Evaluering af SODB® i metaboliske tilpasninger hos overvægtige kvinder (SORESCAL)
26. januar 2016 opdateret af: Bionov
Evaluering af SODB®, associeret med en kaloriebegrænsning, i metaboliske tilpasninger hos overvægtige kvinder: Randomiseret dobbeltblind undersøgelse versus placebo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af et 3 måneders SODB®-tilskud i fedtvævsmodulationer hos overvægtige kvinder sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordelagtige eksperimentelle resultater er allerede opnået med SODB®. Derfor forventer efterforskerne flere effekter af SODB® her. Faktisk kunne denne kliniske undersøgelse vise, at SODB® er i stand til at inducere endogent antioxidantforsvar og derefter reducere oxidativt stress generelt observeret i overvægtigt fedtvæv.
Desuden kunne denne undersøgelse evaluere virkningen af et fald i oxidativ stress på de andre overvægt-inducerede lidelser, såsom insulinresistens, inflammation, fibrose, lipolyseændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige kvinder (IMC 25-30 kg/m2)
- stabil vægt (variation <5 % over de sidste 3 måneder)
- alder mellem 25 og 50 år
- cellulite grad ≥ 2
- kvinder med genital aktivitet
- regelmæssige menstruationscyklusser (28 ± 2 dage over de sidste 3 måneder)
- kvinder med effektiv prævention (oral, intrauterin, ligaturstamme eller anden operation) - samme prævention inden for de sidste 3 måneder
- kvinder, der har givet hende frit, informeret og udtrykkeligt samtykke.
- tilknyttet en socialsikringsforsikring eller begunstiget af et sådant forsikringssystem.
- glykæmi < 1,26g/l
- Arteriel blodtryk < 140/90 mm Hg eller stabil i mindst 2 måneder
- LDL-kolesterol <1,90g/l
- triglycerider <2,50g/l
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet dyslipidæmi
- ustabil hypertension
- type 1 eller 2 diabetes
- enhver historie med fedmekirurgi
- enhver historie med ustabile thyreoideasygdomme
- eventuelle problemer med hæmostase
- enhver allergi over for brugt antiseptisk middel, xylocain eller en af forbindelserne i forsøgs- eller placeboproduktet
- for stort kaffeforbrug (> 6 kopper/dag)
- indtagelse af drikkevarer indeholdende xantiske baser (> 0,5 l/dag)
- indtagelse af drikke, der indeholder grapefrugtjuice (> 0,5 l/dag)
- indtagelse af drikkevarer indeholdende planter (> 2 l/dag)
- medicin med drænende, lipolytisk, anorexigen aktivitet
- aktuelle eller nylige (i den foregående måned) antioxidanttilskud (vitamin A, C, E, beta-caroten, lutein, lycopen, selen)
- nylig (i det foregående år) lokal anti-cellulite behandling
- lårfedtsugning i de sidste 2 år
- under den nuværende antikoagulerende behandling
- under nuværende neuroleptikabehandling
- under nuværende kortikoterapi (lokal eller systemisk) behandling
- under nuværende diuretikabehandling
- under nuværende antiinflammatorisk behandling, der ikke kan afbrydes
- under nuværende behandling, som forstyrrer det autonome nervesystem og lipidmetabolismen
- triglycerider > 2,50g/l
- LDL-kolesterol >1,90
- positiv serologi for hepatitis B, C og HIV
- indtagelse af mere end 66g/dag alkohol
- venøs skrøbelighed, der ikke tillader at støtte katetre under besøgene.
- voksen beskyttet af loven
- enhver forsøgsperson, der deltog i et klinisk assay inden for de 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SODB Dimpless-kalorie begrænsning
Denne arm modtager dagligt to kapsler SODB Dimpless 40mg indeholdende 480 UI superoxiddismutase (SOD), forbundet med en moderat kaloriebegrænsning.
|
Fagene suppleres med SODB, dagligt over 3 måneder.
Hver frivillig blev set til de 4 besøg: - besøg af præ-inklusionen, - besøg V1, såkaldt inklusionsbesøg, - besøg V2 efter 1,5 måned og - besøg V3 efter 3 måneder
Kalorieanbefaling reduceret med 20 %
|
|
Placebo komparator: Placebo-kalorie begrænsning
Denne arm modtager dagligt to kapsler Placebo, der kun indeholder hjælpestoffer, forbundet med en moderat kaloriebegrænsning.
|
Kalorieanbefaling reduceret med 20 %
Forsøgspersonerne suppleres med placebo dagligt over 3 måneder.
Hver frivillig blev set til de 4 besøg: - besøg af præ-inklusionen, - besøg V1, såkaldt inklusionsbesøg, - besøg V2 efter 1,5 måned og - besøg V3 efter 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline adipocytstørrelse efter 3 måneder
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved immunhistologi i subkutant abdominalt fedtvæv.
|
Evaluering udført på inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kropssammensætning
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA).
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af cellulitegrad
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført af en score.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af kropsvægt
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1), efter 1,5 måneders behandling (V2) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved kropsvægtmålinger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1), efter 1,5 måneders behandling (V2) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af glykæmi
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved glukosemålinger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af insulinæmi
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved insulinmålinger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af niveauet af ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved målinger af ikke-esterificerede fedtsyrer.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af triglyceridniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved triglyceridmålinger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af kolesterolniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved kolesterolmålinger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af glycerolniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved glycerolmålinger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af adipokinniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved adipokinmålinger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved CRP-målinger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af albuminniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved albuminmålinger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af præalbuminniveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved præalbuminmålinger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af retinol bindende protein (RBP) niveau
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved RBP-målinger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af adipocyternes størrelse
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved immunhistologi i subkutant gluteo-femoralt fedtvæv.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af adipocyttal
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved immunhistologi i subkutan abdominal og gluteo-femoral fedtvæv.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af fibrose
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved immunohIstologi (rød sirius-farvning) i subkutan abdominal og gluteo-femoral fedtvæv.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Evaluering af makrofaginfiltration
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved immunhistologi i subkutan abdominal og gluteo-femoral fedtvæv.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Fedtvævssekretioner af glycerol
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved glycerolmålinger i subkutant abdominalt fedtvæv
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Fedtvævssekretioner af ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved målinger af ikke-esterificerede fedtsyrer i subkutant abdominalt fedtvæv
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Fedtvævssekretioner af adipokiner
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering udført ved adipokinmålinger i subkutant abdominalt fedtvæv
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
|
Fedtvævs genetiske profilændringer
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Evaluering af gener (alle testede humane kendte gener) differentielt udtrykt i de to arme af forsøgspersoner udført af DNA-mikroarrays i subkutant abdominalt fedtvæv.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Evaluering ved inklusionsdag (V1), efter 1,5 måneders behandling (V2) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Alle uønskede hændelser forekom i hele undersøgelsen analyseret for kun at kende antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Evaluering ved inklusionsdag (V1), efter 1,5 måneders behandling (V2) og efter 3 måneders behandling ved afslutningen af undersøgelsen (V3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Thalamas, CIC Hopital Purpan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Skøn)
29. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A01974-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .