Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SODB® i metaboliske tilpasninger hos overvægtige kvinder (SORESCAL)

26. januar 2016 opdateret af: Bionov

Evaluering af SODB®, associeret med en kaloriebegrænsning, i metaboliske tilpasninger hos overvægtige kvinder: Randomiseret dobbeltblind undersøgelse versus placebo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​et 3 måneders SODB®-tilskud i fedtvævsmodulationer hos overvægtige kvinder sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordelagtige eksperimentelle resultater er allerede opnået med SODB®. Derfor forventer efterforskerne flere effekter af SODB® her. Faktisk kunne denne kliniske undersøgelse vise, at SODB® er i stand til at inducere endogent antioxidantforsvar og derefter reducere oxidativt stress generelt observeret i overvægtigt fedtvæv.

Desuden kunne denne undersøgelse evaluere virkningen af ​​et fald i oxidativ stress på de andre overvægt-inducerede lidelser, såsom insulinresistens, inflammation, fibrose, lipolyseændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige kvinder (IMC 25-30 kg/m2)
  • stabil vægt (variation <5 % over de sidste 3 måneder)
  • alder mellem 25 og 50 år
  • cellulite grad ≥ 2
  • kvinder med genital aktivitet
  • regelmæssige menstruationscyklusser (28 ± 2 dage over de sidste 3 måneder)
  • kvinder med effektiv prævention (oral, intrauterin, ligaturstamme eller anden operation) - samme prævention inden for de sidste 3 måneder
  • kvinder, der har givet hende frit, informeret og udtrykkeligt samtykke.
  • tilknyttet en socialsikringsforsikring eller begunstiget af et sådant forsikringssystem.
  • glykæmi < 1,26g/l
  • Arteriel blodtryk < 140/90 mm Hg eller stabil i mindst 2 måneder
  • LDL-kolesterol <1,90g/l
  • triglycerider <2,50g/l

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet dyslipidæmi
  • ustabil hypertension
  • type 1 eller 2 diabetes
  • enhver historie med fedmekirurgi
  • enhver historie med ustabile thyreoideasygdomme
  • eventuelle problemer med hæmostase
  • enhver allergi over for brugt antiseptisk middel, xylocain eller en af ​​forbindelserne i forsøgs- eller placeboproduktet
  • for stort kaffeforbrug (> 6 kopper/dag)
  • indtagelse af drikkevarer indeholdende xantiske baser (> 0,5 l/dag)
  • indtagelse af drikke, der indeholder grapefrugtjuice (> 0,5 l/dag)
  • indtagelse af drikkevarer indeholdende planter (> 2 l/dag)
  • medicin med drænende, lipolytisk, anorexigen aktivitet
  • aktuelle eller nylige (i den foregående måned) antioxidanttilskud (vitamin A, C, E, beta-caroten, lutein, lycopen, selen)
  • nylig (i det foregående år) lokal anti-cellulite behandling
  • lårfedtsugning i de sidste 2 år
  • under den nuværende antikoagulerende behandling
  • under nuværende neuroleptikabehandling
  • under nuværende kortikoterapi (lokal eller systemisk) behandling
  • under nuværende diuretikabehandling
  • under nuværende antiinflammatorisk behandling, der ikke kan afbrydes
  • under nuværende behandling, som forstyrrer det autonome nervesystem og lipidmetabolismen
  • triglycerider > 2,50g/l
  • LDL-kolesterol >1,90
  • positiv serologi for hepatitis B, C og HIV
  • indtagelse af mere end 66g/dag alkohol
  • venøs skrøbelighed, der ikke tillader at støtte katetre under besøgene.
  • voksen beskyttet af loven
  • enhver forsøgsperson, der deltog i et klinisk assay inden for de 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SODB Dimpless-kalorie begrænsning
Denne arm modtager dagligt to kapsler SODB Dimpless 40mg indeholdende 480 UI superoxiddismutase (SOD), forbundet med en moderat kaloriebegrænsning.
Kosttilskud: SODB Dimpless
Fagene suppleres med SODB, dagligt over 3 måneder. Hver frivillig blev set til de 4 besøg: - besøg af præ-inklusionen, - besøg V1, såkaldt inklusionsbesøg, - besøg V2 efter 1,5 måned og - besøg V3 efter 3 måneder
Andet: kaloriebegrænsning
Kalorieanbefaling reduceret med 20 %
Placebo komparator: Placebo-kalorie begrænsning
Denne arm modtager dagligt to kapsler Placebo, der kun indeholder hjælpestoffer, forbundet med en moderat kaloriebegrænsning.
Andet: kaloriebegrænsning
Kalorieanbefaling reduceret med 20 %
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne suppleres med placebo dagligt over 3 måneder. Hver frivillig blev set til de 4 besøg: - besøg af præ-inklusionen, - besøg V1, såkaldt inklusionsbesøg, - besøg V2 efter 1,5 måned og - besøg V3 efter 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline adipocytstørrelse efter 3 måneder
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved immunhistologi i subkutant abdominalt fedtvæv.
Evaluering udført på inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kropssammensætning
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA).
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af cellulitegrad
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført af en score.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af kropsvægt
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1), efter 1,5 måneders behandling (V2) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved kropsvægtmålinger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1), efter 1,5 måneders behandling (V2) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af glykæmi
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved glukosemålinger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af insulinæmi
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved insulinmålinger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af niveauet af ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved målinger af ikke-esterificerede fedtsyrer.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af triglyceridniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved triglyceridmålinger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af kolesterolniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved kolesterolmålinger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af glycerolniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved glycerolmålinger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af adipokinniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved adipokinmålinger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved CRP-målinger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af albuminniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved albuminmålinger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af præalbuminniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved præalbuminmålinger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af retinol bindende protein (RBP) niveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved RBP-målinger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af adipocyternes størrelse
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved immunhistologi i subkutant gluteo-femoralt fedtvæv.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af adipocyttal
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved immunhistologi i subkutan abdominal og gluteo-femoral fedtvæv.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af fibrose
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved immunohIstologi (rød sirius-farvning) i subkutan abdominal og gluteo-femoral fedtvæv.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af makrofaginfiltration
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved immunhistologi i subkutan abdominal og gluteo-femoral fedtvæv.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Fedtvævssekretioner af glycerol
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved glycerolmålinger i subkutant abdominalt fedtvæv
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Fedtvævssekretioner af ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved målinger af ikke-esterificerede fedtsyrer i subkutant abdominalt fedtvæv
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Fedtvævssekretioner af adipokiner
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering udført ved adipokinmålinger i subkutant abdominalt fedtvæv
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Fedtvævs genetiske profilændringer
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Evaluering af gener (alle testede humane kendte gener) differentielt udtrykt i de to arme af forsøgspersoner udført af DNA-mikroarrays i subkutant abdominalt fedtvæv.
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1), efter 1,5 måneders behandling (V2) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).
Alle uønskede hændelser forekom i hele undersøgelsen analyseret for kun at kende antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Evaluering ved inklusionsdag (V1), efter 1,5 måneders behandling (V2) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bionov

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-A01974-43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger