Virkning og immunogenicitet af Norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikelvaccine hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
2. Mandlige eller kvindelige deltagere, 18 til 49 år.
3. Er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorien og efterforskerens kliniske vurdering.
4. Kan overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet.
2. Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikel (VLP) vaccinekomponenter (inklusive hjælpestoffer).
3. Har kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de godkendte påkrævede vaccinekomponenter, der skal administreres (inklusive hjælpestoffer til disse vacciner).
4. Har en hvilken som helst tilstand eller omstændighed, som efterforskeren vurderer vil forstyrre forsøgsevalueringen eller -fortolkningen.
5. Har kendt eller formodet svækkelse eller ændring af immunforsvaret.
6. Har en historie med akut gastroenteritis (AGE) inden for 14 dage efter tilmelding.
7. Har en historie med kropstemperatur på 38,0°C (100,4°F) eller højere inden for 3 dage efter tilsigtet prøvevaccination.
8. Har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et hvilket som helst parenteralt immunglobulinantistofpræparat inden for de seneste 3 måneder.
9. Immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder eller systemisk (f.eks. oral eller parenteral) kortikosteroidbehandling inden for 60 dage før administration af forsøgsdosis.
10. Deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg.
11. Deltagere, der er førstegradsslægtninge til personer, der er involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
12. Har nogen historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, krampeanfald eller neuroinflammatorisk sygdom (f. Guillain-Barrés syndrom).
13. Har en historie eller en sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltagerne på grund af deltagelse i forsøget.
14. Har modtaget andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til dette forsøg med undtagelse af rutineimmuniseringer i henhold til militære procedurer.

15. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke har brugt nogen af ​​de "acceptable svangerskabsforebyggende metoder" i mindst 2 måneder før forsøgets start:

    1. Af den fødedygtige alder defineres som status efter indtræden af ​​menarche og ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser: menopausal i mindst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.

    2. Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:

       • Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring).
       • Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) hver gang under samleje.
       • Intrauterin enhed (IUD).
       • Monogamt forhold med vasektomiseret partner. Partner skal have været vasektomieret i mindst seks måneder før deltagernes indtræden i forsøget.
16. Hvis kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, afvisning af at bruge en "acceptabel præventionsmetode" fra dag 1 til 6 måneder efter den sidste dosis af prøvevaccine. Derudover skal de rådes til ikke at donere æg i denne periode.
17. Har en positiv eller ubestemt graviditetstest.