
Yderligere røntgenbilleder vil blive udført for at verificere reduktionens succes.
Efter at dette er blevet bekræftet, vil håndleddet blive immobiliseret i første omgang i et delt gips og senere ændret til et cirkulært gips i fem til seks ugers immobilisering i alt.
|
Andre navne:
|
|
Andet: Åben reduktion og intern pladefiksering
Operationen vil blive udført af en certificeret traumekirurg.
I henhold til den nuværende standardbehandlingsprotokol vil antibiotikaprofylakse blive administreret tredive minutter præoperativt.
Den distale radius vil blive tilnærmet ifølge Henry, som ser et snit mellem senen i flexor carpi radialis-muskelen og den radiale arterie.
Efter at brudstedet er blotlagt, vil bruddet blive reduceret og foreløbigt fikseret under fluoroskopi med K-Wires/reduktionstang.
Der vælges en passende volar låseplade, der passer bedst til håndleddets anatomi og frakturtypen.
Brudreduktion og skrueplacering vil blive bekræftet af røntgenbilleder.
Derudover kan fikseringen understøttes af en rygplade eller radial søjleplade.
Dette vil være efter kirurgens skøn og afhænger af frakturkonfigurationen og fragmenternes placering.
Sårlukning vil blive udført efter kirurgens skøn ved brug af standardteknikker.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndledssmerter og handicap målt med Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsramme: 12 måneder
|
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter.
PRWE giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af håndledssmerter og handicap fra 0 til 10 og består af tre underskalaer: Smerte, Funktion og Kosmetik.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af håndleddet målt med spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score er et 30-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med en eller flere muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne.
|
6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form-36 (SF-36).
SF-36 er en valideret multi-purpose, kort form sundhedsundersøgelse, som indeholder 36 spørgsmål, der repræsenterer otte forskellige sundhedsdomæner.
Disse domæner kombineres i en mental og fysisk komponentskala.
Fra hvert domæne udledes scorer fra 0 til 100 point, hvor lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smerter målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
Smerter som angivet på en visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
Patienterne vil blive bedt om at give et skøn over typen og mængden af smertestillende medicin, der tages under alle opfølgningsbesøg.
|
1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Bevægelsesområde målt med et goniometer
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
Bevægelsesområde for håndleddet målt på begge sider med et håndholdt goniometer i grader.
ROM inkluderer pronation og supination, ulnar og radial deviation og palmar og dorsal fleksion af håndleddet.
|
6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Gribestyrke målt med et dynamometer
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
Gribestyrke målt med et dynamometer i kg som middelværdi af tre målinger.
Grebstyrken vil blive målt som en procentdel af den uskadede side.
|
6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antal patienter med tab af reduktion
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
Røntgenbilleder vil blive udført for at sikre, at tab af reduktion ikke er sket.
Tab af reduktion er defineret som <15° radial hældning, >15° af dorsal vinkling eller >20° af volar vinkling, >3 mm forkortelse af ulnar varians eller >2 mm af artikulær step-off eller gap.
Radial hældning, volar/dorsal hældning, ulnar varians og radial længde vil blive målt digitalt i Picture Archiving and Communication System (PACS) på standard posterior anterior (PA), lateral carporadial og lateral røntgen af håndleddet.
Hvis tab af reduktion opstod, vil operativ behandling blive overvejet, men vil være efter den behandlende kirurg.
|
1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet målt med et økonomisk evalueringsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet målt med et økonomisk evalueringsspørgeskema baseret på EQ-6D og Standard Form Health and Labor spørgeskemaet.
|
6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antal komplikationer i begge behandlingsgrupper
Tidsramme: 1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
Antal komplikationer hos både patienter behandlet med plasterimmobilisering og ORIF.
Komplikationer omfatter tab af reduktion, cross-overs fra konservativ til operativ behandling, brudsvigt eller manglende forening, sår- og/eller pladeinfektion, seneirritation og/eller -ruptur, neuropati og forekomsten af komplekst regionalt smertesyndrom.
|
1, 3 og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Ledende efterforsker: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2016
Først opslået (Skøn)
11. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL51544.018.14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .