Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kræftbivirkninger med systematisk lyseksponering (LYS)

27. juni 2024 opdateret af: Ali Amidi, Aarhus University Hospital
Hovedformålet med dette tværfaglige forslag er at udføre to randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) af effektiviteten af ​​selvadministreret systematisk lyseksponering (Bright White Light (BWL)), en innovativ intervention med lav pris og lav byrde til behandling af cancer- relateret træthed. En anden almindelig og ofte overlappende behandlingsbivirkning er kognitiv svækkelse. Et sekundært resultat af den foreslåede RCT er således kognitiv funktion. Til sidst vil mulige underliggende kronobiologiske (døgntidsaktivitetsrytmer, søvn), biologiske (pro-inflammatoriske markører) og neurofysiologiske (hjernemorfologi) mekanismer af BWL blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To uafhængige, men lignende RCT'er med i alt 144 brystkræftpatienter (Gruppe 1 = 72 højrisikopatienter; Gruppe 2 = 72 brystkræftpatienter med lav risiko) efter behandling screenet for træthed vil blive randomiseret til BWL (36 i hver af de to grupper) eller dæmpet lys(DL) (36 i hver af de to grupper) eksponering i 30 minutter/morgen i 4 uger og vurderet før, under, umiddelbart og 3 måneder efter interventionen. Foranstaltninger omfatter spørgeskemaer, kognitiv vurdering, aktigrafi, blodprøver, spytprøver og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

1.1 Mål og hypoteser. Mål 1: At teste effektiviteten af ​​BWL på træthed (primært resultat) hos brystkræftpatienter.

Hypotese 1: Sammenlignet med kontroldeltagere udsat for DL, vil deltagere randomiseret til BWL rapportere mindre træthed umiddelbart og 3 måneder efter interventionen.

Mål 2: At teste effektiviteten af ​​BWL på kognitiv funktion (sekundært resultat).

Hypotese 2: Sammenlignet med kontroller vil BWL-modtagere vise forbedret kognitiv funktion umiddelbart og 3 måneder efter interventionen.

Mål 3: At udforske virkningerne af BWL på kronobiologiske, biologiske og neurofysiologiske markører.

Hypotese 3: BWL vil være forbundet med normaliserede døgnaktivitetsrytmer (3a); forbedret søvn (3b); nedsat inflammation (3c); øget kortikal og subkortikal grå stoftæthed (3d); og øget kortikal og subkortikal hvid substans integritet (3e). Hvis hypotese 1 og/eller 2 bekræftes, vil de medierende effekter af markørerne blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Gruppe 1:

  • Højrisiko brystkræftpatienter som defineret af Dansk Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) har modtaget behandling i henhold til DBCG retningslinjerne
  • Minimumsalder på 18 år; færdiggørelse af adjuverende helbryststrålebehandlinger
  • En score <34 på FACIT-træthedsskalaen (se nedenfor) efter strålebehandling
  • Tilgængelighed for hjemmebaseret 4-ugers BWL/DL-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske træthedsforstyrrelser
  • Graviditet
  • Forvirrende underliggende medicinske sygdomme såsom betydelig allerede eksisterende anæmi
  • Diagnosticeret eller mistænkt psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan bidrage til træthed (bortset fra dem, der er forårsaget af kræften eller dens behandling)
  • Anamnese med bipolar sygdom eller mani (som er kontraindikationer for lysbehandling)
  • Aktuel klinisk depression
  • Historie om sæsonbestemt affektiv lidelse
  • Tidligere diagnose af søvnapnø, rastløse ben eller andre søvnforstyrrelser (ikke inklusive søvnløshed), der vides at påvirke træthed
  • Ansættelse i skifteholdsarbejde
  • Kronisk brug af oral steroidmedicin
  • Før brug af lysbehandling
  • Brug af fotosensibiliserende medicin
  • Planlægger at rejse på tværs af meridianer
  • Utilstrækkelige danskkundskaber

Inklusionskriterier - Gruppe 2:

  • Lavrisiko-postmenopausale patienter som defineret af DBCG har modtaget brystbevarende kirurgi for lymfeknude-negativ brystkræft
  • Afslutning af adjuverende helbryststrålebehandlinger
  • En score <34 på FACIT Fatigue-skalaen (se nedenfor) efter strålebehandling
  • Tilgængelighed for hjemmebaseret 4-ugers BWL/DL-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske træthedsforstyrrelser
  • Graviditet
  • Forvirrende underliggende medicinske sygdomme såsom betydelig allerede eksisterende anæmi
  • Diagnosticeret eller mistænkt psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan bidrage til træthed (bortset fra dem, der er forårsaget af kræften eller dens behandling)
  • Anamnese med bipolar sygdom eller mani (som er kontraindikationer for lysbehandling)
  • Aktuel klinisk depression
  • Historie om sæsonbestemt affektiv lidelse
  • Tidligere diagnose af søvnapnø, rastløse ben eller andre søvnforstyrrelser (ikke inklusive søvnløshed), der vides at påvirke træthed
  • Ansættelse i skifteholdsarbejde
  • Kronisk brug af oral steroidmedicin
  • Før brug af lysbehandling
  • Brug af fotosensibiliserende medicin
  • Planlægger at rejse på tværs af meridianer
  • Utilstrækkelige danskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systematisk eksponering for skarpt lys
Systematisk lyseksponering i 30 min. i 4 uger
Enhed: Litebog
Aktiv komparator: Systematisk dæmpet lyseksponering
Systematisk dæmpet lyseksponering i 30 min. i 4 uger
Enhed: Litebog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kræftrelateret træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Ændringer i træthed fra baseline til umiddelbart efter intervention (T1-T2)
Ændringer i træthed fra baseline til umiddelbart efter intervention (T1-T2)
Kræftrelateret træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Ændringer i træthed fra baseline til 3 måneder efter intervention
Ændringer i træthed fra baseline til 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Beck's Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Connors Kontinuerlig præstationstest (CPT-3)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter indgreb
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter indgreb
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter indgreb
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Angstsymptomer (HADS-angst)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Indvirkning af begivenheder (IES-R)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Patientvurdering af eget fungerende inventar (POAFI)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Samlet neuropsykologisk sammensat score
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mediatorer: Ændringer i hjernens hvide maters diffusionsintegritet målt med diffusionsvægtet MR-billeddannelse: Diffusions-/kurtosisparametre.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter indgreb
Mediatorer: Ændringer i pro-inflammatoriske cytokiner (Il-1, Il-6, Tnf-alpha) (blodudtagning)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter intervention
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter intervention
Mediatorer: Ændringer i døgnaktivitetsrytmer (aktigrafi)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til umiddelbart efter intervention
Ændringer fra baseline til umiddelbart efter intervention
Mediatorer: Ændringer i daglig kortisol (spytprøver)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter intervention
Fra baseline til umiddelbart efter intervention
Mediatorer: Ændringer i dagligt melatonin (målt med spytprøver)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter intervention
Fra baseline til umiddelbart efter intervention
Mediatorer: Ændringer i gråstofdensitet målt ved T-1-vægtet MR-billeddannelse (voxel-baseret morfometri)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Anslået)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sagsnr. 1-10-72-286-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrelateret træthed

Kliniske forsøg med Litebog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner