Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phlebotomi undersøgelse af testosteron undecanoate

23. februar 2018 opdateret af: Clarus Therapeutics, Inc.

Evaluering af blodopsamlingsmetodologi efter administration af en enkeltdosis af en oral testosteronundecanoatformulering hos hypogonadale mænd

Et åbent, enkelt oral TU-dosisundersøgelse blev udført i otte (8) hypogonadale mænd på et enkelt undersøgelsessted. Hver undersøgelsesdeltager modtog en enkelt oral TU-dosis umiddelbart før et standardiseret morgenmadsmåltid bestående af 800 til 1000 kalorier og cirka 30 g fedt. Blodprøver blev opsamlet 30 minutter før dosisindgivelse og ved 0 før-dosis og efter dosis ved de følgende timer efter dosis; 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne flebotomi-undersøgelse med en enkelt oral dosis var designet til at afklare spørgsmålet om blodprøvetagningsrørs indflydelse på T-, DHT-, TU- og DHTU-målinger ved at indsamle blodprøver i forskellige prøvetagningsrør fra et lille antal hypogonadale mænd doseret med en enkelt oral TU-dosis i form af en SEDDS-formulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, 18 til 65 år, inklusive, med en diagnose af hypogonadisme og en screening total serum T på < 300 ng/dL.
  2. Tilstrækkelig veneadgang til at tillade blodprøveudtagning via venekanyle.
  3. Naiv over for androgenerstatningsterapi eller villig til midlertidigt at ophøre med nuværende T-behandling og villig til at forblive fra alle former for T undtagen undersøgelsesmedicin under hele studiet.
  4. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier, vil ikke være kvalificerede:

  1. Betydelig interkurrent sygdom (især lever, nyre, hjertesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus eller psykiatrisk sygdom)
  2. Unormal prostata digital rektal undersøgelse, forhøjet PSA (PSA > 4 ng/mL), AUA Symptom Score ≥ 15 point og/eller anamnese med prostata CA.
  3. BMI mindre end 18 kg/m2 eller større end 37 kg/m2
  4. Serumtransaminaser > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) eller serumbilirubin >2,0 mg/dL.
  5. Anamnese med alvorlige eller multiple allergier eller alvorlige bivirkninger. En kendt overfølsomhed over for lidocain eller alle kirurgiske bandager, som kan anvendes i undersøgelsesprocedurerne.
  6. Anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitis, der ikke er relateret til venepunktur eller intravenøs kanylering.
  7. Oral, topisk eller bukkal T-behandling inden for en uge før eller intramuskulær T-injektion inden for de foregående 4 uger.
  8. Parenteral T-undecanoat-behandling inden for de seneste 6 måneder.
  9. Brug af kosttilskud, der kan øge serum T, inden for de foregående 4 uger.
  10. Kendt malabsorptionssyndrom og/eller aktuel behandling med orale lipasehæmmere, galdesyrebindende harpikser, colestipol, fibrinsyrederivater, clofibrat, gemfibrozil og probucol.
  11. Rygere, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge i den påkrævede indespærring.
  12. Historie om, eller aktuelle beviser for, misbrug af alkohol eller andre stoffer.
  13. Modtagelse af ethvert forskningsstudielægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  14. Bloddonation inden for de 12 uger før den indledende undersøgelsesdosis.
  15. Hæmatokrit mindre end 35 % eller mere end 50 %.
  16. Anamnese med klinisk signifikant polycytæmi efter behandling med et testosteronerstatningsprodukt.
  17. Nuværende brug af paroxetin, clomipramin, antiandrogener, østrogener, potente P450 enzyminducere eller barbiturater.
  18. Historie om ukontrolleret søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral testosteron undecanoat
En enkelt dosis oral testosteronundecanoat svarende til 200 mg testosteron i form af to bløde gelatinekapsler indeholdende 158 mg testosteronundecanoat vil blive administreret til hvert individ.
Medicin: Oral testosteron undecanoat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis indeholdende 158 mg testosteronundecanoat, svarende til 200 mg testosteron.
Andre navne:
  • testosteron undecanoat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af middelforskel i T-koncentration sammenlignet med almindeligt opsamlingsrør
Tidsramme: Prøvetagning ved -0,5 og 0 timer før dosis og efter dosis prøver indsamlet ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter en enkelt dosis oral TU.

Det præsenterede målte resultat er forskellen i procent af middelværdien af ​​T-resultater ved sammenligning af T-koncentrationer målt i tre forskellige typer af NaF-holdige opsamlingsrør (NaF+EDTA, NaF+Oxalat og NaF) med T målt i blod opsamlet i almindelige rør. % af middelforskel i T-koncentration for hver rørtype blev opnået ved at tage gennemsnittet på hvert tidspunkt, hvor en T-koncentration blev opnået, og beregne den gennemsnitlige forskel mellem test ((NaF+EDTA, NaF+Oxalat og NaF) rør og kontrolrøret (almindeligt).

Koncentrationen af ​​totalt T vil blive bestemt i serum-/plasmaprøverne fra alle forsøgspersoner ved hjælp af validerede LC/MS/MS-metoder på Endocrine and Metabolic Research Lab.
Prøvetagning ved -0,5 og 0 timer før dosis og efter dosis prøver indsamlet ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter en enkelt dosis oral TU.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clarus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina Wang, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLAR-15013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive givet til hver respektive investigator ved afslutningen af ​​forsøget.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger