Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kræftbivirkninger med systematisk lyseksponering (LYS)

27. juni 2024 opdateret af: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Hovedformålet med dette tværfaglige forslag er at udføre to randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) af effektiviteten af ​​selvadministreret systematisk lyseksponering (Bright White Light (BWL)), en innovativ intervention med lav pris og lav byrde til behandling af cancer- relateret træthed. En anden almindelig og ofte overlappende behandlingsbivirkning er kognitiv svækkelse. Et sekundært resultat af den foreslåede RCT er således kognitiv funktion. Til sidst vil mulige underliggende kronobiologiske (døgntidsaktivitetsrytmer, søvn), biologiske (pro-inflammatoriske markører) og neurofysiologiske (hjernemorfologi) mekanismer af BWL blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To uafhængige, men lignende RCT'er med i alt 144 brystkræftpatienter (Gruppe 1 = 72 højrisikopatienter; Gruppe 2 = 72 brystkræftpatienter med lav risiko) efter behandling screenet for træthed vil blive randomiseret til BWL (36 i hver af de to grupper) eller dæmpet lys(DL) (36 i hver af de to grupper) eksponering i 30 minutter/morgen i 4 uger og vurderet før, under, umiddelbart og 3 måneder efter interventionen. Foranstaltninger omfatter spørgeskemaer, kognitiv vurdering, aktigrafi, blodprøver, spytprøver og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

1.1 Mål og hypoteser. Mål 1: At teste effektiviteten af ​​BWL på træthed (primært resultat) hos brystkræftpatienter.

Hypotese 1: Sammenlignet med kontroldeltagere udsat for DL, vil deltagere randomiseret til BWL rapportere mindre træthed umiddelbart og 3 måneder efter interventionen.

Mål 2: At teste effektiviteten af ​​BWL på kognitiv funktion (sekundært resultat).

Hypotese 2: Sammenlignet med kontroller vil BWL-modtagere vise forbedret kognitiv funktion umiddelbart og 3 måneder efter interventionen.

Mål 3: At udforske virkningerne af BWL på kronobiologiske, biologiske og neurofysiologiske markører.

Hypotese 3: BWL vil være forbundet med normaliserede døgnaktivitetsrytmer (3a); forbedret søvn (3b); nedsat inflammation (3c); øget kortikal og subkortikal grå stoftæthed (3d); og øget kortikal og subkortikal hvid substans integritet (3e). Hvis hypotese 1 og/eller 2 bekræftes, vil de medierende effekter af markørerne blive udforsket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ali Amidi, Ph.D.
  • Telefonnummer: +4587165305
  • E-mail: ali@psy.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Gruppe 1:

  • Højrisiko brystkræftpatienter som defineret af Dansk Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) har modtaget behandling i henhold til DBCG retningslinjerne
  • Minimumsalder på 18 år; færdiggørelse af adjuverende helbryststrålebehandlinger
  • En score <34 på FACIT-træthedsskalaen (se nedenfor) efter strålebehandling
  • Tilgængelighed for hjemmebaseret 4-ugers BWL/DL-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske træthedsforstyrrelser
  • Graviditet
  • Forvirrende underliggende medicinske sygdomme såsom betydelig allerede eksisterende anæmi
  • Diagnosticeret eller mistænkt psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan bidrage til træthed (bortset fra dem, der er forårsaget af kræften eller dens behandling)
  • Anamnese med bipolar sygdom eller mani (som er kontraindikationer for lysbehandling)
  • Aktuel klinisk depression
  • Historie om sæsonbestemt affektiv lidelse
  • Tidligere diagnose af søvnapnø, rastløse ben eller andre søvnforstyrrelser (ikke inklusive søvnløshed), der vides at påvirke træthed
  • Ansættelse i skifteholdsarbejde
  • Kronisk brug af oral steroidmedicin
  • Før brug af lysbehandling
  • Brug af fotosensibiliserende medicin
  • Planlægger at rejse på tværs af meridianer
  • Utilstrækkelige danskkundskaber

Inklusionskriterier - Gruppe 2:

  • Lavrisiko-postmenopausale patienter som defineret af DBCG har modtaget brystbevarende kirurgi for lymfeknude-negativ brystkræft
  • Afslutning af adjuverende helbryststrålebehandlinger
  • En score <34 på FACIT Fatigue-skalaen (se nedenfor) efter strålebehandling
  • Tilgængelighed for hjemmebaseret 4-ugers BWL/DL-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske træthedsforstyrrelser
  • Graviditet
  • Forvirrende underliggende medicinske sygdomme såsom betydelig allerede eksisterende anæmi
  • Diagnosticeret eller mistænkt psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan bidrage til træthed (bortset fra dem, der er forårsaget af kræften eller dens behandling)
  • Anamnese med bipolar sygdom eller mani (som er kontraindikationer for lysbehandling)
  • Aktuel klinisk depression
  • Historie om sæsonbestemt affektiv lidelse
  • Tidligere diagnose af søvnapnø, rastløse ben eller andre søvnforstyrrelser (ikke inklusive søvnløshed), der vides at påvirke træthed
  • Ansættelse i skifteholdsarbejde
  • Kronisk brug af oral steroidmedicin
  • Før brug af lysbehandling
  • Brug af fotosensibiliserende medicin
  • Planlægger at rejse på tværs af meridianer
  • Utilstrækkelige danskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Systematisk eksponering for skarpt lys
Systematisk lyseksponering i 30 min. i 4 uger
Enhed: Litebog
Aktiv komparator: Systematisk dæmpet lyseksponering
Systematisk dæmpet lyseksponering i 30 min. i 4 uger
Enhed: Litebog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kræftrelateret træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Ændringer i træthed fra baseline til umiddelbart efter intervention (T1-T2)
Ændringer i træthed fra baseline til umiddelbart efter intervention (T1-T2)
Kræftrelateret træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Ændringer i træthed fra baseline til 3 måneder efter intervention
Ændringer i træthed fra baseline til 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Beck's Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Connors Kontinuerlig præstationstest (CPT-3)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter indgreb
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter indgreb
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter indgreb
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Angstsymptomer (HADS-angst)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Indvirkning af begivenheder (IES-R)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Patientvurdering af eget fungerende inventar (POAFI)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Samlet neuropsykologisk sammensat score
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mediatorer: Ændringer i hjernens hvide maters diffusionsintegritet målt med diffusionsvægtet MR-billeddannelse: Diffusions-/kurtosisparametre.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter indgreb
Mediatorer: Ændringer i pro-inflammatoriske cytokiner (Il-1, Il-6, Tnf-alpha) (blodudtagning)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter intervention
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter intervention
Mediatorer: Ændringer i døgnaktivitetsrytmer (aktigrafi)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter intervention
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter intervention
Mediatorer: Ændringer i daglig kortisol (spytprøver)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter intervention
Fra baseline til umiddelbart efter intervention
Mediatorer: Ændringer i dagligt melatonin (målt med spytprøver)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter intervention
Fra baseline til umiddelbart efter intervention
Mediatorer: Ændringer i gråstofdensitet målt ved T-1-vægtet MR-billeddannelse (voxel-baseret morfometri)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sagsnr. 1-10-72-286-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger