Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og eksponering af XEN801 Topical Gel

17. januar 2019 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Et fase 1 og 2 randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og eksponeringen af ​​op til 12 ugers XPF-005-behandling hos raske frivillige og forsøgspersoner med acne vulgaris

Fase 1/2-studie med op til 60 raske frivillige i fase 1 efterfulgt af ca. 150 forsøgspersoner med acne vulgaris i fase 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1/2-studie med op til 60 raske frivillige efterfulgt af ca. 150 forsøgspersoner med acne vulgaris. Data fra fase 1 fase vil blive gennemgået, før de går videre til fase 2.

Fase 1 er et åbent studie for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet af XPF-005 topisk gel og eksponering af XEN801 (aktiv ingrediens). Op til 5 kohorter af 12 raske frivillige vil hver modtage forskellige dosisvolumener af XPF-005 gel eller placebo gel på deres ansigt og ryg i 14 eller 21 dage. Sikkerhedsvurderinger afsluttes, og PK-prøver indsamles ved studiebesøg.

Fase 2 er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikel-kontrolleret, parallel-gruppe studie for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet af XPF-005 topisk gel og eksponering af XEN801 (aktiv ingrediens). Cirka 150 forsøgspersoner med acne vulgaris vil anvende XPF-005 eller matchende placebo gel på deres ansigt i 12 uger. Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger afsluttes, og PK-prøver indsamles ved studiebesøg.

Sikkerhedsvurderinger omfatter vurderinger af lokal hudtolerabilitet, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, sikkerhedslaboratorieblod og urin og rapportering af bivirkninger.

Effektvurderinger omfatter tællinger af acnelæsioner og Investigator's Global Assessment (IGA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers & Humphrey Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Toole Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
        • Clinique Medicale Nepisiguit
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Bayview North Dermatology Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 50, inklusive
  2. Mand eller kvinde, accepterer at overholde præventionskravene
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular

  4. Klinisk diagnose af ansigts acne vulgaris defineret som:

    • 25 til 75 inflammatoriske læsioner,
    • 20 til 120 ikke-inflammatoriske læsioner, og
    • en IGA-score på ≥3
  5. Accepter at afstå fra at bruge topiske acnebehandlinger i ansigtet eller orale acnebehandlinger. Aktuel acnebehandling, der ikke har signifikant eller målbar systemisk absorption, er kun tilladt til behandling af ryg, skuldre og bryst

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for ethvert topisk eller dermalt produkt, inklusive alkohol
  2. Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
  3. Enhver hudtilstand i ansigtet bortset fra acne vulgaris
  4. To eller flere aktive nodulære læsioner
  5. Overdreven hår i ansigtet, der ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller med diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris
  6. Brug af solarier/kabiner eller overdreven soleksponering
  7. Brug af håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris i ansigtet inden for 14 dage efter baseline
  8. Brug af systemiske kortikosteroider, antibiotika, anti-acne medicin, anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er er tilladt) eller receptpligtig topisk retinoid brug i ansigtet inden for 28 dage før baseline
  9. Påbegyndelse af hormonbehandling eller dosisændring til hormonbehandling inden for 12 uger før baseline.
  10. Brug af androgenreceptorblokkere (f.eks. spironolacton, flutamid) inden for 12 uger før baseline
  11. Brug af oral retinoid (f.eks. isotretinoin, alitretinoin) inden for 12 måneder før baseline og vitamin A-tilskud >10.000 enheder/dag inden for 6 måneder før baseline
  12. Ansigtsprocedurer (f.eks. mikrodermabrasion, kemisk eller laser peeling) inden for 8 uger før baseline
  13. Fotodynamisk terapi inden for 12 uger før baseline
  14. Enhver anden grund, der ville gøre emnet, efter investigatorens eller sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Aktiv behandling: XPF-005 Gel
Medicin: XPF-005
Sammenligning af aktiv behandling XPF-005 topisk gel mod placebo (XPF-005 Vehicle Gel) påført ansigt til acne vulgaris.
PLACEBO_COMPARATOR: Bil gel
Placebo: XPF-005 Vehicle Gel
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af acnelæsioner
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af acnelæsioner
Tidsramme: Uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XPF-005-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger