Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excellence i perifer arteriesygdom Thrombinreceptorantagonistintervention i Claudication Evaluation (XLPAD-TRACE Trial) (XLPADTRACE)

24. maj 2018 opdateret af: Subhash Banerjee, North Texas Veterans Healthcare System
Dette er et fase 4, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere, om tilsætning af Vorapaxar 2,08 mg dagligt versus placebo dagligt på baggrund af trombocythæmmende behandling, ordineret i 6 måneder til patienter med etableret perifer arteriesygdom (PAD) og intermitterende Claudication (IC) behandlet med standard medicinsk terapi (SMT) ville føre til en forbedring af peak walking time (PWT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært forsøgsmål: At evaluere, om tilføjelse af Vorapaxar 2,08 mg dagligt vs. placebo dagligt på baggrund af trombocythæmmende behandling, ordineret i 6 måneder til patienter med etableret PAD og IC behandlet med standard medicinsk terapi (SMT), ville føre til en forbedring af peak walking tid (PWT)

Undersøgelsens endepunkter Primært endepunkt: Ændring fra baseline til 6 måneder i PWT på en graderet løbebåndstest (GTT pr. Gardner-protokol) mellem deltagere, der er tilmeldt testen og kontrolgruppen i undersøgelsen

Sekundære endepunkter

  • Ændring fra baseline til 6 måneder i claudicatio debut time (COT) på GTT mellem deltagere indskrevet i test- og kontrolgruppen af ​​undersøgelsen.
  • Ændring fra baseline til 6 måneder i afstandsscore for gangbesværede spørgeskemaer (WIQ) mellem deltagere, der er tilmeldt test- og kontrolgruppen i undersøgelsen.
  • Ændring fra baseline til 6 måneder i selvrapporteret livskvalitetsscore ved hjælp af Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) mellem deltagere, der er tilmeldt test- og kontrolarme af undersøgelsen

Tertiære endepunkter

  • Den første forekomst af klinisk indiceret endovaskulær eller kirurgisk revaskulariseringsprocedure i nedre ekstremiteter under hele undersøgelsens varighed efter randomisering hos deltagere, der er indskrevet i undersøgelsens test- eller kontrolarme.
  • Den første forekomst af dødsfald af alle årsager, MI, iskæmisk slagtilfælde under hele undersøgelsens varighed efter randomisering hos deltagere, der var indskrevet i undersøgelsens test- eller kontrolarme.
  • Den første forekomst af alvorlig blødning defineret i henhold til klassifikationen Global Utilization of Streptokinase and Tissue plasminogen activator for occluded coronary arteries (GUSTO) under hele undersøgelsens varighed efter randomisering hos deltagere, der er indskrevet i undersøgelsens test- eller kontrolarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Rekruttering
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madhan Shanmugasundaram, MD
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • San Diego VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Allison, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Rekruttering
        • Atlanta Heart Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Garcia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nedaa Skeik, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Rekruttering
        • Creighton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Mohiuddin, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Weinberg, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faisal Latif, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Rekruttering
        • VA North Texas Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mac Ansari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for forhåndsscreening

  • Laboratorieværdier tilgængelige ≤ 1 år efter screeningsdatoen: hæmoglobin ≥9g, blodpladetal >50.000 mm3 eller <600.000 mm3
  • Ingen historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Ingen allergi over for aspirin
  • ≥40 år

  • Tilstedeværelse af dokumenteret PAD ved ABI <0,80 i hvile eller ≥20 % fald i claudicatio begrænset trænings-ABI i ethvert lem og et af følgende kriterier i det tilsvarende lem:

    i.Forudgående kirurgisk og/eller endovaskulær nedre ekstremitetsintervention (infrarenal aorta til pedalarterier) ii. Kendt tilstedeværelse af flowbegrænsende stenose (≥70 %) ved klinisk indiceret angiografi, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test eller ved duplex ultralyd (DUS) definerede standard kliniske kriterier i arterier i underekstremiteter

  • Dokumenteret IC Rutherford/Becker (RC) kategori ≥2
  • Tilstedeværelse af en af ​​de angivne klasser af midler [angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB), lipidsænkende terapi, aspirin og betablokkere]-Ingen MI eller perkutan koronar intervention (PCI) med DES inden for de seneste 11 måneder
  • Ingen planlagte kirurgiske eller endovaskulære procedurer bortset fra behandling af IC i den forventede varighed af undersøgelsen
  • Ingen brug af warfarin eller andre kroniske orale antikoagulantia inden for de sidste 14 dage
  • Ingen brug af ticagrelor, clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin inden for de sidste 7 dage
  • Ingen kontraindikation(er) til brug af antithrombin eller trombocythæmmende midler (historie med intracerebral blødning eller ICH, tilstedeværelse af intracerebral masse, nylig eller <12 ugers gastrointestinal blødning, der kræver blodtransfusion, enhver blodtransfusion inden for de sidste 6 uger, ethvert traume kræver operation inden for de sidste 4 uger eller enhver kirurgisk eller endovaskulær procedure inden for de sidste 4 uger
  • Ingen brug af cilostazol og/eller pentoxyphillin inden for de sidste 7 dage
  • Alvorlig psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen historie med større eller mindre amputation
  • Alvorlig hjerte-, kar- og lungesygdom efter investigatorens skøn, der udelukker undersøgelsesdeltagelse.
  • Evne til at gå i mindst 15 min/dag, mindst 3 dage/uge, ved ≥20 skridt/min.

Inklusionskriterier

  • Løbebånd PWT= 2-10 min på Gardner-protokollen
  • Estimeret overlevelse ≥1 år efter stedets undersøgelsesleders vurdering
  • Brug af mindst én aspirindosis inden for mindst 5 dage før randomisering ved 325 mg dosis hos aspirin-naive patienter (0-5 dage efter forudgående aspirindosis) eller mindst én aspirindosis før randomisering ved 81 mg dosis hos patienter på kroniske (>5 dage) aspirinbehandling (ved klinisk indicerede doser).
  • Tilstedeværelse af en af ​​de angivne klasser af midler [angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB), lipidsænkende terapi, aspirin og betablokkere]

Ekskluderingskriterier:

  • MI eller perkutan koronar intervention (PCI) med DES inden for de seneste 11 måneder
  • Positiv graviditetstest
  • Planlagte kirurgiske eller endovaskulære indgreb, bortset fra behandling af IC
  • Brug af Warfarin eller andre kroniske orale antikoagulantia inden for 14 dage
  • Brug af Ticagrelor, Clopidogrel, Prasugrel eller Ticlopidin inden for 7 dage
  • Kontraindikation(er) til brug af antithrombin eller blodpladehæmmende midler (historie med intracerebral blødning eller ICH, tilstedeværelse af intracerebral masse, nylig eller <12 ugers gastrointestinal blødning, der kræver blodtransfusion, enhver blodtransfusion inden for de sidste 6 uger, ethvert traume, der kræver operation inden for de sidste 4 uger eller enhver kirurgisk eller endovaskulær procedure inden for de sidste 4 uger
  • Brug af cilostazol og/eller pentoxyphillin inden for 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SMT+APT+Placebo

Standard medicinsk terapi (SMT): Tilstedeværelse af to af de anførte klasser af midler [angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB), statinterapi og betablokkermedicin] + evne til at udføre mindst 15 min. gå hjem om dagen, mindst 3 gange om ugen, med ≥20 skridt/min

Baggrundshæmmende blodpladebehandling (APT): Mindst én aspirindosis inden for 5 dage før randomisering ved 325 mg dosis hos aspirinnaive patienter (0-5 dage efter forudgående brug af aspirin) eller mindst én aspirindosis inden for 5 dage før randomisering ved 81 mg dosis til patienter i kronisk (>5 dage efter brug) aspirinbehandling.
Medicin: Placebo + baggrund APT + SMT
Placebomedicin kombineret med standard medicinsk behandling kombineret med antiblodpladebehandling (aspirinbehandling)
Medicin: Vorapaxar 2,08 mg/d + baggrunds-APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d kombineret med standard medicinsk behandling kombineret med antiblodpladebehandling (aspirinbehandling)
Aktiv komparator: SMT+APT+Vorapaxar

Standard medicinsk terapi (SMT): Tilstedeværelse af to af de anførte klasser af midler [angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB), statinterapi og betablokkermedicin] + evne til at udføre mindst 15 min. gå hjem om dagen, mindst 3 gange om ugen, med ≥20 skridt/min

Baggrundshæmmende blodpladebehandling (APT): Mindst én aspirindosis inden for 5 dage før randomisering ved 325 mg dosis hos aspirinnaive patienter (0-5 dage efter forudgående brug af aspirin) eller mindst én aspirindosis inden for 5 dage før randomisering ved 81 mg dosis til patienter i kronisk (>5 dage efter brug) aspirinbehandling.

Vorapaxar: Vorapaxar 2,08 mg/dag
Medicin: Placebo + baggrund APT + SMT
Placebomedicin kombineret med standard medicinsk behandling kombineret med antiblodpladebehandling (aspirinbehandling)
Medicin: Vorapaxar 2,08 mg/d + baggrunds-APT + SMT.
Vorapaxar 2,08 mg/d kombineret med standard medicinsk behandling kombineret med antiblodpladebehandling (aspirinbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder i PWT på en graderet løbebåndstest (GTT pr. Gardner-protokol) mellem deltagere, der er tilmeldt test- og kontrolgruppen i undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder i claudicatio debut time (COT) på GTT mellem deltagere indskrevet i test- og kontrolgruppen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder

Ændring fra baseline til 6 måneder i afstandsscore for gangbesværede spørgeskemaer (WIQ) mellem deltagere, der er tilmeldt test- og kontrolgruppen i undersøgelsen.

Ændring fra baseline til 6 måneder i selvrapporteret livskvalitetsscore ved hjælp af Medical Outcomes Study 12-Item Short form survey (SF-12) mellem deltagere, der er tilmeldt test- og kontrolgruppen i undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xlpadtrace

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesresultater vil blive delt via clinicaltrials.gov og andre offentligt tilgængelige portaler.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Placebo + baggrund APT + SMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner