En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og eksponering af XEN801 Topical Gel
Et fase 1 og 2 randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og eksponeringen af op til 12 ugers XPF-005-behandling hos raske frivillige og forsøgspersoner med acne vulgaris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1/2-studie med op til 60 raske frivillige efterfulgt af ca. 150 forsøgspersoner med acne vulgaris. Data fra fase 1 fase vil blive gennemgået, før de går videre til fase 2.
Fase 1 er et åbent studie for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet af XPF-005 topisk gel og eksponering af XEN801 (aktiv ingrediens). Op til 5 kohorter af 12 raske frivillige vil hver modtage forskellige dosisvolumener af XPF-005 gel eller placebo gel på deres ansigt og ryg i 14 eller 21 dage. Sikkerhedsvurderinger afsluttes, og PK-prøver indsamles ved studiebesøg.
Fase 2 er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikel-kontrolleret, parallel-gruppe studie for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet af XPF-005 topisk gel og eksponering af XEN801 (aktiv ingrediens). Cirka 150 forsøgspersoner med acne vulgaris vil anvende XPF-005 eller matchende placebo gel på deres ansigt i 12 uger. Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger afsluttes, og PK-prøver indsamles ved studiebesøg.
Sikkerhedsvurderinger omfatter vurderinger af lokal hudtolerabilitet, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, sikkerhedslaboratorieblod og urin og rapportering af bivirkninger.
Effektvurderinger omfatter tællinger af acnelæsioner og Investigator's Global Assessment (IGA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Institute For Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical Inc.
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Carruthers & Humphrey Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Toole Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4Z9
- Clinique Medicale Nepisiguit
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Research by ICLS
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
- Bayview North Dermatology Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- G. Daniel Schachter Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 3B8
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. Inc
-
Westmount, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50, inklusive
- Mand eller kvinde, accepterer at overholde præventionskravene
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Klinisk diagnose af ansigts acne vulgaris defineret som:
- 25 til 75 inflammatoriske læsioner,
- 20 til 120 ikke-inflammatoriske læsioner, og
- en IGA-score på ≥3
- Accepter at afstå fra at bruge topiske acnebehandlinger i ansigtet eller orale acnebehandlinger. Aktuel acnebehandling, der ikke har signifikant eller målbar systemisk absorption, er kun tilladt til behandling af ryg, skuldre og bryst
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for ethvert topisk eller dermalt produkt, inklusive alkohol
- Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
- Enhver hudtilstand i ansigtet bortset fra acne vulgaris
- To eller flere aktive nodulære læsioner
- Overdreven hår i ansigtet, der ville forstyrre evalueringen af sikkerheden eller med diagnosen eller vurderingen af acne vulgaris
- Brug af solarier/kabiner eller overdreven soleksponering
- Brug af håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris i ansigtet inden for 14 dage efter baseline
- Brug af systemiske kortikosteroider, antibiotika, anti-acne medicin, anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er er tilladt) eller receptpligtig topisk retinoid brug i ansigtet inden for 28 dage før baseline
- Påbegyndelse af hormonbehandling eller dosisændring til hormonbehandling inden for 12 uger før baseline.
- Brug af androgenreceptorblokkere (f.eks. spironolacton, flutamid) inden for 12 uger før baseline
- Brug af oral retinoid (f.eks. isotretinoin, alitretinoin) inden for 12 måneder før baseline og vitamin A-tilskud >10.000 enheder/dag inden for 6 måneder før baseline
- Ansigtsprocedurer (f.eks. mikrodermabrasion, kemisk eller laser peeling) inden for 8 uger før baseline
- Fotodynamisk terapi inden for 12 uger før baseline
- Enhver anden grund, der ville gøre emnet, efter investigatorens eller sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XPF-005
Aktiv behandling: XPF-005 Gel
|
Sammenligning af aktiv behandling XPF-005 topisk gel mod placebo (XPF-005 Vehicle Gel) påført ansigt til acne vulgaris.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bil gel
Placebo: XPF-005 Vehicle Gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af acnelæsioner
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af acnelæsioner
Tidsramme: Uge 4 og 8
|
Uge 4 og 8
|
|
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xenon Pharmaceuticals Inc., Xenon Pharmaceuticals Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XPF-005-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .