Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt tilpasset ernæringsråd til optimering af diætcalciumindtagelse hos MS-patienter (CalciCoach)

24. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effektiviteten af ​​personlig ernæringsrådgivning leveret via kostkonsultationer til optimering af diætcalciumindtagelse hos patienter med multipel sklerose (MS) og overvåget som ambulante patienter: en randomiseret, enkeltblind, bicentrisk undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten efter 6 måneders personlig kostråd versus kostrådgivning via levering af et standardrådgivningsark til optimering af kostens calciumindtag (vurderet ved en fødevareundersøgelse baseret på CIQUAL*-data) hos MS-patienter med ambulant monitorering .

*CIQUAL-data: Tabel over ernæringsmæssig fødevaresammensætning tilgængelig på webstedet ANSES (National Agency for Sanitary Security of Food, Environment and Labour), udgivet af Observatory of the Nutritional Quality of Foods. Denne tabel indeholder 1.500 ark med 58 ernæringskomponenter. Dataene er integreret i softwaren til beregning af ingesta (DATAMEAL) på Nîmes Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de to grupper for at:

A-korreler virkningen af ​​anbefalingerne ved hjælp af ark eller rådfør dig med handicap, kognitiv status, træthed, depression, livskvalitet for patienter med MS.

B- vurdere forekomsten af ​​kostændringer som en alternativ behandling for laktoseintolerans i befolkningen og at korrelere disse ændringer med kostens calciumindtag ved baseline (vurderet af en fødevareundersøgelse baseret på CIQUAL*-data).

C- vurder calciumindtaget hos de inkluderede patienter via det selvadministrerede frekvensspørgeskema QALCIMUM® på dag 0 og 6 måneder og for at sammenligne dem med data opnået ved fødevareundersøgelsen baseret på data fra CIQUAL.

D-korrelerer patienternes calciumindtag med D-vitaminniveauer ved inklusion og etablerer en biologisk samling af blodprøver fra befolkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patient med en bekræftet diagnose af remitterende dissemineret sklerose
  • Ambulant patient (EDSS-score < 6,5), som aldrig har haft en kostkonsultation vedrørende optimering af calciumindtaget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden ikke-observationsundersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • D-vitaminmangel forbundet med aktuelt aktive fordøjelsessygdomme eller generelle sygdomme
  • Moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Situationer ledsaget af øget sårbarhed over for hypercalcæmi, fx arytmi eller kendt hjertesygdom, behandling med digitalis, patienter med nefrolithiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kostrådgivningsark

Patienter i denne arm vil modtage et kostråd ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Intervention: Kostrådgivningsark
Procedure: Kostrådgivningsark
Ved begyndelsen af ​​en neurologisk konsultation vil patienterne få udleveret et kostråd kaldet "Grio".
Eksperimentel: Kostrådgivning + rådfører sig med diætist

Udover at modtage et kostråd i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil patienter randomiseret til denne arm have individuelle konsultationer med en diætist ved inklusion, måned 1 og måned 3.

Intervention: Kostrådgivningsark Intervention: Individuelle kostkonsultationer
Procedure: Kostrådgivningsark
Ved begyndelsen af ​​en neurologisk konsultation vil patienterne få udleveret et kostråd kaldet "Grio".
Procedure: Individuelle kostrådgivninger
Individuelle kostkonsultationer med diætist vil blive afholdt ved inklusion, måned 1 og måned 3. Konsultationer består af en personlig samtale, hvor diætisten leverer omfattende information til patienten om, hvordan man optimerer kalkindtaget og mindsker risikoen for brud; diætisten stiller spørgsmålstegn ved forsøgspersonen om hans/hendes diæt og revurderer kvaliteten og mængden af ​​calciumindtaget i løbet af de 3 dage forud for konsultationen gennem en undersøgelsesberegningssoftware baseret på data fra CIQUAL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calciumindtag i mg pr. dag
Tidsramme: Dag 0
Evaluering af calciumindtag under en konsultation med diætist (CIQUAL data)
Dag 0
Calciumindtag i mg pr. dag
Tidsramme: Måned 6
Evaluering af calciumindtag under en konsultation med diætist (CIQUAL data)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QALCIMUM spørgeskema (mg/dag)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
QALCIMUM spørgeskema (mg/dag)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. (generel sundhedsskala).
Dag 0
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. (generel sundhedsskala).
Måned 6
Mini træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Mini træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Diætklassificering
Tidsramme: Dag 0
Patientkost klassificeret som: normal; vegetarisk, vegetarisk; Seignalet; Kousmine; Andet.
Dag 0
25-hydroxy-vitamin D (D2 + D3) niveauer (nmol/L)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
25-hydroxy-vitamin D (D2 + D3) plasmaniveauer (nmol/L)
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Thouvenot, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Anslået)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2015/ET-02
  • 2015-A01618-41 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Kostrådgivningsark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner