Cyclophosphamid, Paclitaxel og Trastuzumab til behandling af patienter med fase I-II HER2/Neu positiv brystkræft efter operation
Et fase II-studie af adjuverende terapi ved hjælp af et regime af cyclophosphamid, paclitaxel med trastuzumab i fase I-II HER2/Neu positive brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme toksiciteten og evnen til at fuldføre den planlagte behandling af et dosistæt regime af cyclophosphamid og paclitaxel med trastuzumab hos personer med nyligt diagnosticeret stadium I-II HER2/neu positiv brystkræft.
II. At estimere tilbagefaldsfri overlevelse af et dosistæt regime af cyclophosphamid og paclitaxel med trastuzumab hos personer med nyligt diagnosticeret stadium I-II HER2/neu positiv brystkræft.
OMRIDS:
SYSTEMISK BEHANDLING: Patienter får cyclophosphamid intravenøst (IV) over 1 time, paclitaxel IV over 3 timer og trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
VEDLIGEHOLDELSE TRASTUZUMAB-TERAPI: Fra og med kursus 6 får patienterne trastuzumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter kan gennemgå strålebehandling efter strålingsonkologen og den medicinske onkologs skøn, og patienter med østrogen/progesteronreceptor-positive tumorer modtager hormonbehandling som bestemt af den medicinske onkolog i henhold til standardretningslinjerne for National Comprehensive Care Network (NCCN).
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet nydiagnosticeret stadium I-II HER2/neu positiv brystkræft
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal være ikke-gravide og ikke ammende og skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter behandlingen
- Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen (ingen fertil alder er defineret som alder 55 år eller ældre og ingen menstruation i to år eller enhver alder med kirurgisk fjernelse af livmoderen og/eller begge æggestokke )
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Inden for 30 dage før tilmelding: Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mcl
- Inden for 30 dage før tilmelding: Trombocyttal lig med eller større end 150.000/mcl
- Inden for 30 dage før tilmelding: Hæmoglobin > 11 gm/dl
- Inden for 30 dage før tilmelding: Alkalisk fosfatase lig med eller mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- Inden for 30 dage før tilmelding: Total bilirubin lig med eller mindre end 1,5 gange ULN
- Inden for 30 dage før tilmelding: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ikke højere end 1,5 gange ULN
- Inden for 30 dage før tilmelding: Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN
- Kan give informeret samtykke
- Alle inkluderede forsøgspersoner skal have normal hjertefunktion som defineret ved en udstødningsfraktion på > 50 % ved ekkokardiogram
- Kan vende tilbage til behandling og opfølgning på de angivne dage
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet; bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller ikke-invasive karcinomer
- Forsøgspersoner med allerede eksisterende grad II perifer neuropati
- Historie om tidligere kemoterapi
- Stadie IV eller metastatisk brystkræft
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende evne til at samarbejde med behandlingsprotokol
- Ingen aktive alvorlige infektioner eller andre tilstande, der udelukker kemoterapi
- Enhver komorbiditet eller tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre vurderingerne og procedurerne i denne protokol, f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, alvorlig infektion mv.
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af nødvendige lægemidler i undersøgelsen
- Kendt positiv for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C eller aktiv hepatitis
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem; Inden studiestart skal enhver elektrokardiografisk (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (cyclophosphamid, paclitaxel, trastuzumab)
SYSTEMISK BEHANDLING: Patienter får cyclophosphamid IV over 1 time, paclitaxel IV over 3 timer og trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. VEDLIGEHOLDELSE TRASTUZUMAB-TERAPI: Fra og med kursus 6 får patienterne trastuzumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan gennemgå strålebehandling efter strålingsonkologen og den medicinske onkologs skøn, og patienter med østrogen/progesteronreceptor-positive tumorer modtager hormonbehandling som bestemt af den medicinske onkolog i henhold til standard NCCN-retningslinjer. |
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kvalme/krækninger af grad 3/4, graderet i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra starten af studiet behandling gennem færdiggørelsen af behandlingen og op til 3 måneder efter den endelige dosis af studiet behandling (inklusive trastuzumab).
|
Deltagere, der oplevede kvalme/krækninger i grad 3/4 med dette regimen sammenlignet med standardregimer.
|
Fra starten af studiet behandling gennem færdiggørelsen af behandlingen og op til 3 måneder efter den endelige dosis af studiet behandling (inklusive trastuzumab).
|
|
Antal deltagere med recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Første behandlingsdato indtil den første notering om klinisk progression, recidiv eller død af enhver årsag, vurderet efter 2 år
|
RFS- og overlevelseskurver vil blive plottet efter Kaplan og Meiers metode ved brug af det fulde analyseset.
|
Første behandlingsdato indtil den første notering om klinisk progression, recidiv eller død af enhver årsag, vurderet efter 2 år
|
|
Antal deltagere med manglende evne til at fuldføre behandlingen, defineret som en patient, der kræver en lavere dosis af behandlingen (defineret som dosis nedsat med 50%), eller en udsættelse af planlagt behandling i længere end 28 dage, eller afbrydelse af behandlingen af enhver årsag
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal deltagere med manglende evne til at gennemføre behandlingen, defineret som en patient, der kræver en lavere dosis af terapi (defineret som dosis nedsat med 50 %), eller en udsættelse af planlagt behandling på længere end 28 dage, eller afbrydelse af behandlingen af enhver årsag.
vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser og proportioner samt 90 % konfidensintervaller.
|
Op til 2 år
|
|
Number of Participants With Neutropenia
Tidsramme: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of participants who experienced treatment-emergent neutropenia graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Paclitaxel-related Neuropathy
Tidsramme: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced paclitaxel-related neuropathy graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Cardiotoxicity Grade 3/4 Cardiotoxicity, Graded According to the NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced grade 3/4 cardiotoxicity with standard treatment, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Økonomi
- Trastuzumab
- Cyclofosfamid
- Paclitaxel
- PF-05280014
- Ogivri
- Skatter
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0318-15-FB
- P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-01879 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .