Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af nyretransplantation på en defunktionaliseret blære

24. februar 2021 opdateret af: Mohamed Hassan Zahran, Mansoura University

Resultatet af nyretransplantation på en defunktionaliseret blære. Et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil efterforskere prospektivt evaluere resultatet af nyretransplantation til en defunktionaliseret blære ved at sammenligne direkte transplantation i denne defunktionaliserede blære og præ-transplantationsprogrammeret blærecyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsen vil omfatte patienter, der har været i hæmodialyse i mere end 12 måneder, har oliguri eller anuri, nedsat blærekapacitet, har ingen historie med dysfunktion i nedre urinveje og har ingen tegn på urologisk årsag til nyresvigt. Patienter med symptomer i de nedre urinveje før udvikling af nyresvigt og patienter med sygdom i de nedre urinveje, der resulterer i nyresvigt, vil blive udelukket.

Studere design:

Det er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultatet af programmeret blærecykling før tidspunktet for nyretransplantation og direkte transplantation uden blærecykling hos patienter med defunktionaliseret blære. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den første gruppe vil gennemgå nyretransplantation på den defunktionaliserede blære uden blære-genanvendelse. Den anden gruppe vil gennemgå nyretransplantation efter blære-genbrug.

Mål:

Alle patienter vil blive diagnosticeret ved korrekt historieoptagelse, cystoskopi, stigende cystogram og cystometri for at bekræfte diagnosen nedsat blærekapacitet og udelukke enhver organisk eller neurologisk årsag. Blære genanvendelse vil blive foretaget af patienten efter korrekt uddannelse. Det vil blive startet ved inddrypning af det sterile vand i blæren i en mængde svarende til den estimerede blærekapacitet. Derefter øges mængden gradvist, indtil patienten kan tåle at fylde blæren med 300 cc sterilt vand i 2 timer. Eventuelle tilknyttede komplikationer vil blive rapporteret, og den tid, der er nødvendig for at nå den nødvendige blærekapacitet, vil blive registreret. Proceduren for nyretransplantation vil blive udført i henhold til hospitalets protokol, og ureteroneocystostomien vil blive udført ved en ikke-stentet Leich Gregoir-teknik.

Forudsat at blæren vil genvinde sin aktivitet og fulde kapacitet efter 8 ugers transplantation, vil alle patienter blive vurderet 3 måneder efter transplantationen ved følgende:

  1. IPSS-spørgeskema for at evaluere symptomerne på de nedre urinveje.
  2. Stigende cystogram.
  3. Cystometri.
  4. Graft funktion.

Resultat:

Det primære resultat er at evaluere, om blære-genanvendelse er effektiv til at genoprette blærefunktionen før nyretransplantation med hensyn til IPSS-score og urodynamisk evaluering. Det sekundære resultat er at evaluere forskellene i graft- og patientresultater mellem grupperne.

Effektberegning og statistisk analyse:

Vi antog, at 3 måneder postoperativt; modtagere uden blæretræning vil være ikke ringere end dem, der har gennemgået blæretræning med hensyn til cystometrisk kapacitet. Baseret på dette, for at opnå en forskel i gennemsnitlig cystometrisk kapacitet på 50 cc til fordel for blæretræningspatienter, skal 16 patienter i hver gruppe opnå en styrke på 80 % og en α-fejl på 0,05. Statistisk effekt bestemmes ved hjælp af medcalc version 12.5.0.0 software, og alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM version 20 statistisk software.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Dakahlia
      • Al Manşūrah, El Dakahlia, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har været i hæmodialyse i mere end 12 måneder
  • har oliguri eller anuri
  • nedsat blærekapacitet
  • har ingen historie med dysfunktion i nedre urinveje og har ingen tegn på urologisk årsag til nyresvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere symptomer på nedre urinveje før udvikling af nyresvigt og
  • dem med lavere urinvejssygdomme, der resulterer i nyresvigt, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: nyretransplantation uden blæregenanvendelse
de patienter, der er allokeret til denne arm og opfyldt inklusionskriterierne, vil gennemgå nyretransplantation uden forudgående genanvendelse af blæren
ACTIVE_COMPARATOR: nyretransplantation med blæregenanvendelse
de patienter, der er allokeret i denne arm, vil gennemgå blære-genanvendelse før nyretransplantation
Adfærdsmæssigt: blære genbrug
Blære genanvendelse vil blive foretaget af patienten efter korrekt uddannelse. Det vil blive startet ved inddrypning af det sterile vand i blæren i en mængde svarende til den estimerede blærekapacitet. Derefter øges mængden gradvist, indtil patienten kan tåle at fylde blæren med 300 cc sterilt vand i 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af blærefunktionen efter genbrug
Tidsramme: 3 måneder
at evaluere, om blære-genanvendelse er effektiv til at genoprette blærefunktionen før nyretransplantation ved urodynamisk evaluering og stigende cystogram for at måle blærekapaciteten i cm
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tømningsfunktion efter nyretransplantation
Tidsramme: 3 måneder efter nyretransplantation
  1. IPSS-spørgeskema for at evaluere den nedre urinvejssymptomscore (score fra 0-35)
  2. Stigende cystogram.( kapacitet i cm, tilstedeværelse af refluks, postvoiding resterende urin)
  3. Cystometri (kapacitet i cm)
3 måneder efter nyretransplantation
graft funktion
Tidsramme: 1 år
kreatininclearance og estimeret GFR ved renografi (ml/min/1,73 m2)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zahran MH3182015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger