Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab Plus CHOP Kemoterapi til diffust stort B-cellet lymfom

27. oktober 2022 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: Et enkeltarms fase I/II klinisk forsøg med Rituximab Plus CHOP kemoterapi til diffust storcellet B-celle lymfom i Malawi

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden af ​​rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (R-CHOP) hos HIV-inficerede og HIV-uinficerede diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) patienter i Malawi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkeltcenter, ikke-randomiseret fase II klinisk forsøg med R-CHOP for CD20-positiv DLBCL, der anvender den indiske generiske biosimilær for rituximab, Reditux™. Efterforskerne vil inkludere 40 voksne patienter i alderen 18-60 år (20 HIV-inficerede med CD4-tal ≥ 100 celler/µL, 20 HIV-ikke-inficerede), som maksimalt vil modtage 6-8 cyklusser af R-CHOP over 18-24 uger . Det primære mål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden af ​​R-CHOP i Malawi-befolkningen.

Sekundære mål for undersøgelsen omfatter estimater af fuldstændig respons (CR) rater, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Derudover vil livskvalitet, omkostninger til pleje, undersøgelsespatientkarakteristika, kliniske resultater og andre offentliggjorte data fra regionen blive indsamlet og brugt til at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​R-CHOP. Hvis efterforskernes undersøgelse understøtter inkorporering af rituximab i behandlingsregimer i Afrika syd for Sahara, kan denne strategi undersøges i større forsøg og give momentum til at øge adgangen til moderne kræftmedicin globalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet. Alder 18-60 år. ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-2. Histologisk bekræftet CD20-positiv DLBCL, ethvert stadie, omfangsrig eller ikke-voluminøs sygdom.
  • Ingen forudgående behandling for lymfom. Vil gerne have dokumentation for hiv-status. CD4-tal ≥ 100 celler/µL hvis HIV-inficeret. Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsnyre- og leverfunktion som påvist af følgende:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/µL
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/µL
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (medmindre det direkte kan tilskrives lymfom)
  • Kunne forstå og overholde protokolkrav i hele undersøgelsens længde.
  • Villig til at opholde sig <50 kilometer fra Kamuzu Central Hospital (KCH) indtil afslutning af kemoterapi.
  • Negativ urin B-HCG hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention (kondom eller andre barrieremetoder, orale præventionsmidler, implanterbare præventionsmidler, intrauterine anordninger) under og i seks måneder efter endt behandling.

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende. Centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom (klinisk eller cytologisk bekræftet).
  • Modtagelse af anden anti-cancer- eller forsøgsbehandling under undersøgelsesbehandling, bortset fra de midler, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen.

  • Kendt hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende:

    • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1
    • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1
  • Anden aktive malignitet, der kræver systemisk terapi.
  • Hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen positiv, medmindre man får både tenofovir og lamivudin som en del af antiretroviral behandling, hvis HIV-inficeret.
  • Anden alvorlig, igangværende, ikke-malign sygdom eller infektion, som efter stedets undersøgelsesleders mening ville kompromittere andre protokolmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: R-CHOP
Vi vil indskrive 40 voksne patienter i alderen 18-60 år (20 HIV-inficerede med CD4-tal ≥ 100 celler/µL, 20 HIV-ikke-inficerede), som maksimalt vil modtage 6-8 cyklusser af rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (R-CHOP) over 18-24 uger
Medicin: R-CHOP
maksimalt 6-8 cyklusser af R-CHOP over 18-24 uger
Andre navne:
  • Indisk generisk biosimilær til rituximab, Reditux™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal DLBCL-patienter, der modtager R-CHOP, som oplever NCI grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 5 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved at klassificere toksicitetshændelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAEv4) bortset fra overfølsomhedsreaktioner over for rituximab. Toksiciteter vil blive vurderet, klassificeret og dokumenteret af efterforskerne ved hvert klinikbesøg og derefter opstillet i tabelform.
5 år
Antal patienter, der oplever behandlingsrelateret død over et forløb på seks cyklusser
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal DLBCL-patienter efter HIV-status, der modtager R-CHOP, som oplever grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet over et forløb på seks cyklusser
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal patienter, der modtager ≥ 90 % af de ordinerede doser af henholdsvis doxorubicin og cyclophosphamid blandt DLBCL-patienter i Malawi med HIV-infektion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal patienter, der modtager ≥ 90 % af de ordinerede doser af henholdsvis doxorubicin og cyclophosphamid blandt DLBCL-patienter i Malawi uden HIV-infektion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal patienter med progressionsfri overlevelse med R-CHOP administreret
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal patienter med samlet overlevelse med R-CHOP administreret
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal patienter med fuldstændige responsrater med R-CHOP administreret
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal år fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død.
Tidsramme: 5 år
Spørgeskema - sundhedsrelateret livskvalitet (via EORTC QLQ-C30) blandt DLBCL-patienter i Malawi generelt og med og uden HIV-infektion, der modtager R-CHOP
5 år
Antal år opnået efter rituximab plus CHOP kemoterapi administreret
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21CA180815 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger