Excellence i perifer arteriesygdom Thrombinreceptorantagonistintervention i Claudication Evaluation (XLPAD-TRACE Trial) (XLPADTRACE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært forsøgsmål: At evaluere, om tilføjelse af Vorapaxar 2,08 mg dagligt vs. placebo dagligt på baggrund af trombocythæmmende behandling, ordineret i 6 måneder til patienter med etableret PAD og IC behandlet med standard medicinsk terapi (SMT), ville føre til en forbedring af peak walking tid (PWT)
Undersøgelsens endepunkter Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 6 måneder i PWT på en graderet løbebåndstest (GTT pr. Gardner-protokol) mellem deltagere, der er tilmeldt testen og kontrolgruppen i undersøgelsen
Sekundære endepunkter
- Ændring fra baseline til 6 måneder i claudicatio debut time (COT) på GTT mellem deltagere indskrevet i test- og kontrolgruppen af undersøgelsen.
- Ændring fra baseline til 6 måneder i afstandsscore for gangbesværede spørgeskemaer (WIQ) mellem deltagere, der er tilmeldt test- og kontrolgruppen i undersøgelsen.
- Ændring fra baseline til 6 måneder i selvrapporteret livskvalitetsscore ved hjælp af Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) mellem deltagere, der er tilmeldt test- og kontrolarme af undersøgelsen
Tertiære endepunkter
- Den første forekomst af klinisk indiceret endovaskulær eller kirurgisk revaskulariseringsprocedure i nedre ekstremiteter under hele undersøgelsens varighed efter randomisering hos deltagere, der er indskrevet i undersøgelsens test- eller kontrolarme.
- Den første forekomst af dødsfald af alle årsager, MI, iskæmisk slagtilfælde under hele undersøgelsens varighed efter randomisering hos deltagere, der var indskrevet i undersøgelsens test- eller kontrolarme.
- Den første forekomst af alvorlig blødning defineret i henhold til klassifikationen Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for occluded coronary arteries (GUSTO) under hele undersøgelsens varighed efter randomisering hos deltagere, der er indskrevet i undersøgelsens test- eller kontrolarme.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ishita Tejani, BDS, MS, MSPH
- Telefonnummer: 214-857-3048
- E-mail: ishita.tejani@va.gov
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Rekruttering
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Kontakt:
- Madhan Shanmugasundaram, MD
- Telefonnummer: 4624 520-792-1450
- E-mail: madhan.shanmugasundaram@va.gov
-
Kontakt:
- Sandra Velasquez
- Telefonnummer: 5691 520-792-1450
- E-mail: Sandra.Velasquez@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Madhan Shanmugasundaram, MD
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Rekruttering
- San Diego VA Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Allison, MD
- Telefonnummer: 3289 858-552-8585
- E-mail: mallison@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Amelia Parnell
- E-mail: amelia.parnell@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Allison, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rekruttering
- VA Eastern Colorado Healthcare System
-
Kontakt:
- Ehrin Armstrong, MD
- Telefonnummer: 916-762-2666
- E-mail: ehrin.armstrong@va.gov
-
Kontakt:
- Caitlin Hutchinson
- Telefonnummer: 4019 303-399-8020
- E-mail: Caitlin.hutchinson@va.gov
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30084
- Rekruttering
- Atlanta Heart Specialists
-
Kontakt:
- Narendra Singh, MD
- Telefonnummer: 678-679-1065
- E-mail: disingh@ahsmed.com
-
Kontakt:
- Kati Raynes
- E-mail: kati@ahsmed.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Rekruttering
- Minneapolis VA Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Santiago Garcia, MD
-
Kontakt:
- Santiago Garcia, MD
- Telefonnummer: 612-467-3670
- E-mail: santiago.garcia@va.gov
-
Kontakt:
- Rebekah Hermann, RN
- Telefonnummer: 612-467-3668
- E-mail: rebekah.herrmann@va.gov
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Kontakt:
- Nedaa Skeik, MD
- Telefonnummer: 612-863-6800
- E-mail: nedaa.skeik@allina.com
-
Kontakt:
- Laura Onstot
- Telefonnummer: 612-863-6120
- E-mail: laura.onstot@allina.com
-
Ledende efterforsker:
- Nedaa Skeik, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Rekruttering
- Creighton University
-
Kontakt:
- Syed Mohiuddin, MD
- Telefonnummer: 402-280-4635
- E-mail: smm@creighton.edu
-
Kontakt:
- Brittni Gochnauer
- Telefonnummer: 402-280-4448
- E-mail: brittnigochnauer@creighton.edu
-
Ledende efterforsker:
- Syed Mohiuddin, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Mitchell Weinberg, MD
- Telefonnummer: 516-562-4100
- E-mail: mweinberg@northwell.edu
-
Kontakt:
- Vidya Seeratan
- Telefonnummer: 516-562-2653
- E-mail: vseeratan@northwell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mitchell Weinberg, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma VA Medical Center
-
Kontakt:
- Faisal Latif, MD
- Telefonnummer: 405-456-3686
- E-mail: faisal.latif@va.gov
-
Kontakt:
- Cheryl Adams, RN
- Telefonnummer: 405-456-1775
- E-mail: cheryl.adams@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Faisal Latif, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System
-
Kontakt:
- Matthew Koopmann, MD
- Telefonnummer: 310-478-3711
- E-mail: matthew.koopmann@va.gov
-
Kontakt:
- Joy Usih
- Telefonnummer: 58388 503-220-8262
- E-mail: joy.usih@va.gov
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Rekruttering
- VA North Texas Health Care System
-
Kontakt:
- Subhash Banerjee, MD
- Telefonnummer: 214-857-1608
- E-mail: subhash.banerjee@utsouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Subhash Banerjee, MD
-
Kontakt:
- Ishita Tejani, BDS, MS, MSPH
- Telefonnummer: 214-857-3048
- E-mail: ishita.tejani@va.gov
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Science Center
-
Kontakt:
- Mac Ansari, MD
- Telefonnummer: 806-743-1501
- E-mail: mac.ansari@ttuhsc.edu
-
Kontakt:
- Ronnie Orozco, MS
- Telefonnummer: 806-743-6900
- E-mail: ronnie.orozco@ttuhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mac Ansari, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier for forhåndsscreening
- Laboratorieværdier tilgængelige ≤ 1 år efter screeningsdatoen: hæmoglobin ≥9g, blodpladetal >50.000 mm3 eller <600.000 mm3
- Ingen historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Ingen allergi over for aspirin
- ≥40 år
Tilstedeværelse af dokumenteret PAD ved ABI <0,80 i hvile eller ≥20 % fald i claudicatio begrænset trænings-ABI i ethvert lem og et af følgende kriterier i det tilsvarende lem:
i.Forudgående kirurgisk og/eller endovaskulær nedre ekstremitetsintervention (infrarenal aorta til pedalarterier) ii. Kendt tilstedeværelse af flowbegrænsende stenose (≥70 %) ved klinisk indiceret angiografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test eller ved duplex ultralyd (DUS) definerede standard kliniske kriterier i arterier i underekstremiteter
- Dokumenteret IC Rutherford/Becker (RC) kategori ≥2
- Tilstedeværelse af en af de angivne klasser af midler [angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB), lipidsænkende terapi, aspirin og betablokkere]-Ingen MI eller perkutan koronar intervention (PCI) med DES inden for de seneste 11 måneder
- Ingen planlagte kirurgiske eller endovaskulære procedurer bortset fra behandling af IC i den forventede varighed af undersøgelsen
- Ingen brug af warfarin eller andre kroniske orale antikoagulantia inden for de sidste 14 dage
- Ingen brug af ticagrelor, clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin inden for de sidste 7 dage
- Ingen kontraindikation(er) til brug af antithrombin eller trombocythæmmende midler (historie med intracerebral blødning eller ICH, tilstedeværelse af intracerebral masse, nylig eller <12 ugers gastrointestinal blødning, der kræver blodtransfusion, enhver blodtransfusion inden for de sidste 6 uger, ethvert traume kræver operation inden for de sidste 4 uger eller enhver kirurgisk eller endovaskulær procedure inden for de sidste 4 uger
- Ingen brug af cilostazol og/eller pentoxyphillin inden for de sidste 7 dage
- Alvorlig psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker undersøgelsesdeltagelse
- Ingen historie med større eller mindre amputation
- Alvorlig hjerte-, kar- og lungesygdom efter investigatorens skøn, der udelukker undersøgelsesdeltagelse.
- Evne til at gå i mindst 15 min/dag, mindst 3 dage/uge, ved ≥20 skridt/min.
Inklusionskriterier
- Løbebånd PWT= 2-10 min på Gardner-protokollen
- Estimeret overlevelse ≥1 år efter stedets undersøgelsesleders vurdering
- Brug af mindst én aspirindosis inden for mindst 5 dage før randomisering ved 325 mg dosis hos aspirin-naive patienter (0-5 dage efter forudgående aspirindosis) eller mindst én aspirindosis før randomisering ved 81 mg dosis hos patienter på kroniske (>5 dage) aspirinbehandling (ved klinisk indicerede doser).
- Tilstedeværelse af en af de angivne klasser af midler [angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB), lipidsænkende terapi, aspirin og betablokkere]
Ekskluderingskriterier:
- MI eller perkutan koronar intervention (PCI) med DES inden for de seneste 11 måneder
- Positiv graviditetstest
- Planlagte kirurgiske eller endovaskulære indgreb, bortset fra behandling af IC
- Brug af Warfarin eller andre kroniske orale antikoagulantia inden for 14 dage
- Brug af Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel eller Ticlopidin inden for 7 dage
- Kontraindikation(er) til brug af antithrombin eller blodpladehæmmende midler (historie med intracerebral blødning eller ICH, tilstedeværelse af intracerebral masse, nylig eller <12 ugers gastrointestinal blødning, der kræver blodtransfusion, enhver blodtransfusion inden for de sidste 6 uger, ethvert traume, der kræver operation inden for de sidste 4 uger eller enhver kirurgisk eller endovaskulær procedure inden for de sidste 4 uger
- Brug af cilostazol og/eller pentoxyphillin inden for 7 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SMT+APT+Placebo
Standard medicinsk terapi (SMT): Tilstedeværelse af to af de anførte klasser af midler [angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB), statinterapi og betablokkermedicin] + evne til at udføre mindst 15 min. gå hjem om dagen, mindst 3 gange om ugen, med ≥20 skridt/min Baggrundshæmmende blodpladebehandling (APT): Mindst én aspirindosis inden for 5 dage før randomisering ved 325 mg dosis hos aspirinnaive patienter (0-5 dage efter forudgående brug af aspirin) eller mindst én aspirindosis inden for 5 dage før randomisering ved 81 mg dosis til patienter i kronisk (>5 dage efter brug) aspirinbehandling. |
Placebomedicin kombineret med standard medicinsk behandling kombineret med antiblodpladebehandling (aspirinbehandling)
Vorapaxar 2,08 mg/d kombineret med standard medicinsk behandling kombineret med antiblodpladebehandling (aspirinbehandling)
|
|
Aktiv komparator: SMT+APT+Vorapaxar
Standard medicinsk terapi (SMT): Tilstedeværelse af to af de anførte klasser af midler [angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB), statinterapi og betablokkermedicin] + evne til at udføre mindst 15 min. gå hjem om dagen, mindst 3 gange om ugen, med ≥20 skridt/min Baggrundshæmmende blodpladebehandling (APT): Mindst én aspirindosis inden for 5 dage før randomisering ved 325 mg dosis hos aspirinnaive patienter (0-5 dage efter forudgående brug af aspirin) eller mindst én aspirindosis inden for 5 dage før randomisering ved 81 mg dosis til patienter i kronisk (>5 dage efter brug) aspirinbehandling. Vorapaxar: Vorapaxar 2,08 mg/dag |
Placebomedicin kombineret med standard medicinsk behandling kombineret med antiblodpladebehandling (aspirinbehandling)
Vorapaxar 2,08 mg/d kombineret med standard medicinsk behandling kombineret med antiblodpladebehandling (aspirinbehandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i PWT på en graderet løbebåndstest (GTT pr. Gardner-protokol) mellem deltagere, der er tilmeldt test- og kontrolgruppen i undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i claudicatio debut time (COT) på GTT mellem deltagere indskrevet i test- og kontrolgruppen af undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i afstandsscore for gangbesværede spørgeskemaer (WIQ) mellem deltagere, der er tilmeldt test- og kontrolgruppen i undersøgelsen. Ændring fra baseline til 6 måneder i selvrapporteret livskvalitetsscore ved hjælp af Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) mellem deltagere, der er tilmeldt test- og kontrolgruppen i undersøgelsen. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hirsch AT, Hiatt WR; PARTNERS Steering Committee. PAD awareness, risk, and treatment: new resources for survival--the USA PARTNERS program. Vasc Med. 2001;6(3 Suppl):9-12. doi: 10.1177/1358836X0100600i103.
- McBurney CR, Eagle KA, Kline-Rogers EM, Cooper JV, Mani OC, Smith DE, Erickson SR. Health-related quality of life in patients 7 months after a myocardial infarction: factors affecting the Short Form-12. Pharmacotherapy. 2002 Dec;22(12):1616-22. doi: 10.1592/phco.22.17.1616.34121.
- Tsai S, Liu Y, Alaiti MA, Gutierrez JA, Brilakis ES, Banerjee S. No benefit of vorapaxar on walking performance in patients with intermittent claudication. Vasc Med. 2022 Feb;27(1):33-38. doi: 10.1177/1358863X211042082. Epub 2021 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- xlpadtrace
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .