Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid, Paclitaxel og Trastuzumab til behandling af patienter med fase I-II HER2/Neu positiv brystkræft efter operation

19. marts 2026 opdateret af: University of Nebraska

Et fase II-studie af adjuverende terapi ved hjælp af et regime af cyclophosphamid, paclitaxel med trastuzumab i fase I-II HER2/Neu positive brystkræftpatienter

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt cyclophosphamid, paclitaxel og trastuzumab virker, når det gives efter operation til behandling af patienter med stadium I-II human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2/neu) positiv brystkræft (begrænset til brystet eller bryst og lymfeknuder under armen). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give cyclophosphamid, paclitaxel og trastuzumab efter operationen kan hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme toksiciteten og evnen til at fuldføre den planlagte behandling af et dosistæt regime af cyclophosphamid og paclitaxel med trastuzumab hos personer med nyligt diagnosticeret stadium I-II HER2/neu positiv brystkræft.

II. At estimere tilbagefaldsfri overlevelse af et dosistæt regime af cyclophosphamid og paclitaxel med trastuzumab hos personer med nyligt diagnosticeret stadium I-II HER2/neu positiv brystkræft.

OMRIDS:

SYSTEMISK BEHANDLING: Patienter får cyclophosphamid intravenøst ​​(IV) over 1 time, paclitaxel IV over 3 timer og trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE TRASTUZUMAB-TERAPI: Fra og med kursus 6 får patienterne trastuzumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan gennemgå strålebehandling efter strålingsonkologen og den medicinske onkologs skøn, og patienter med østrogen/progesteronreceptor-positive tumorer modtager hormonbehandling som bestemt af den medicinske onkolog i henhold til standardretningslinjerne for National Comprehensive Care Network (NCCN).

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret stadium I-II HER2/neu positiv brystkræft
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal være ikke-gravide og ikke ammende og skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter behandlingen
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen (ingen fertil alder er defineret som alder 55 år eller ældre og ingen menstruation i to år eller enhver alder med kirurgisk fjernelse af livmoderen og/eller begge æggestokke )
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Inden for 30 dage før tilmelding: Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mcl
  • Inden for 30 dage før tilmelding: Trombocyttal lig med eller større end 150.000/mcl
  • Inden for 30 dage før tilmelding: Hæmoglobin > 11 gm/dl
  • Inden for 30 dage før tilmelding: Alkalisk fosfatase lig med eller mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Inden for 30 dage før tilmelding: Total bilirubin lig med eller mindre end 1,5 gange ULN
  • Inden for 30 dage før tilmelding: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ikke højere end 1,5 gange ULN
  • Inden for 30 dage før tilmelding: Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN
  • Kan give informeret samtykke
  • Alle inkluderede forsøgspersoner skal have normal hjertefunktion som defineret ved en udstødningsfraktion på > 50 % ved ekkokardiogram
  • Kan vende tilbage til behandling og opfølgning på de angivne dage

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet; bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller ikke-invasive karcinomer
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende grad II perifer neuropati
  • Historie om tidligere kemoterapi
  • Stadie IV eller metastatisk brystkræft
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at samarbejde med behandlingsprotokol
  • Ingen aktive alvorlige infektioner eller andre tilstande, der udelukker kemoterapi
  • Enhver komorbiditet eller tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre vurderingerne og procedurerne i denne protokol, f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, alvorlig infektion mv.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af nødvendige lægemidler i undersøgelsen
  • Kendt positiv for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C eller aktiv hepatitis
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem; Inden studiestart skal enhver elektrokardiografisk (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cyclophosphamid, paclitaxel, trastuzumab)

SYSTEMISK BEHANDLING: Patienter får cyclophosphamid IV over 1 time, paclitaxel IV over 3 timer og trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE TRASTUZUMAB-TERAPI: Fra og med kursus 6 får patienterne trastuzumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan gennemgå strålebehandling efter strålingsonkologen og den medicinske onkologs skøn, og patienter med østrogen/progesteronreceptor-positive tumorer modtager hormonbehandling som bestemt af den medicinske onkolog i henhold til standard NCCN-retningslinjer.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Anti-c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anti-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-HER2/c-erbB2 monoklonalt antistof
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonalt antistof
  • HER2 monoklonalt antistof
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonalt antistof c-erb-2
  • Monoklonalt antistof HER2
  • Ogivri
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-dkst
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med neutropeni, graderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)4.03
Tidsramme: Fra start af studiemedicinering gennem afslutning af terapi og op til 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinering (inklusive trastuzumab).
Antal deltagere, der oplevede neutropeni.
Fra start af studiemedicinering gennem afslutning af terapi og op til 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinering (inklusive trastuzumab).
Antal deltagere med paclitaxel-relateret neuropati, graderet i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra start af studibehandling gennem afslutning af terapi og op til 3 måneder efter den sidste dosis af studibehandling (herunder trastuzumab).
Antal deltagere, der oplevede paclitaxel-relateret neuropati og bivirkninger
Fra start af studibehandling gennem afslutning af terapi og op til 3 måneder efter den sidste dosis af studibehandling (herunder trastuzumab).
Antal deltagere med kardiotoksisitet Grad 3/4, graderet i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra start af studiebehandling gennem afslutning af terapi og op til 3 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling (inklusive trastuzumab).
Deltagerne oplevede grad 3/4 kardiotoksicitet med standardbehandling
Fra start af studiebehandling gennem afslutning af terapi og op til 3 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling (inklusive trastuzumab).
Antal deltagere med kvalme/krækninger af grad 3/4, graderet i henhold til NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra starten af studiet behandling gennem færdiggørelsen af behandlingen og op til 3 måneder efter den endelige dosis af studiet behandling (inklusive trastuzumab).
Deltagere, der oplevede kvalme/krækninger i grad 3/4 med dette regimen sammenlignet med standardregimer.
Fra starten af studiet behandling gennem færdiggørelsen af behandlingen og op til 3 måneder efter den endelige dosis af studiet behandling (inklusive trastuzumab).
Antal deltagere med recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Første behandlingsdato indtil den første notering om klinisk progression, recidiv eller død af enhver årsag, vurderet efter 2 år
RFS- og overlevelseskurver vil blive plottet efter Kaplan og Meiers metode ved brug af det fulde analyseset.
Første behandlingsdato indtil den første notering om klinisk progression, recidiv eller død af enhver årsag, vurderet efter 2 år
Antal deltagere med manglende evne til at fuldføre behandlingen, defineret som en patient, der kræver en lavere dosis af behandlingen (defineret som dosis nedsat med 50%), eller en udsættelse af planlagt behandling i længere end 28 dage, eller afbrydelse af behandlingen af enhver årsag
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med manglende evne til at gennemføre behandlingen, defineret som en patient, der kræver en lavere dosis af terapi (defineret som dosis nedsat med 50 %), eller en udsættelse af planlagt behandling på længere end 28 dage, eller afbrydelse af behandlingen af enhver årsag. vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser og proportioner samt 90 % konfidensintervaller.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Anslået)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0318-15-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01879 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 Positivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner