Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende nyredonorer med positivt anti-HCV-antistof, men negativ HCV-PCR

17. februar 2020 opdateret af: University of Florida
Det er velkendt, at en undergruppe af patienter, som får hepatitis C-virus (HCV), spontant fjerner virussen. Sådanne individer er anti-HCV antistof positive, men alligevel HCV RNA PCR negative i blodet. Selvom de ikke tidligere er blevet betragtet som kandidater til levende nyredonation, repræsenterer de med den nylige tilgængelighed af nye anti-HCV-lægemidler med >95 % helbredelsesrater, nu en potentiel pulje af donorkandidater, især da risikoen for overførsel af HCV til modtageren er ekstremt lav. Efterforskernes mål er at påvise, at levende nyredonation fra anti-HCV-positive, HCV RNA PCR-negative individer er sikker og indebærer en ubetydelig risiko for viral overførsel til modtageren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der tester positive for anti-HCV IgG-antistof, men som har negativ HCV RNA PCR i blodet, anses generelt for at have været inficeret med HCV, men for at have fjernet virussen spontant. Men på grund af den generelle konservative tilgang til levende donor-nyretransplantationsprogrammer, betragtes disse individer ikke som potentielle levende nyredonorer, på trods af at de anses for at have ekstremt lav risiko for HCV-overførsel til modtageren. Denne modvilje stammer fra tidligere erfaringer med post-transplantation HCV komplikationer, både lever (f.eks. cirrose) og ekstrahepatisk (f.eks. transplantation glomerulonephritis) og fra det faktum, at den historiske grundpille i HCV-behandling, interferon, var dårligt tolereret, havde lave helbredelsesrater og forårsagede transplantatafstødning. Men nu kan yderst effektive nye terapeutiske midler ændre den måde, transplantationslæger og patienter tænker på HCV-positive donerede nyrer.

Med disse nye midler overstiger de nuværende helbredelsesrater for HCV nu 95 %. En nylig rapport påviste høje helbredelsesrater selv i levertransplantationsmiljøet, hvilket tyder på, at immunsuppression ikke hindrer udryddelse, og at interaktioner mellem HCV og transplantationslægemidler kan styres med succes. Mens risikoen for overførsel af infektion fra anti-HCV-antistof-positiv, HCV PCR-negativ ikke er kendt, er behandling nu mulig, hvis overførsel skulle ske, til det punkt, hvor transplantationsprofessionelle begynder at anbefale brugen af ​​anti-HCV Ab positive individer som donorer for HCV-negative modtagere. En gruppe i Barcelona rapporterede transplantation af en levende donornyre fra en donor behandlet med et anti-HCV-regime, som opnåede en vedvarende virologisk respons på hendes ægtefælle uden overførsel af infektion.

Det vigtigste problemområde synes at være det, der beskrives som "okkult HCV-infektion" - tilstedeværelsen af ​​HCV RNA i perifere blodmononukleære celler og organvæv ved ultrasensitive assays i fravær af påviselig RNA i serumet. Denne enhed er dog i sig selv kontroversiel, og dens betydning er usikker med utilstrækkeligt beskrevet risiko for overførsel. Hvis HCV blev overført og behandlet med succes, er en anden bekymring de potentielle resterende risici for virale komplikationer, selvom disse ikke har været tydelige i nogen tidligere forsøg. Endelig er en stor bekymring økonomisk, da HCV-behandling i øjeblikket koster mere end $80.000 for en 3-måneders kur. Kronisk hæmodialyse koster dog op mod $100.000 om året, når alle omkostninger tages i betragtning, mens nyretransplantation kun koster omkring $20.000 om året efter det første år. Således vil nyretransplantation over tid, selv efter behandling for CMV-infektion, hvis det er påkrævet, resultere i en samlet omkostningsbesparelse for sundhedsvæsenet.

I betragtning af den ukendte, men generelt betragtet som meget lav risiko for overførsel af HCV fra et antistofpositivt, PCR-negativt individ, kombineret med den brede tilgængelighed af effektiv behandling for HCV-infektion, menes det, at modtageren ikke er udsat for en høj risiko infektion i en sådan transplantation. Desuden skal denne lille risiko vejes mod risikoen for at blive i dialyse, som har en dødelighed på 6,5-7,4 gange den generelle befolkning og 4,6-5,9 gange. gange mere end hos nyretransplantationspopulationen. Sagen bliver endnu mere overbevisende, når man overvejer patienter med høj risiko for forværring, hvis de fortsætter dialyse (ældre, diabetikere og dem med hjerte-kar-sygdomme), ugunstige blodtyper og dem med bred sensibilisering, med ekstremt begrænsede kompatible donormuligheder. I betragtning af den påviste overlevelsesfordel ved nyretransplantation hos patienter med kronisk HCV, er der rigelig grund til at tro, at at give HCV-positive nyrer og HCV-terapi (hvis det er nødvendigt) til HCV-negative modtagere vil føre til bedre resultater end dem, der er forbundet med at blive i dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for donorer:

  • Donorkandidaten skal være anti-HCV-positiv ved ELISA og HCV RNA-negativ ved PCR, med begge tests gentaget til bekræftelse i henhold til standardprotokol.
  • Donoren skal evalueres og godkendes af Hepatology, som i øjeblikket er standardbehandlingen for HCV-seropositive individer.
  • Donoren skal opfylde kriterierne for levende nyredonation og være godkendt af UF Health Shands Kidney Transplant Medical Review Board.

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Recipienten kan være HCV-antistof-negativ eller anti-HCV-antistof-positiv, men HCV-RNA-negativ ved PCR.
  • Modtageren skal opfylde kriterierne for nyretransplantation og være godkendt af UF Health Kidney Transplant Program Medical Review Board.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Donorkandidater med deres påtænkte modtagere, der opfylder kriterierne, vil blive tilmeldt denne, den eneste del af vores undersøgelse. Donor-modtager-par vil blive screenet for at opfylde kriterierne og vil fortsætte til nyretransplantation og post-transplantation overvågning
Når donor- og modtagerkandidaterne har opfyldt inklusionskriterier og godkendt undersøgelsesspecifik såvel som standardbehandlingsscreening, vil de gå videre til levende donor nyretransplantation og efterfølgende post-transplantationsmonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af HCV-seronegativitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder efter transplantationen vil modtagerne blive screenet for HCV-seropositivitet. Et negativt seropositivt resultat vil afslutte modtagerens deltagelse i undersøgelsen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Womer, MD, Univesity of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .