Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt tilpasset ernæringsråd til optimering af diætcalciumindtagelse hos MS-patienter (CalciCoach)

24. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effektiviteten af ​​personlig ernæringsrådgivning leveret via kostkonsultationer til optimering af diætcalciumindtagelse hos patienter med multipel sklerose (MS) og overvåget som ambulante patienter: en randomiseret, enkeltblind, bicentrisk undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten efter 6 måneders personlig kostråd versus kostrådgivning via levering af et standardrådgivningsark til optimering af kostens calciumindtag (vurderet ved en fødevareundersøgelse baseret på CIQUAL*-data) hos MS-patienter med ambulant monitorering .

*CIQUAL-data: Tabel over ernæringsmæssig fødevaresammensætning tilgængelig på webstedet ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), udgivet af Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Denne tabel indeholder 1.500 ark med 58 ernæringskomponenter. Dataene er integreret i softwaren til beregning af ingesta (DATAMEAL) på Nîmes Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de to grupper for at:

A-korreler virkningen af ​​anbefalingerne ved hjælp af ark eller rådfør dig med handicap, kognitiv status, træthed, depression, livskvalitet for patienter med MS.

B- vurdere forekomsten af ​​kostændringer som en alternativ behandling for laktoseintolerans i befolkningen og at korrelere disse ændringer med kostens calciumindtag ved baseline (vurderet af en fødevareundersøgelse baseret på CIQUAL*-data).

C- vurder calciumindtaget hos de inkluderede patienter via det selvadministrerede frekvensspørgeskema QALCIMUM® på dag 0 og 6 måneder og for at sammenligne dem med data opnået ved fødevareundersøgelsen baseret på data fra CIQUAL.

D-korrelerer patienternes calciumindtag med D-vitaminniveauer ved inklusion og etablerer en biologisk samling af blodprøver fra befolkningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patient med en bekræftet diagnose af remitterende dissemineret sklerose
  • Ambulant patient (EDSS-score < 6,5), som aldrig har haft en kostkonsultation vedrørende optimering af calciumindtaget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden ikke-observationsundersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • D-vitaminmangel forbundet med aktuelt aktive fordøjelsessygdomme eller generelle sygdomme
  • Moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Situationer ledsaget af øget sårbarhed over for hypercalcæmi, fx arytmi eller kendt hjertesygdom, behandling med digitalis, patienter med nefrolithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kostrådgivningsark

Patienter i denne arm vil modtage et kostråd ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Intervention: Kostrådgivningsark
Procedure: Kostrådgivningsark
Ved begyndelsen af ​​en neurologisk konsultation vil patienterne få udleveret et kostråd kaldet "Grio".
Eksperimentel: Kostrådgivning + rådfører sig med diætist

Udover at modtage et kostråd i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil patienter randomiseret til denne arm have individuelle konsultationer med en diætist ved inklusion, måned 1 og måned 3.

Intervention: Kostrådgivningsark Intervention: Individuelle kostkonsultationer
Procedure: Kostrådgivningsark
Ved begyndelsen af ​​en neurologisk konsultation vil patienterne få udleveret et kostråd kaldet "Grio".
Procedure: Individuelle kostrådgivninger
Individuelle kostkonsultationer med diætist vil blive afholdt ved inklusion, måned 1 og måned 3. Konsultationer består af en personlig samtale, hvor diætisten leverer omfattende information til patienten om, hvordan man optimerer kalkindtaget og mindsker risikoen for brud; diætisten stiller spørgsmålstegn ved forsøgspersonen om hans/hendes diæt og revurderer kvaliteten og mængden af ​​calciumindtaget i løbet af de 3 dage forud for konsultationen gennem en undersøgelsesberegningssoftware baseret på data fra CIQUAL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calciumindtag i mg pr. dag
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af calciumindtag under en konsultation med diætist (CIQUAL data)
Dag 0
Calciumindtag i mg pr. dag
Tidsramme: Måned 6
Evaluering af calciumindtag under en konsultation med diætist (CIQUAL data)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QALCIMUM spørgeskema (mg/dag)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
QALCIMUM spørgeskema (mg/dag)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. (generel sundhedsskala).
Dag 0
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. (generel sundhedsskala).
Måned 6
Mini træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Mini træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Diætklassificering
Tidsramme: Dag 0
Patientkost klassificeret som: normal; vegetarisk, vegetarisk; Seignalet; Kousmine; Andet.
Dag 0
25-hydroxy-vitamin D (D2 + D3) niveauer (nmol/L)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
25-hydroxy-vitamin D (D2 + D3) plasmaniveauer (nmol/L)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2015/ET-02
  • 2015-A01618-41 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger