Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af metaboliske bivirkninger af thiaziddiuretika med KMgCitrate

23. oktober 2023 opdateret af: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Chlorthalidon (CTD) kan producere forskellige metaboliske forstyrrelser, herunder hypokaliæmi, aktivering af renin-angiotensin-aldosteron (RAA)-systemet, oxidativt stress, dyslipidæmi, syntese af fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23) og magnesiummangel. Disse faktorer kan interagere med hinanden for at bidrage til udviklingen af ​​insulinresistens og metabolisk syndrom. Mindre undersøgelser har antydet, at kaliummagnesiumcitrat (KMgCit) kan lindre CTD-inducerede metaboliske bivirkninger uafhængigt af korrektion af hypokaliæmi. Denne undersøgelse vil teste, om KMgCit forbedrer CTD-inducerede metaboliske effekter uafhængigt af korrektion af hypokaliæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CTD-inducerede metaboliske bivirkninger skulle dog være afhængige af hypokaliæmi, men efterfølgende undersøgelser antydede, at CTD-inducerede bivirkninger var uafhængige af hypokaliæmi. På den anden side er magnesiumudtømning blevet forbundet med øget renin-angiotensin-aldosteron (RAA) system, udviklingen af ​​metabolisk syndrom og insulinresistens med magnesiumtilskud, der forbedrer disse virkninger.

Deltagerne vil deltage i et dobbeltblindet, parallelt designstudie. Efter baseline-evaluering vil deltagerne tage Chlorthalidone (CTD) alene i 2-3 uger. De vil derefter blive randomiseret til to lige store grupper for at tage KMgCit-pulver eller Kaliumchlorid (KCl)-pulver sammen med CTD i 4 måneder.

Vi spekulerer på, at Mg-depletering er ansvarlig for leverfedtaflejring, som derefter producerer insulinresistens. Samtidig administration af KMgCit-pulver ville forhindre magnesium (Mg)-udtømning, blokere leverfedtaflejring ved at genoprette normal Mg-status og direkte intestinal binding af fedt, og derved forbedre insulinresistens. For at teste denne hypotese skal vi kvantificere muskel-Mg-status og leverfedtindhold ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) før og efter KMgCit. Ændring i fastende glukose, insulinresistens, serumkalium, FGF23 og aldosteron vil blive sammenlignet mellem KCL- og KMgCit-grupper efter 4 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Behandlet eller ubehandlet stadium I hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,4 mg/dL),
  • Alle hjertesygdomme såsom kongestiv hjertesvigt, vedvarende arytmi eller koronar hjertesygdom,
  • Kronisk regelmæssig brug af NSAID,
  • Allergi over for thiaziddiuretika,
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kræver behandling med syrereducerende midler eller antacida mere end én gang om ugen,
  • Esophageal-mavesår eller anamnese med gastrointestinal blødning,
  • Kronisk diarré, opkastning,
  • Overdreven svedtendens,
  • Uprovokeret hypokaliæmi (serum K < 3,5 mmol/L) eller hyperkaliæmi (serum K > 5,3 mmol/L),
  • Unormal leverfunktionstest (aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) over den øvre grænse for normalområdet),
  • Forsøgspersoner på ethvert kaliumtilskud på regelmæssig basis uanset årsag, såsom patienter med primær aldosteronisme,
  • Graviditet,
  • Anamnese med svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni,
  • Historie om stofmisbrug,
  • gigt,
  • Metabolisk alkalose, med serumbicarbonat > 32 meq/L,
  • Alvorlig saltrestriktion i kosten, mindre end 1/2 skefuld eller 50 meq natrium/dag.
  • Patient med klaustrofobi vil ikke have MR, men kan stadig deltage i undersøgelsen uden MR
  • Metalimplantater vil ikke have MR, men kan stadig deltage i undersøgelsen uden MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KMgCit + Chlorthalidone
Efter en indkøringsperiode på 2-3 uger på Chlorthalidone vil patienter blive randomiseret til tilsætning af KMgCit i 4 måneder.
Medicin: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit)
KMgCit vil blive administreret i 4 måneder med chlorthalidon.
Andre navne:
  • KMgCit
Medicin: Chlorthalidon
Chlorthalidone vil blive administreret i 2-3 uger. Derefter sættes enten KCL eller KMgCit til Chlorthalidone, og kombinationen tages i 4 måneder.
Aktiv komparator: KCl + Chlorthalidon
Efter en indkøringsperiode på 2-3 uger på Chlorthalidone vil patienter blive randomiseret til tilsætning af KCl i 4 måneder.
Medicin: Chlorthalidon
Chlorthalidone vil blive administreret i 2-3 uger. Derefter sættes enten KCL eller KMgCit til Chlorthalidone, og kombinationen tages i 4 måneder.
Medicin: Kaliumchlorid (KCl)
KCl vil blive administreret i 4 måneder med chlorthalidone.
Andre navne:
  • KCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose fra uge 4 til uge 16
Tidsramme: uge 4 og uge 16
Fastende plasmaglukose blev målt fra venøs blodprøve i uge 4 og uge 16
uge 4 og uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedt målt ved baseline og uge 16
Tidsramme: baseline til uge 16
Vil blive målt ved hjælp af hepatisk magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og i uge 16
baseline til uge 16
Ændring i muskelmagnesiumindhold målt ved baseline og uge 16
Tidsramme: baseline til uge 16
Vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og i uge 16
baseline til uge 16
Ændring i FGF23 fra uge 4 til uge 16
Tidsramme: uge 4 til uge 16
Vil blive målt fra venøs blodprøve fra uge 4 til uge 16
uge 4 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 092015-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger