Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse i pancreas- eller mellemtarms neuroendokrine tumorer, der har udviklet sig radiologisk, mens de tidligere er blevet behandlet med Lanreotide Autogel® 120 mg (CLARINET FORTE)

21. september 2022 opdateret af: Ipsen

Effekt og sikkerhed af Lanreotide Autogel® 120 mg administreret hver 14. dag i veldifferentierede, metastatiske eller lokalt avancerede, uoperable pancreas- eller mellemgut neuroendokrine tumorer, der har udviklet sig radiologisk, mens de tidligere er blevet behandlet med Lanreotide Autogel® 120 mg administreret hver 28. dag

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​lanreotid Autogel® 120 mg administreret hver 14. dag til forsøgspersoner med grad 1 eller 2, metastatiske eller lokalt fremskredne, ikke-operable pankreas- eller tarmneuroendokrine tumorer (NET), når de har udviklet sig på standarddosis af lanreotide Autogel® 120 mg hver 28. dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Unversitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Medical Center
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1066
        • AVL/NKI Medisch Oncologie
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC
  • Irland
      • Dublin, Irland, D4
        • St Vincent's University Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondacione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli Studi "Federico II" di Napoli
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Genova
      • San Martino, Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-952
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 5
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Endokrynologii
      • Warsaw, Polen, 02-348
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - CVK
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet, grad 1 eller 2, metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel pNET (pNET kohorte) eller midgut NET (midgut kohorte) med eller uden hormonrelaterede syndromer, med et proliferationsindeks (Ki67) ≤20 %.
  • Positive somatostatinreceptorer type 2
  • Progression vurderet af en uafhængig central anmelder i henhold til RECIST v1.0, mens du modtager førstelinjebehandling med lanreotid Autogel® i en standarddosis på 120 mg hver 28. dag i mindst 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3 eller hurtigt progressiv (inden for 12 uger) NET
  • Ethvert NET andet end bugspytkirtel og mellemtarm
  • Tidligere behandling med ethvert antitumormiddel for NET, bortset fra lanreotid Autogel® 120 mg hver 28. dag. Undtagelse fra tidligere behandling med Octreotid i standarddosis stoppet af andre årsager end sygdomsprogression.
  • Symptomatisk galdeblærelithiasis ved screening af ekkografi eller historie med kolelithiasis uden kolecystektomi siden da.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lanreotide Autogel®
Én subkutan (SC) injektion af lanreotid Autogel® 120 mg hver 14. dag indtil sygdomsprogression eller død eller uacceptabel toksicitet eller tolerabilitet.
Medicin: Lanreotid autogel 120 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 60 for panNET-kohorten og uge 103 for midgut NET-kohorten
PFS blev defineret som tiden fra første injektion af lanreotid Autogel® 120 mg hver 14. dag til progression eller død. Sygdomsprogression blev vurderet ved tumorresponsevaluering i henhold til RECIST v1.0, hver 12. uge, målt ved uafhængig central gennemgang ved brug af den samme billeddannelsesteknik (computertomografi [CT]-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) for hvert individ gennem hele undersøgelsen . Median PFS-tid blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden for hver kohorte.
Fra dag 1 op til uge 60 for panNET-kohorten og uge 103 for midgut NET-kohorten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til progression
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 60 for panNET-kohorten og uge 103 for midgut NET-kohorten
Tid til Progression blev defineret som tiden fra første injektion af lanreotid Autogel® 120 mg hver 14. dag til progression. Sygdomsprogression blev vurderet ved tumorresponsevaluering i henhold til RECIST v1.0, hver 12. uge, målt ved uafhængig central gennemgang ved brug af den samme billeddannelsesteknik (CT-scanning eller MRI) for hvert individ gennem hele undersøgelsen. Mediantid til progression blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden for hver kohorte.
Fra dag 1 op til uge 60 for panNET-kohorten og uge 103 for midgut NET-kohorten
Procentdel af forsøgspersoner i live og udviklingsfri
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60 (for begge kohorter) og uge 72, 84 og 96 (for midgut NET-kohorte)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i live og progressionsfri blev vurderet gennem hele undersøgelsen op til uge 60 for panNET-kohorten og uge 96 for mellemtarmskohorten. Sygdomsprogression blev vurderet ved tumorresponsevaluering i henhold til RECIST v1.0, hver 12. uge målt ved uafhængig central gennemgang ved brug af den samme billeddannelsesteknik (CT-scanning eller MRI) for hvert individ gennem hele undersøgelsen. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i live og progressionsfri blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden for hver kohorte.
Uge 12, 24, 36, 48, 60 (for begge kohorter) og uge 72, 84 og 96 (for midgut NET-kohorte)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 60 for panNET-kohorten og uge 103 for midgut NET-kohorten
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra den første injektion af lanreotid Autogel® 120 mg hver 14. dag til døden af ​​enhver årsag. Median samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden for hver kohorte.
Fra dag 1 op til uge 60 for panNET-kohorten og uge 103 for midgut NET-kohorten
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60 (for begge kohorter) og uge 72, 84 og 96 (for mellemtarmskohorte)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.0 kriterier. ORR blev evalueret hver 12. uge, og resultaterne præsenteres for hver kohorte.
Uge 12, 24, 36, 48, 60 (for begge kohorter) og uge 72, 84 og 96 (for mellemtarmskohorte)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Uge 24 og 48
DCR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CR plus PR plus stabil sygdom (SD), evalueret i henhold til RECIST v1.0 kriterier. DCR i uge 24 og 48 præsenteres for hver kohorte.
Uge 24 og 48
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 60 for panNET-kohorten og uge 103 for midgut NET-kohorten
Bedste overordnede respons blev defineret som det bedste respons registreret fra påbegyndelse af behandling indtil sygdomsprogression ifølge RECIST v1.0-evaluering. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver responskategori og dem, der ikke var evaluerbare (dvs. uden tumorvurdering efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen) gennem hele undersøgelsen præsenteres for hver kohorte.
Fra dag 1 op til uge 60 for panNET-kohorten og uge 103 for midgut NET-kohorten
Median varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 60 for panNET-kohorten og uge 103 for midgut NET-kohorten
Medianvarigheden af ​​SD var tiden fra den første injektion af lanreotid Autogel® 120 mg hver 14. dag indtil den første forekomst af PD ved central vurdering. Sygdomsprogression blev vurderet ved tumorresponsevaluering i henhold til RECIST v1.0, hver 12. uge, målt ved hjælp af den samme billeddannelsesteknik (CT-scanning eller MRI) for hvert individ gennem hele undersøgelsen. Medianvarigheden af ​​stabil sygdom blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden for hver kohorte.
Fra dag 1 op til uge 60 for panNET-kohorten og uge 103 for midgut NET-kohorten
Faktorer forbundet med PFS
Tidsramme: Screening/Baseline (dag 1)

En univariat cox proportional hazards model blev brugt til at vurdere, om følgende faktorer var forbundet med PFS:

  • Levertumorbelastning: >25 % versus reference ≤25 %
  • Tumorgrad: Grad 2 versus referencegrad 1,
  • Tidligere operation af den primære tumor: Nej versus reference Ja,
  • Spredningsindeks Ki67: ≥10% versus reference <10%
  • Behandlingsvarighed med lanreotid Autogel® 120 mg hver 28. dag efter kategori: ≥medianværdi versus reference <medianværdi,
  • Alder efter kategori: ≥65 år versus reference <65 år,
  • Tid fra diagnose til studiestart efter kategori: ≥3 år versus reference <3 år,
  • Tidsinterval mellem de to CT-scanninger (præ-screening/screening): ≥12 måneder versus reference <12 måneder og
  • Symptomer (diarré eller rødmen ved baseline): Nej versus reference Ja.

Hver faktor blev vurderet for sin betydning i Cox-modellen for PFS på en univariat måde.
Screening/Baseline (dag 1)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal afføringer og skylleepisoder
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, 12, 48 og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET-kohorte)
Symptomkontrol blev målt ved det samlede antal afføringer (diarré) og rødmen i løbet af de 7 dage forud for besøget, rapporteret oralt af forsøgspersonen til investigator. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antal afføringer og rødmeepisoder rapporteret ved hvert besøg præsenteres for hver kohorte.
Baseline (dag 1), uge ​​8, 12, 48 og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET-kohorte)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QoL målt ved hjælp af EORTC, QLQ-C30 v3.0 (Global Health Status Sub-score)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET (og overordnet) kohorte)

Forsøgspersonerne blev instrueret i at udfylde de 30 spørgsmål i EORTC-QLQ-C30 v3.0 spørgeskemaet ved baseline og hver 12. uge gennem hele undersøgelsen.

Den globale sundhedsstatus underscore blev vurderet ved hjælp af de sidste 2 spørgsmål, som repræsenterede forsøgspersonens vurdering af overordnet helbred og livskvalitet. Hvert spørgsmål blev kodet på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende). Underscoren blev transformeret til at variere fra 0-100, med en høj score for global sundhedsstatus, der repræsenterer en høj QoL. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den transformerede globale sundhedsstatus præsenteres ved slutningen af ​​studiet/tidlige tilbagetrækningsbesøg, med en positiv ændring, der indikerer en forbedring i livskvalitet.
Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET (og overordnet) kohorte)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L v1.0 spørgeskema (beskrivende system)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET (og overordnet) kohorte)

Forsøgspersonerne blev instrueret i at fuldføre det EQ-5D-5L beskrivende system ved baseline og hver 12. uge gennem hele undersøgelsen.

Det EQ-5D-5L beskrivende system omfattede følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension havde 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. EQ-5D-5L sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D-5L beskrivende system, blev konverteret til en enkelt indeksværdi med score fra 0 (ingen problemer) til 1 (ekstreme problemer). Den gennemsnitlige ændring fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlige seponeringsbesøg præsenteres med en positiv ændring fra baseline i indeksværdierne, hvilket indikerer en forværring af symptomer.
Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET (og overordnet) kohorte)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L v1.0 spørgeskema (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET (og overordnet) kohorte)
Forsøgspersonerne blev instrueret i at fuldføre EQ-5D-5L VAS ved baseline og hver 12. uge gennem hele undersøgelsen. EQ-5D-5L VAS registrerede forsøgspersonens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, som er nummereret fra 0 (dårligste helbredstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand). Den gennemsnitlige ændring fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlige abstinensbesøg præsenteres med en positiv ændring i VAS, hvilket indikerer en forbedring af symptomer.
Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET (og overordnet) kohorte)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QoL-spørgeskema Gastrointestinal neuroendokrin tumor 21 (QLQ-GI.NET21; 2006)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET (og overordnet) kohorte)
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemføre EORTC QLQ-GI.NET21-modulet, som omfattede 21 spørgsmål, der brugte en 4-punkts skala (1 = Slet ikke, 2 = Lidt, 3 = Ganske lidt, 4 = Rigtig meget) til at evaluere 3 definerede multi-item symptomskalaer (endokrine, gastrointestinale og behandlingsrelaterede bivirkninger), 2 enkeltelementsymptomer (knogle-/muskelsmerter og bekymring for vægttab), 2 psykosociale skalaer (social funktion og sygdomsrelaterede bekymringer) og 2 andre enkeltelementer (seksualitet og kommunikation). Svarene blev konverteret til karakterskala med værdier mellem 0 og 100. Hver individuel underscore blev transformeret til at variere fra 0 til 100. Den gennemsnitlige ændring fra baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlige tilbagetrækningsbesøg præsenteres med en højere score, der repræsenterer flere eller værre problemer.
Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET (og overordnet) kohorte)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ikke-specifikke tumorbiomarkører
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET-kohorte)
Ikke-specifikke tumorpeptidbiomarkører (chromogranin A [CgA], neuronspecifik enolase [NSE] og plasma/urin-5-hydroxyindoleddikesyre [5-HIAA]) blev evalueret i både bugspytkirtel- og mellemtarmspersoner ved baseline og uge 12 og hver 12. uge derefter. Ved alle planlagte besøg, undtagen baseline, blev plasma/urin 5-HIAA kun udført hos forsøgspersoner med symptomer på carcinoid syndrom (diarré og/eller rødmen), eller hvis urin 5-HIAA var forhøjet (over øvre normalgrænse [ULN]) kl. baseline. Gennemsnitsændring fra basislinjeværdier blev normaliseret af ULN (xULN) og præsenteres for hver kohorte.
Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger for panNET-kohorte og 108 uger for midgut NET-kohorte)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PanNet-specifikke tumorbiomarkører: pancreaspolypeptid, gastrin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger)
PanNET-specifikke tumorpeptidbiomarkører blev evalueret i bugspytkirtelpersoner ved baseline. Kun de tumorbiomarkører, der var over normalområdet ved baseline, blev evalueret hver 12. uge derefter og ved afslutningen af ​​studiebesøget. Den gennemsnitlige ændring fra baseline-værdier i picomol/liter (pmol/L) præsenteres ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PanNet-specifikke tumorbiomarkører: Glukagon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger)
PanNET-specifikke tumorpeptidbiomarkører blev evalueret i bugspytkirtelpersoner ved baseline. Kun de tumorbiomarkører, der var over normalområdet ved baseline, blev evalueret hver 12. uge derefter og ved afslutningen af ​​studiebesøget. Den gennemsnitlige ændring fra baseline-værdier i nanogram (ng)/L præsenteres ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Baseline (dag 1) og afslutning af undersøgelsen (ca. 64 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8-79-52030-326
  • 2014-005607-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger