Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af metaboliske bivirkninger af thiaziddiuretika med KMgCitrate

23. oktober 2023 opdateret af: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Chlorthalidon (CTD) kan producere forskellige metaboliske forstyrrelser, herunder hypokaliæmi, aktivering af renin-angiotensin-aldosteron (RAA)-systemet, oxidativt stress, dyslipidæmi, syntese af fibroblast-vækstfaktor 23 (FGF23) og magnesiummangel. Disse faktorer kan interagere med hinanden for at bidrage til udviklingen af ​​insulinresistens og metabolisk syndrom. Mindre undersøgelser har antydet, at kaliummagnesiumcitrat (KMgCit) kan lindre CTD-inducerede metaboliske bivirkninger uafhængigt af korrektion af hypokaliæmi. Denne undersøgelse vil teste, om KMgCit forbedrer CTD-inducerede metaboliske effekter uafhængigt af korrektion af hypokaliæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CTD-inducerede metaboliske bivirkninger skulle dog være afhængige af hypokaliæmi, men efterfølgende undersøgelser antydede, at CTD-inducerede bivirkninger var uafhængige af hypokaliæmi. På den anden side er magnesiumudtømning blevet forbundet med øget renin-angiotensin-aldosteron (RAA) system, udviklingen af ​​metabolisk syndrom og insulinresistens med magnesiumtilskud, der forbedrer disse virkninger.

Deltagerne vil deltage i et dobbeltblindet, parallelt designstudie. Efter baseline-evaluering vil deltagerne tage Chlorthalidone (CTD) alene i 2-3 uger. De vil derefter blive randomiseret til to lige store grupper for at tage KMgCit-pulver eller Kaliumchlorid (KCl)-pulver sammen med CTD i 4 måneder.

Vi spekulerer på, at Mg-depletering er ansvarlig for leverfedtaflejring, som derefter producerer insulinresistens. Samtidig administration af KMgCit-pulver ville forhindre magnesium (Mg)-udtømning, blokere leverfedtaflejring ved at genoprette normal Mg-status og direkte intestinal binding af fedt, og derved forbedre insulinresistens. For at teste denne hypotese skal vi kvantificere muskel-Mg-status og leverfedtindhold ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) før og efter KMgCit. Ændring i fastende glukose, insulinresistens, serumkalium, FGF23 og aldosteron vil blive sammenlignet mellem KCL- og KMgCit-grupper efter 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Behandlet eller ubehandlet stadium I hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,4 mg/dL),
  • Alle hjertesygdomme såsom kongestiv hjertesvigt, vedvarende arytmi eller koronar hjertesygdom,
  • Kronisk regelmæssig brug af NSAID,
  • Allergi over for thiaziddiuretika,
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kræver behandling med syrereducerende midler eller antacida mere end én gang om ugen,
  • Esophageal-mavesår eller anamnese med gastrointestinal blødning,
  • Kronisk diarré, opkastning,
  • Overdreven svedtendens,
  • Uprovokeret hypokaliæmi (serum K < 3,5 mmol/L) eller hyperkaliæmi (serum K > 5,3 mmol/L),
  • Unormal leverfunktionstest (aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) over den øvre grænse for normalområdet),
  • Forsøgspersoner på ethvert kaliumtilskud på regelmæssig basis uanset årsag, såsom patienter med primær aldosteronisme,
  • Graviditet,
  • Anamnese med svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni,
  • Historie om stofmisbrug,
  • gigt,
  • Metabolisk alkalose, med serumbicarbonat > 32 meq/L,
  • Alvorlig saltrestriktion i kosten, mindre end 1/2 skefuld eller 50 meq natrium/dag.
  • Patient med klaustrofobi vil ikke have MR, men kan stadig deltage i undersøgelsen uden MR
  • Metalimplantater vil ikke have MR, men kan stadig deltage i undersøgelsen uden MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KMgCit + Chlorthalidone
Efter en indkøringsperiode på 2-3 uger på Chlorthalidone vil patienter blive randomiseret til tilsætning af KMgCit i 4 måneder.
Medicin: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit)
KMgCit vil blive administreret i 4 måneder med chlorthalidon.
Andre navne:
  • KMgCit
Medicin: Chlorthalidon
Chlorthalidone vil blive administreret i 2-3 uger. Derefter sættes enten KCL eller KMgCit til Chlorthalidone, og kombinationen tages i 4 måneder.
Aktiv komparator: KCl + Chlorthalidon
Efter en indkøringsperiode på 2-3 uger på Chlorthalidone vil patienter blive randomiseret til tilsætning af KCl i 4 måneder.
Medicin: Chlorthalidon
Chlorthalidone vil blive administreret i 2-3 uger. Derefter sættes enten KCL eller KMgCit til Chlorthalidone, og kombinationen tages i 4 måneder.
Medicin: Kaliumchlorid (KCl)
KCl vil blive administreret i 4 måneder med chlorthalidone.
Andre navne:
  • KCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose fra uge 4 til uge 16
Tidsramme: uge 4 og uge 16
Fastende plasmaglukose blev målt fra venøs blodprøve i uge 4 og uge 16
uge 4 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedt målt ved baseline og uge 16
Tidsramme: baseline til uge 16
Vil blive målt ved hjælp af hepatisk magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og i uge 16
baseline til uge 16
Ændring i muskelmagnesiumindhold målt ved baseline og uge 16
Tidsramme: baseline til uge 16
Vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og i uge 16
baseline til uge 16
Ændring i FGF23 fra uge 4 til uge 16
Tidsramme: uge 4 til uge 16
Vil blive målt fra venøs blodprøve fra uge 4 til uge 16
uge 4 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 092015-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner