Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCR-α/β og CD19-depleterede stamcelletransplantater fra Haplo-donorer til HSCT ved recidiverende lymfom

7. december 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En pilotundersøgelse til vurdering af engraftment ved hjælp af CliniMACS TCR-α/β og CD19-depleterede stamcelletransplantater fra haploidentiske donorer til hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HSCT) hos patienter med recidiverende lymfom

For at bestemme engraftment af neutrofiler og blodplader 28 dage efter alfa/beta-T-celle- og CD19-celleudtømning ved hjælp af human leukocytantigen (HLA) haploidentiske donorer til perifert blodstamcelletransplantation i recidiverende lymfom.

Vurder forekomsten af ​​akut graft versus host sygdom (GVHD), kronisk GVHD, graft fejlrate, behandlingsrelateret dødelighedsrate, progressionsfri overlevelse og patienters samlede overlevelse.

Stamcelleproduktet vil blive behandlet ved hjælp af en Miltenyi-celleudvælgelsesenhed/-system til undersøgelse, der fjerner alfa/beta-T-cellerne og CD19+-celler, immunsystemceller, der er mere tilbøjelige til at forårsage GVHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde et af følgende sygdomskriterier inden for 24 måneder efter registrering. Bjærgningsterapi er tilladt mellem deltageren opfylder et af nedenstående kriterium og registrering. Deltageren vil blive betragtet som kvalificeret uanset deres nuværende sygdomsstatus (dvs. fuldstændig remission, delvis remission, stabil sygdom, progressiv sygdom), medmindre andet er angivet nedenfor, så længe et af nedenstående kriterier er opfyldt inden for de foregående 24 måneder:

    • Recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom efter autolog stamcelletransplantation
    • Recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom, anses for uegnet til autolog stamcelletransplantation på grund af refraktær sygdom
    • Residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom efter autolog stamcelletransplantation (historie af transformeret lymfom er acceptabel). Sygdommen skal være i mindst fuldstændig remission eller delvis remission ved brug af salvage-terapi, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes.
    • Residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom, vurderes ikke at være berettiget til autolog stamcelletransplantation på grund af refraktær sygdom (historie med transformeret lymfom er acceptabel). Sygdommen skal være i mindst fuldstændig remission eller delvis remission ved brug af salvage-terapi, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes.
    • Recidiverende/refraktær T-celle lymfom recidiverende efter mindst 1 tidligere behandlingslinje
    • Recidiverende/refraktær follikulært lymfom recidiveret efter mindst 1 tidligere behandlingslinje
    • Recidiverende/refraktær mantelcellelymfom recidiveret efter mindst 1 tidligere behandlingslinje
    • Recidiverende/refraktær lille lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi recidiveret efter mindst 1 tidligere behandlingslinje
    • Recidiverende/refraktær non-Hodgkin-lymfom, hvis det ikke er specificeret ovenfor, tilbagefald efter mindst 1 tidligere behandlingslinje
  • Karnofsky score på 60 % eller bedre ("Kræver lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste af hans/hendes behov").
  • Pulmonal: Carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin) > 40 %; og forceret udåndingsvolumen (FEV1) > 50 %
  • Hjerte: ejektionsfraktion (EF) ≥ 50%. Ingen ukontrolleret angina eller aktive hjertesymptomer i overensstemmelse med kongestiv hjerteinsufficiens (klasse III eller IV), ifølge New York Heart Association-kriterierne. Ingen symptomatiske ventrikulære arytmier eller EKG tegn på aktiv iskæmi. Ingen beviser ved ekkokardiografi for alvorlig valvulær stenose eller regurgitation.
  • Nyre: estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel > 40 ml/min/1,73 m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering og acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsesbehandlingen. En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er en kønsmoden kvinde, som: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom inden for to uger efter registrering. Patienter med en historie med CNS-involvering skal have tilstrækkelig behandling som defineret ved mindst to negative vurderinger af spinalvæske adskilt af mindst en uge. (Ellers er lumbalpunktur (LP) ikke påkrævet, hvis der ikke er nogen klinisk mistanke eller bevis for CNS-involvering.) Patienter, der har modtaget kraniel strålebehandling, skal stadig være berettiget til at modtage total lymfoid bestråling til 7 Gy.
  • Ny eller aktiv infektion som bestemt af feber, uforklarligt lungeinfiltrat eller bihulebetændelse ved røntgenundersøgelse. Infektioner, der er diagnosticeret inden for 4 uger efter registrering, skal fastslås at være kontrolleret eller forsvundet før behandling.
  • Tilstedeværelse af HIV eller aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion
  • Allergi eller overfølsomhed over for midler, der anvendes inden for behandlingsprotokollen.
  • For en indolent lymfom histologi (follikulært lymfom, lille lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi (SLL/CLL)) eller kappecellelymfom bør patienten ikke have en HLA-matchet søskende, som ville være en kvalificeret donor, tilgængelig.
  • Historie om tidligere mediastinal stråling
  • Anmeldt ulovligt stofbrug
  • Sårbare befolkningsgrupper, dvs. fanger, personer, der mangler samtykkekapacitet, ikke-engelsktalende, analfabeter, gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perifer blodstamcelletransplantation

PRÆPARATIV REGIMEN: Deltagerne får fludarabinphosphat IV over cirka 30 minutter på dag -5 til -2, og mesna IV over 24 timer og cyclophosphamid IV over cirka 2 timer på dag -5 og -4. Deltagerne gennemgår også total nodal bestråling på dag -1.

TRANSPLANTERING: Deltagerne gennemgår T-Cell Receptor (TCR) alfa-beta/CD19-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0. Hvis transplantatet indeholder mindre end 4 x 10^6 CD34+-celler/kg deltagerkropsvægt (BW), kan patienter få en anden graft på dag 1.

GVHD PROFYLAKSIS: Deltagerne modtager mycophenolatmofetil oralt to gange dagligt (PO BID) på dag -1 til 30, tacrolimus PO eller IV på dag 2-180 med en nedtrapning, der begynder på dag 90 (gives kun, hvis graft TCR alfa-beta+ celleindhold er over 1 x 10^5 celler/kg ideel BW for patienten) og rituximab IV på dag 2 (gives kun, hvis graft B-celleindhold overstiger 1 x 10^5 celler/kg ideel BW for deltageren).
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet PO
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Fludarabin fosfat
Fludarabin vil blive indgivet ved IV over ca. 30 minutter i 4 dage.
Medicin: Mesna
Gives IV over 24 timer startende før cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
Gives IV i 2 dage
Stråling: Total nodal bestråling
Gennemgå total lymfoid bestråling
Biologisk: T-celle-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå TCR alfa-beta/DC19-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå TCR alfa-beta/DC19-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSC
  • HSCT
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå TCR alfa-beta/CD19-depleteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Medicin: Tacrolimus
Gives KUN PO eller IV, hvis transplantatcelleindhold er over 1 x 10^5 celler/kg ideel BW for patienten
Biologisk: Rituximab
Gives KUN IV, hvis graft B-celleindhold overstiger 1 x 10^5 celler/kg ideel BW for patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med absolut neutrofiltal >= 500/Mcl i 3 på hinanden følgende målinger på forskellige dage og blodpladetal > 20.000/mm^3 uden blodpladetransfusioner i de foregående 7 dage
Tidsramme: På dag 28 efter transplantation
For at bestemme engraftment af neutrofiler og blodplader 28 dage efter alfa/beta T-celle-depletering ved hjælp af human leukocytantigen (HLA) haploidentiske donorer til stamcelletransplantation i recidiverende lymfom.
På dag 28 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad III-IV akut GVHD som bestemt af International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) Sværhedsindekskriterier
Tidsramme: Dag +100
Antallet af deltagere med grad III - IV akut graft versus host sygdom (GVHD) efter dag +100 er rapporteret.
Dag +100
Antal deltagere med svær kronisk GVHD
Tidsramme: Dag +180
Antallet af deltagere med svær kronisk GVHD på dag +180 vil blive rapporteret.
Dag +180
Antal deltagere med graftfejl
Tidsramme: Op til 2 år efter transplantation
Graftsvigt - defineret som < 5 % donorkimerisme i CD3- og/eller CD33-selekterede cellepopulationer på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens opfølgningsperiode, når den indledende engraftment er opnået.
Op til 2 år efter transplantation
Antal deltagere med behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 2 år efter transplantation
Behandlingsrelateret dødelighed defineres som død af enhver anden årsag end sygdomsprogression.
Op til 2 år efter transplantation
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Median opfølgning på 1689 dage
Progressionsfri overlevelse vil blive analyseret som tiden før enhver progression ved enten Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) eller knoglemarv,
Median opfølgning på 1689 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Median opfølgning på 1689 dage
Median opfølgning på 1689 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vaishalee P Kenkre, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW14113
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2015-0996 (Anden identifikator: IRB)
  • NCI-2015-02269 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 4/24/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger