Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab Plus CHOP Kemoterapi til diffust stort B-cellet lymfom

27. oktober 2022 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1335: Et enkeltarms fase I/II klinisk forsøg med Rituximab Plus CHOP kemoterapi til diffust storcellet B-celle lymfom i Malawi

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden af ​​rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (R-CHOP) hos HIV-inficerede og HIV-uinficerede diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) patienter i Malawi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkeltcenter, ikke-randomiseret fase II klinisk forsøg med R-CHOP for CD20-positiv DLBCL, der anvender den indiske generiske biosimilær for rituximab, Reditux™. Efterforskerne vil inkludere 40 voksne patienter i alderen 18-60 år (20 HIV-inficerede med CD4-tal ≥ 100 celler/µL, 20 HIV-ikke-inficerede), som maksimalt vil modtage 6-8 cyklusser af R-CHOP over 18-24 uger . Det primære mål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden af ​​R-CHOP i Malawi-befolkningen.

Sekundære mål for undersøgelsen omfatter estimater af fuldstændig respons (CR) rater, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Derudover vil livskvalitet, omkostninger til pleje, undersøgelsespatientkarakteristika, kliniske resultater og andre offentliggjorte data fra regionen blive indsamlet og brugt til at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​R-CHOP. Hvis efterforskernes undersøgelse understøtter inkorporering af rituximab i behandlingsregimer i Afrika syd for Sahara, kan denne strategi undersøges i større forsøg og give momentum til at øge adgangen til moderne kræftmedicin globalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Lighthouse Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet. Alder 18-60 år. ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-2. Histologisk bekræftet CD20-positiv DLBCL, ethvert stadie, omfangsrig eller ikke-voluminøs sygdom.
  • Ingen forudgående behandling for lymfom. Vil gerne have dokumentation for hiv-status. CD4-tal ≥ 100 celler/µL hvis HIV-inficeret. Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsnyre- og leverfunktion som påvist af følgende:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/µL
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/µL
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (medmindre det direkte kan tilskrives lymfom)
  • Kunne forstå og overholde protokolkrav i hele undersøgelsens længde.
  • Villig til at opholde sig <50 kilometer fra Kamuzu Central Hospital (KCH) indtil afslutning af kemoterapi.
  • Negativ urin B-HCG hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før behandlingsstart.
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention (kondom eller andre barrieremetoder, orale præventionsmidler, implanterbare præventionsmidler, intrauterine anordninger) under og i seks måneder efter endt behandling.

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende. Centralnervesystemet (CNS) involvering af lymfom (klinisk eller cytologisk bekræftet).
  • Modtagelse af anden anti-cancer- eller forsøgsbehandling under undersøgelsesbehandling, bortset fra de midler, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen.

  • Kendt hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende:

    • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1
    • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1
  • Anden aktive malignitet, der kræver systemisk terapi.
  • Hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen positiv, medmindre man får både tenofovir og lamivudin som en del af antiretroviral behandling, hvis HIV-inficeret.
  • Anden alvorlig, igangværende, ikke-malign sygdom eller infektion, som efter stedets undersøgelsesleders mening ville kompromittere andre protokolmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: R-CHOP
Vi vil indskrive 40 voksne patienter i alderen 18-60 år (20 HIV-inficerede med CD4-tal ≥ 100 celler/µL, 20 HIV-ikke-inficerede), som maksimalt vil modtage 6-8 cyklusser af rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (R-CHOP) over 18-24 uger
Medicin: R-CHOP
maksimalt 6-8 cyklusser af R-CHOP over 18-24 uger
Andre navne:
  • Indisk generisk biosimilær til rituximab, Reditux™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal DLBCL-patienter, der modtager R-CHOP, som oplever NCI grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 5 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved at klassificere toksicitetshændelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (NCI CTCAEv4) bortset fra overfølsomhedsreaktioner over for rituximab. Toksiciteter vil blive vurderet, klassificeret og dokumenteret af efterforskerne ved hvert klinikbesøg og derefter opstillet i tabelform.
5 år
Antal patienter, der oplever behandlingsrelateret død over et forløb på seks cyklusser
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal DLBCL-patienter efter HIV-status, der modtager R-CHOP, som oplever grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet over et forløb på seks cyklusser
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal patienter, der modtager ≥ 90 % af de ordinerede doser af henholdsvis doxorubicin og cyclophosphamid blandt DLBCL-patienter i Malawi med HIV-infektion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal patienter, der modtager ≥ 90 % af de ordinerede doser af henholdsvis doxorubicin og cyclophosphamid blandt DLBCL-patienter i Malawi uden HIV-infektion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal patienter med progressionsfri overlevelse med R-CHOP administreret
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal patienter med samlet overlevelse med R-CHOP administreret
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal patienter med fuldstændige responsrater med R-CHOP administreret
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal år fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død.
Tidsramme: 5 år
Spørgeskema - sundhedsrelateret livskvalitet (via EORTC QLQ-C30) blandt DLBCL-patienter i Malawi generelt og med og uden HIV-infektion, der modtager R-CHOP
5 år
Antal år opnået efter rituximab plus CHOP kemoterapi administreret
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (SKØN)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1335
  • K01TW009488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21CA180815 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med R-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner