Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og immunogenicitet af Norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikelvaccine hos voksne

14. maj 2021 opdateret af: Takeda

Fase 2b, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og immunogeniciteten af ​​den intramuskulære Norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikelvaccine hos raske voksne i alderen 18-49 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikelvaccine mod moderat eller svær akut gastroenteritis (AGE) på grund af genotypespecifikke (GI.1 og GII.4) NoV-stammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen, der testes i denne undersøgelse, kaldes NoV GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccine adjuveret med aluminiumhydroxid. Norovirus-vaccinen bliver testet for at forhindre AGE på grund af genotype-specifikke (GI.1 og GII.4) norovirus-stammer hos raske deltagere rekrutteret fra en amerikansk militær træningsinstallation. Denne undersøgelse vil se på sygdomsraten for AGE, der forekommer > 7 dage efter dosering på grund af genotype-specifikke (GI.1 eller GII.4) NoV-stammer repræsenteret i vaccinen.

Undersøgelsen vil inkludere mellem 2800 og 8700 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • Norovirus GI.1/GII.4 Bivalent VLP-vaccine
  • Placebo (dummy inaktiv opløsning) - dette er en væske, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens

Alle deltagere vil modtage én dosis undersøgelsesmedicin på dag 1 administreret via intramuskulær injektion.

Dette multicenter-forsøg vil blive gennemført i USA på udvalgte militære lokationer. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 45 dage for deltagere i flåden 53 dage for deltagere i luftvåbnet og 72 dage for deltagere i marinesoldaterne. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, inklusive et sidste besøg på den sidste dag for studiedeltagelse (dag 45, 53 eller 72) for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4748

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Great Lakes, Illinois, Forenede Stater, 60088
        • Great Lakes Naval Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere, 18 til 49 år.
  3. Er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorien og efterforskerens kliniske vurdering.
  4. Kan overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikel (VLP) vaccinekomponenter (inklusive hjælpestoffer).
  3. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de godkendte påkrævede vaccinekomponenter, der skal administreres (inklusive hjælpestoffer til disse vacciner).
  4. Har en hvilken som helst tilstand eller omstændighed, som efterforskeren vurderer vil forstyrre forsøgsevalueringen eller -fortolkningen.
  5. Har kendt eller formodet svækkelse eller ændring af immunforsvaret.
  6. Har en historie med akut gastroenteritis (AGE) inden for 14 dage efter tilmelding.
  7. Har en historie med kropstemperatur på 38,0°C (100,4°F) eller højere inden for 3 dage efter tilsigtet prøvevaccination.
  8. Har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et hvilket som helst parenteralt immunglobulinantistofpræparat inden for de seneste 3 måneder.
  9. Immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder eller systemisk (f.eks. oral eller parenteral) kortikosteroidbehandling inden for 60 dage før administration af forsøgsdosis.
  10. Deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg.
  11. Deltagere, der er førstegradsslægtninge til personer, der er involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
  12. Har nogen historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, krampeanfald eller neuroinflammatorisk sygdom (f. Guillain-Barrés syndrom).
  13. Har en historie eller en sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltagerne på grund af deltagelse i forsøget.
  14. Har modtaget andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til dette forsøg med undtagelse af rutineimmuniseringer i henhold til militære procedurer.

  15. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke har brugt nogen af ​​de "acceptable svangerskabsforebyggende metoder" i mindst 2 måneder før forsøgets start:

    1. Af den fødedygtige alder defineres som status efter indtræden af ​​menarche og ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser: menopausal i mindst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.

    2. Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:

      • Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring).
      • Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) hver gang under samleje.
      • Intrauterin enhed (IUD).
      • Monogamt forhold med vasektomiseret partner. Partner skal have været vasektomieret i mindst seks måneder før deltagernes indtræden i forsøget.
  16. Hvis kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, afvisning af at bruge en "acceptabel præventionsmetode" fra dag 1 til 6 måneder efter den sidste dosis af prøvevaccine. Derudover skal de rådes til ikke at donere æg i denne periode.
  17. Har en positiv eller ubestemt graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
NoV placebo-matchende 0,5 ml opløsning til injektion, intramuskulært (IM), én gang på dag 1.
Biologisk: NoV Placebo-matchende saltvand
NoV placebo-matchende saltvand (0,9 % natriumchlorid).
Eksperimentel: NoV GI.1/GII.4 Bivalent VLP-vaccine
NoV GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikelvaccine (VLP), 0,5 ml injektion, intramuskulært (IM), én gang på dag 1.
Biologisk: NoV GI.1/GII.4 Bivalent VLP-vaccine
NoV bivalent VLP-vaccine, adjuveret med 500 µg aluminium som Al(OH)3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat eller svær akut gastroenteritis (AGE), der forekommer i >7 dage efter dosering på grund af GI.1 eller GII.4 Norovirus-stammer (eksklusive samtidig infektion)
Tidsramme: Op til dag 47
Akut gastroenteritis (AGE) er en pludselig betændelse eller hævelse i maveslimhinden, der forårsager diarré og opkastning. Et tilfælde af norovirus AGE blev defineret som at opfylde oparbejdningsdefinitionen plus en norovirus-positiv afføringsprøve eller vomitusprøve bekræftet ved omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR). Sværhedsgraden af ​​AGE blev bedømt af investigator i henhold til CTCAE-kriterier. AGE, der opstår på grund af NoV-stammer, ekskl. samtidig infektion med Salmonella, Shigella eller Campylobacter er rapporteret. Norovirus-stammerne inkluderede: GI.1, GI.7a, GII.2 og GII.4.
Op til dag 47

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat eller svær ALDER, der forekommer >7 dage efter dosering på grund af en hvilken som helst Norovirus-stamme (eksklusive samtidig infektion)
Tidsramme: Op til dag 47
Akut gastroenteritis (AGE) er en pludselig betændelse eller hævelse i maveslimhinden, der forårsager diarré og opkastning. Et tilfælde af norovirus AGE blev defineret som at opfylde oparbejdningsdefinitionen plus en norovirus-positiv afføringsprøve eller opkastprøve bekræftet ved RT-PCR. Sværhedsgraden af ​​AGE blev bedømt af investigator i henhold til CTCAE-kriterier. AGE, der opstår på grund af NoV-stammer, ekskl. samtidig infektion med Salmonella, Shigella eller Campylobacter er rapporteret. Norovirus-stammerne inkluderede: GI.1, GI.7a, GII.2 og GII.4.
Op til dag 47
Antal deltagere med moderat eller svær ALDER, der forekommer >7 dage efter dosering på grund af enhver Norovirus-stamme (inklusive samtidig infektion)
Tidsramme: Op til dag 47
Akut gastroenteritis (AGE) er en pludselig betændelse eller hævelse i maveslimhinden, der forårsager diarré og opkastning. Et tilfælde af norovirus AGE blev defineret som at opfylde oparbejdningsdefinitionen plus en norovirus-positiv afføringsprøve eller opkastprøve bekræftet ved RT-PCR. Sværhedsgraden af ​​AGE blev bedømt af investigator i henhold til CTCAE-kriterier. AGE, der opstår på grund af NoV-stammer, herunder samtidig infektion med Salmonella, Shigella eller Campylobacter, er rapporteret. Norovirus-stammerne inkluderede: GI.1, GI.7a, GII.2 og GII.4.
Op til dag 47
Antal deltagere med moderat eller svær ALDER, der forekommer >7 dage efter dosering på grund af GI.1 eller GII.4 Norovirus-stammer (inklusive co-infektion)
Tidsramme: Op til dag 47
Akut gastroenteritis (AGE) er en pludselig betændelse eller hævelse i maveslimhinden, der forårsager diarré og opkastning. Et tilfælde af norovirus AGE blev defineret som at opfylde oparbejdningsdefinitionen plus en norovirus-positiv afføringsprøve eller opkastprøve bekræftet ved RT-PCR. Sværhedsgraden af ​​AGE blev bedømt af investigator i henhold til CTCAE-kriterier. AGE, der opstår på grund af NoV-stammer, herunder samtidig infektion med Salmonella, Shigella eller Campylobacter, er rapporteret. Norovirus-stammerne inkluderede: GI.1, GI.7a, GII.2 og GII.4.
Op til dag 47

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOR-211
  • U1111-1175-9077 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger