Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af F-652 til patienter med alkoholisk hepatitis (TREAT 008)

5. september 2019 opdateret af: Vijay Shah, M.D., Mayo Clinic

En åben-label kohorte-dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​F-652 hos patienter med alkoholisk hepatitis

Alkoholisk hepatitis er et syndrom af progressiv inflammatorisk leverskade forbundet med langvarig kraftigt indtag af ethanol. Patogenesen er ikke fuldstændigt forstået. Patienter, der er alvorligt ramt, får subakut feber, hepatomegali, leukocytose, markant svækkelse af leverfunktionen (f.eks. gulsot, koagulopati) og manifestationer af portal hypertension (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, varicealblødning). Men mildere former for alkoholisk hepatitis giver ofte ingen symptomer.

Alkoholisk hepatitis fortsætter normalt og udvikler sig til skrumpelever, hvis kraftigt alkoholforbrug fortsætter. Hvis alkoholforbruget ophører, forsvinder alkoholisk hepatitis langsomt over uger til måneder, nogle gange uden permanente følgesygdomme, men ofte med resterende skrumpelever.

F-652 er et rekombinant fusionsprotein indeholdende humant interleukin 22 (IL-22) og humant immunglobulin G2 (IgG2)-Fc produceret i CHO-celler i serumfri kultur. F-652 under udvikling er beregnet til at behandle patienter med graft vs host disease (GvHD) efter knoglemarvstransplantation og akut alkoholisk hepatitis (AAH), en alvorlig form for alkoholisk leversygdom (ALD). Både GvHD og AAH er sygdomme med udækkede medicinske behov. Den nuværende IND-ansøgning skal udføre et klinisk fase Ia-studie i GvHD-patienter for at evaluere sikkerheden og den farmakokinetiske profil og biomarkører for F-652-behandling ved intravenøs infusion (IV).

IL-22 er et medlem af IL-10-familien af ​​cytokiner, som kontrollerer bakteriel infektion, homeostase og vævsreparation. IL-22 kan bruges til at behandle patienter med ALD på grund af dets antioxidant, anti-apoptotiske, anti-steatotiske, antimikrobielle og proliferative virkning, som er blevet påvist i forskellige eksperimentelle systemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IL-22 er et medlem af IL-10-familien af ​​cytokiner, som kontrollerer bakteriel infektion, homeostase og vævsreparation. IL-22 kan bruges til at behandle patienter med ALD på grund af dets antioxidant, anti-apoptotiske, anti-steatotiske, antimikrobielle og proliferative virkning, som er blevet påvist i forskellige eksperimentelle systemer.

Sponsoren har udviklet F-652, et rekombinant humant IL-22 IgG2 Fc-fusionsprotein produceret i serumfri kultur af kinesiske hamsterovarieceller (CHO). F-652 er i stand til at beskytte væv mod beskadigelse og forbedre vævsreparation under inflammationsprocessen og infektion ved aktivering af STAT3 medieret af interleukin-22 receptor underenhed 1 (IL-22R1) udtrykt på epitelceller såsom hepatocytter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

3.1 Inklusionskriterier

For at deltage i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke (enten fra patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant)
  2. Mandlige eller kvindelige patienter 21 år eller ældre

  3. Patienter med alkoholisk hepatitis defineret som:

    1. Anamnese med stort alkoholmisbrug: >40 g/dag hos kvinder og >60 g/dag hos mænd i en minimumsperiode på 6 måneder
    2. Indtog alkohol inden for 6 uger efter optagelse i undersøgelsen
    3. Serumbilirubin > 3mg/dL OG AST >ALT, men mindre end 500 U/L
    4. MELD score mellem 11-28
    5. Leverbiopsi vil blive udført for at bekræfte diagnosen hos alle patienter undtagen dem, der opfylder kriterierne a-c, og hvor andre årsager til leversygdom er blevet udelukket (viral, lægemiddel, autoimmun osv.).
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention. *Patienter på steroider og/eller pentoxifyllin vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Anden eller samtidig årsag til leversygdom som følge af:

    1. Autoimmun leversygdom
    2. Wilsons sygdom
    3. Vaskulær leversygdom
    4. Lægemiddelinduceret leversygdom Bemærk: Samtidig viral hepatitis er ikke udelukket.
  2. Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV)
  3. Enhver anden aktiv malignitet end kurativt behandlet hudkræft (basalcelle- eller planocellulært karcinom) eller enhver anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste fem år.
  4. Aktiv tuberkulose på røntgen af ​​thorax ved studiestart
  5. Signifikant systemisk eller større sygdom, bortset fra leversygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, lungesygdom, nyresvigt, alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens opfattelse vil forhindre patienten i at deltage i og fuldføre undersøgelsen
  6. Patienter, der kræver brug af vasopressorer eller inotropisk støtte
  7. Leverbiopsi, hvis udført, viser resultater, der ikke er forenelige med alkoholisk hepatitis
  8. Enhver patient, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -enhed i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Undersøgelseslægemiddel inkluderer ethvert lægemiddel, der anvendes off-label.
  9. Hvis kvinde, kendt graviditet eller har en positiv urin- eller serumgraviditetstest, eller ammer/ammer
  10. Serumkreatinin >2,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: F-652
Deltagerne vil modtage 10 μg/kg, 30 μg/kg eller 45 μg/kg F-652 på dag 1 og dag 7 via langsom intravenøs infusion. Tre patienter med MELD 11-20 vil modtage 10 μg/kg F-652. Farmakokinetiske tests vil blive gennemført på disse emner. Hvis evalueringer viser sikkerheds- og effektsignaler, vil de næste 3 patienter modtage 30 μg/kg. Hvis farmakokinetisk test viser sikkerheds- og effektsignaler, vil de næste 3 patienter modtage 45 μg/kg. Efter at have påvist fravær af bivirkninger i denne gruppe, vil patienter i MELD 21-28 følge samme dosiseskaleringsregiment som MELD 11-20-gruppen.
Medicin: F-652
Deltagerne vil modtage 10 μg/kg, 30 μg/kg eller 45 μg/kg F-652 på dag 1 og dag 7 via langsom intravenøs infusion. Tre patienter vil modtage 10 μg/kg F-652. Farmakokinetiske tests vil blive gennemført på disse emner. Hvis evalueringer viser sikkerheds- og effektsignaler, vil de næste 3 patienter modtage 30 μg/kg. Hvis farmakokinetisk test viser sikkerheds- og effektsignaler, vil de næste 3 patienter modtage 45 μg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med uventede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra dag 1 op til 42 dage efter administration af sidste dosis af forsøgslægemidlet
Antallet af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger
Fra dag 1 op til 42 dage efter administration af sidste dosis af forsøgslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Commonwealth University
Indiana University
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vijay Shah, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-003249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger